Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Panoramatický screening kompletní kolonoskopií v léčbě kolorektálních adenomů (G-EYE-ADR)

22. června 2023 aktualizováno: Institut Paoli-Calmettes
Kolonoskopie je zlatým standardem prevence kolorektálního karcinomu tím, že umožňuje resekci superficiálních kolorektálních adenomů nebo adenokarcinomů. Tato ochrana, účinnější v levém tlustém střevě než v pravém tlustém střevě, je nedokonalá a během kolonoskopie jsou vynechány některé adenomy a rakoviny. Kolonoskop G-EYE vybavený integrovaným distálním balónkem by lépe rozvinul haustrace a stabilizoval endoskop. Díky tomuto lepšímu vidění by se tedy zlepšila míra detekce adenomů. Hlavním cílem této studie je potvrdit, že použití G-EYE kolonoskopu umožňuje lepší detekci adenomatózních polypů, snižuje četnost vynechaných adenomů a je pak efektivnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Indikace kompletní kolonoskopie u klasických indikací (krvácení, bolesti břicha, tranzitorní poruchy) nebo u rodinných a osobních antecedentů adenomů či kolorektálních karcinomů s nutností endoskopické kontroly,
  2. FIT + test (aktuální krevní test na stolici používaný pro hromadný screening ve Francii), fixace PET-CT,
  3. Podepsán souhlas s účastí,
  4. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.

Kritéria vyloučení:

  1. Neoptimální příprava (bostonské skóre <7 nebo segment <2),
  2. Adenomatózní polypóza, familiární nebo asimilovaná (juvenilní atd.),
  3. těhotná nebo pravděpodobně těhotná (bez účinné antikoncepce) nebo kojení,
  4. Pacient v nouzi nebo zbavený svobody nebo pod dohledem vychovatele,
  5. Pacient považovaný za geograficky, sociálně nebo psychologicky neschopného dodržet postup studie a lékařskou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Standardní kolonoskopie, poté kolonoskopie s G-EYE
Přístroj: nejprve standardní kolonoskop a G-EYE
Pacienti podstupují dvě po sobě jdoucí kolonoskopie, nejprve standardní kolonoskopii a poté balónkovou kolonoskopii (přístroj G-EYE).
Experimentální: Rameno B: G-EYE kolonoskopie, poté standardní kolonoskopie
Přístroj: G-EYE první a standardní kolonoskop
Pacienti podstupují dvě po sobě jdoucí kolonoskopie, nejprve balónkovou kolonoskopii (přístroj G-EYE) a poté standardní kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vynechaných adenomů během standardní kolonoskopie a balónkové kolonoskopie (zařízení G-EYE)
Časové okno: Čas na kolonoskopii
Poměr mezi počtem adenomů zjištěných při druhém vyšetření a počtem adenomů zjištěných dvěma kontrolami
Čas na kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vynechaných pokročilých adenomů během standardní kolonoskopie a balónkové kolonoskopie (zařízení G-EYE)
Časové okno: Čas na kolonoskopii
Poměr mezi počtem pokročilých adenomů zjištěných při druhém vyšetření a počtem pokročilých adenomů zjištěných dvěma kontrolami
Čas na kolonoskopii
Frekvence zjištěná adenomem během standardní kolonoskopie a balónkové kolonoskopie (zařízení G-EYE) u mužů a žen
Časové okno: Čas na kolonoskopii
Poměr mezi počtem detekovaných adenomů s každým endoskopem a počtem kolonoskopií provedených u mužů a žen
Čas na kolonoskopii
Míra komplikací
Časové okno: Doba kolonoskopie a 1 měsíc po
Globálně a pro každou ruku
Doba kolonoskopie a 1 měsíc po
Míra vynechání adenomů během standardní kolonoskopie a balónkové kolonoskopie (zařízení G-EYE) v podskupině pozitivního fetálního imunochemického testu (FIT+)
Časové okno: Čas na kolonoskopii
Poměr mezi počtem adenomů detekovaných druhým vyšetřením a počtem adenomů detekovaných dvěma kontrolami v podskupině FIT+
Čas na kolonoskopii
Frekvence detekovaná adenomem během standardní kolonoskopie a balónkové kolonoskopie (přístroj G-EYE) v podskupině FIT+
Časové okno: Čas na kolonoskopii
Poměr mezi počtem detekovaných adenomů s každým endoskopem a počtem kolonoskopií provedených v podskupině FIT+
Čas na kolonoskopii
Pomoc G-EYE pro stabilizaci endoskopu
Časové okno: Čas na kolonoskopii
Ano nebo ne
Čas na kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Paoli-Calmettes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-EYE-ADR-IPC 2016-023
  • 2018-A03292-53 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit