Panoramische screening door volledige colonoscopie bij de behandeling van colorectale adenomen (G-EYE-ADR)
22 juni 2023 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
Colonoscopie is de gouden standaard voor de preventie van colorectale kanker door resectie van oppervlakkige colorectale adenomen of adenocarcinomen mogelijk te maken.
Deze bescherming, effectiever in de linker dikke darm dan in de rechter dikke darm, is onvolmaakt en sommige adenomen en kankers worden weggelaten tijdens colonoscopie.
De G-EYE colonoscoop, uitgerust met een geïntegreerde distale ballon, zou de haustraties beter kunnen uitvouwen en de endoscoop stabiliseren.
Het detectiepercentage van adenomen zou dus worden verbeterd door dit betere zicht.
Het hoofddoel van deze studie is om te bevestigen dat het gebruik van de G-EYE-coloscoop een betere detectie van adenomateuze poliepen mogelijk maakt, het aantal weggelaten adenomen vermindert en vervolgens effectiever is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie van volledige colonoscopie voor klassieke indicaties (bloeding, buikpijn, transitstoornissen) of voor familiale en persoonlijke antecedenten van adenomen of colorectale kankers met de noodzaak van endoscopische controle,
- FIT + test (huidige bloedtest voor ontlasting gebruikt voor massale screening in Frankrijk), PET-CT-fixatie,
- Toestemming voor deelname getekend,
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-optimale voorbereiding (bostonscore <7 of segment <2),
- Adenomateuze polyposis, familiaal of geassimileerd (juveniel, enz.),
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger (zonder effectieve anticonceptie) of borstvoeding,
- Patiënt in nood of van vrijheid beroofd of onder het gezag van een tutor geplaatst,
- Patiënt wordt geacht geografisch sociaal of psychologisch niet in staat te zijn om te voldoen aan de studieprocedure en de medische follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Standaard colonoscopie, daarna colonoscopie met G-EYE
|
Patiënten ondergaan twee opeenvolgende colonoscopieën, eerst standaard colonoscopie en vervolgens ballon-geassisteerde colonoscopie (G-EYE-apparaat)
|
|
Experimenteel: Arm B: G-EYE colonoscopie en daarna standaard colonoscopie
|
Patiënten ondergaan twee opeenvolgende colonoscopieën, eerst een ballongeassisteerde colonoscopie (G-EYE-apparaat) en vervolgens een standaardcoloscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gemiste adenomen tijdens standaard colonoscopie en ballon-geassisteerde colonoscopie (G-EYE-apparaat)
Tijdsspanne: Colonoscopie tijd
|
Percentage tussen het aantal adenomen gedetecteerd bij het tweede onderzoek en het aantal adenomen gedetecteerd bij de twee inspecties
|
Colonoscopie tijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gemiste geavanceerde adenomen tijdens standaard colonoscopie en ballon-geassisteerde colonoscopie (G-EYE-apparaat)
Tijdsspanne: Colonoscopie tijd
|
Percentage tussen het aantal geavanceerde adenomen gedetecteerd door het tweede onderzoek en het aantal geavanceerde adenomen gedetecteerd door de twee inspecties
|
Colonoscopie tijd
|
|
Percentage adenoom gedetecteerd tijdens standaard colonoscopie en ballon-geassisteerde colonoscopie (G-EYE-apparaat) bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: Colonoscopie tijd
|
Beoordeel tussen het aantal gedetecteerde adenomen met elke endoscoop en het aantal uitgevoerde colonoscopieën bij mannen en vrouwen
|
Colonoscopie tijd
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Colonoscopie tijd en 1 maand erna
|
Wereldwijd en voor elke arm
|
Colonoscopie tijd en 1 maand erna
|
|
Percentage gemiste adenomen tijdens standaard colonoscopie en ballon-geassisteerde colonoscopie (G-EYE-apparaat) in subgroep positieve foetale immunochemische test (FIT+)
Tijdsspanne: Colonoscopie tijd
|
Percentage tussen het aantal adenomen gedetecteerd bij het tweede onderzoek en het aantal adenomen gedetecteerd bij de twee inspecties in subgroep FIT+
|
Colonoscopie tijd
|
|
Percentage adenoom gedetecteerd tijdens standaard colonoscopie en ballon-geassisteerde colonoscopie (G-EYE-apparaat) in FIT+-subgroep
Tijdsspanne: Colonoscopie tijd
|
Beoordeel tussen het aantal gedetecteerde adenomen met elke endoscoop en het aantal uitgevoerde coloscopieën in de subgroep FIT+
|
Colonoscopie tijd
|
|
G-EYE assistentie voor endoscoopstabilisatie
Tijdsspanne: Colonoscopie tijd
|
Ja of nee
|
Colonoscopie tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-EYE-ADR-IPC 2016-023
- 2018-A03292-53 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .