Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Panoramascreening genom fullständig koloskopi vid behandling av kolorektala adenom (G-EYE-ADR)

22 juni 2023 uppdaterad av: Institut Paoli-Calmettes
Koloskopi är guldstandarden för förebyggande av kolorektal cancer genom att tillåta resektion av ytliga kolorektala adenom eller adenokarcinom. Detta skydd, som är mer effektivt i vänster tjocktarm än i höger tjocktarm, är ofullkomligt och det finns vissa adenom och cancer som utelämnas under koloskopi. G-EYE-koloskopet utrustat med en integrerad distal ballong skulle bättre veckla ut utblåsningarna och stabilisera endoskopet. Således skulle detektionshastigheten för adenom förbättras genom denna bättre syn. Huvudsyftet med denna studie är att bekräfta att användningen av G-EYE-koloskopet möjliggör bättre upptäckt av adenomatösa polyper, minskar frekvensen av utelämnade adenomer och är mer effektiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Indikation på fullständig koloskopi för klassiska indikationer (blödning, buksmärtor, transitstörningar) eller för familje- och personliga föregångare till adenom eller kolorektal cancer med behov av endoskopisk kontroll,
  2. FIT + test (nuvarande blodprov för avföring som används för massscreening i Frankrike), PET-CT fixering,
  3. Samtycke för deltagande undertecknat,
  4. Anslutning till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-optimal förberedelse (bostonpoäng <7 eller segment <2),
  2. Adenomatös polypos, familjär eller assimilerad (juvenil, etc.),
  3. gravid eller sannolikt att vara gravid (utan effektiv preventivmedel) eller ammar,
  4. Patient i nödläge eller frihetsberövad eller placerad under en handledares överinseende,
  5. Patienten anses geografiskt socialt eller psykiskt oförmögen att följa studieproceduren och den medicinska uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Standardkoloskopi sedan koloskopi med G-EYE
Enhet: standardkoloskop först och G-EYE
Patienterna genomgår två på varandra följande koloskopier, först standardkoloskopi och sedan ballongassisterad koloskopi (G-EYE-enhet)
Experimentell: Arm B: G-EYE koloskopi sedan standardkoloskopi
Enhet: G-EYE första och standardkoloskop
Patienterna genomgår två på varandra följande koloskopier, först ballongassisterad koloskopi (G-EYE-enhet) och sedan standardkoloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av missade adenom under standardkoloskopi och ballongassisterad koloskopi (G-EYE-enhet)
Tidsram: Tid för koloskopi
Frekvens mellan antalet adenom som upptäckts vid den andra undersökningen och antalet adenom som upptäckts vid de två inspektionerna
Tid för koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av missade avancerade adenom under standardkoloskopi och ballongassisterad koloskopi (G-EYE-enhet)
Tidsram: Tid för koloskopi
Frekvens mellan antalet avancerade adenom som upptäckts vid den andra undersökningen och antalet avancerade adenom som upptäckts vid de två inspektionerna
Tid för koloskopi
Adenomupptäckt frekvens under standardkoloskopi och ballongassisterad koloskopi (G-EYE-enhet) hos män och kvinnor
Tidsram: Tid för koloskopi
Hastighet mellan antalet upptäckta adenom med varje endoskop och antalet koloskopier utförda på män och kvinnor
Tid för koloskopi
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Koloskopi tid och 1 månad efter
Global och för varje arm
Koloskopi tid och 1 månad efter
Frekvensen av missade adenom under standardkoloskopi och ballongassisterad koloskopi (G-EYE-enhet) i undergrupp för positivt fosterimmunokemiskt test (FIT+)
Tidsram: Tid för koloskopi
Frekvens mellan antalet adenom som upptäckts vid den andra undersökningen och antalet adenom som upptäckts av de två inspektionerna i FIT+ undergrupp
Tid för koloskopi
Adenomdetekterad frekvens under standardkoloskopi och ballongassisterad koloskopi (G-EYE-enhet) i FIT+ undergrupp
Tidsram: Tid för koloskopi
Gradera mellan antalet upptäckta adenom med varje endoskop och antalet koloskopier utförda i FIT+ undergrupp
Tid för koloskopi
G-EYE-hjälp för endoskopstabilisering
Tidsram: Tid för koloskopi
Ja eller nej
Tid för koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G-EYE-ADR-IPC 2016-023
  • 2018-A03292-53 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektalt adenom

Kliniska prövningar på standardkoloskop först och G-EYE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera