Panoramascreening ved fullstendig koloskopi i behandling av kolorektale adenomer (G-EYE-ADR)
22. juni 2023 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
Koloskopi er gullstandarden for forebygging av kolorektal kreft ved å tillate reseksjon av overfladiske kolorektale adenomer eller adenokarsinomer.
Denne beskyttelsen, som er mer effektiv i venstre tykktarm enn i høyre tykktarm, er ufullkommen, og det er noen adenomer og kreftformer utelatt under koloskopi.
G-EYE koloskopet utstyrt med en integrert distal ballong ville bedre utfolde haustrasjonene og stabilisere endoskopet.
Dermed vil deteksjonshastigheten av adenomer bli forbedret av dette bedre synet.
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte at bruken av G-EYE koloskopet tillater bedre deteksjon av adenomatøse polypper, reduserer frekvensen av utelatte adenomer og deretter er mer effektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon på fullstendig koloskopi for klassiske indikasjoner (blødning, magesmerter, transittforstyrrelser) eller for familie- og personlige antecedenter av adenomer eller tykktarmskreft med behov for endoskopisk kontroll,
- FIT + test (gjeldende blodprøve for avføring brukt til massescreening i Frankrike), PET-CT fiksering,
- Samtykke til deltakelse signert,
- Tilslutning til en trygdeordning, eller begunstiget av en slik ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-optimal forberedelse (boston-score <7 eller segment <2),
- Adenomatøs polypose, familiær eller assimilert (ungdom, etc.),
- gravid eller sannsynligvis gravid (uten effektiv prevensjon) eller ammer,
- Pasient i nødstilfelle eller frihetsberøvet eller plassert under myndighet av en veileder,
- Pasient anses geografisk sosialt eller psykologisk ute av stand til å overholde studieprosedyren og den medisinske oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Standard koloskopi og deretter koloskopi med G-EYE
|
Pasienter gjennomgår to påfølgende koloskopier, først standard koloskopi og deretter ballongassistert koloskopi (G-EYE-enhet)
|
|
Eksperimentell: Arm B: G-EYE koloskopi deretter standard koloskopi
|
Pasienter gjennomgår to påfølgende koloskopier, først ballongassistert koloskopi (G-EYE-enhet) og deretter standard koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ubesvarte adenomer under standard koloskopi og ballongassistert koloskopi (G-EYE-enhet)
Tidsramme: Tidspunkt for koloskopi
|
Frekvens mellom antall adenomer oppdaget ved den andre undersøkelsen og antall adenomer oppdaget ved de to inspeksjonene
|
Tidspunkt for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av ubesvarte avanserte adenomer under standard koloskopi og ballongassistert koloskopi (G-EYE-enhet)
Tidsramme: Tidspunkt for koloskopi
|
Frekvens mellom antall avanserte adenomer oppdaget ved den andre undersøkelsen og antall avanserte adenomer oppdaget ved de to inspeksjonene
|
Tidspunkt for koloskopi
|
|
Adenom påvist frekvens under standard koloskopi og ballongassistert koloskopi (G-EYE-enhet) hos menn og kvinner
Tidsramme: Tidspunkt for koloskopi
|
Rate mellom antall oppdagede adenomer med hvert endoskop og antall koloskopier utført hos menn og kvinner
|
Tidspunkt for koloskopi
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: Koloskopi tid og 1 måned etter
|
Global og for hver arm
|
Koloskopi tid og 1 måned etter
|
|
Hyppighet av ubesvarte adenomer under standard koloskopi og ballongassistert koloskopi (G-EYE-enhet) i positiv føtal immunkjemisk test (FIT+) undergruppe
Tidsramme: Tidspunkt for koloskopi
|
Rate mellom antall adenomer oppdaget ved den andre undersøkelsen og antall adenomer oppdaget av de to inspeksjonene i FIT+ undergruppe
|
Tidspunkt for koloskopi
|
|
Adenom påvist frekvens under standard koloskopi og ballongassistert koloskopi (G-EYE-enhet) i FIT+ undergruppe
Tidsramme: Tidspunkt for koloskopi
|
Vurder mellom antall oppdagede adenomer med hvert endoskop og antall koloskopier utført i FIT+ undergruppe
|
Tidspunkt for koloskopi
|
|
G-EYE assistanse for endoskopstabilisering
Tidsramme: Tidspunkt for koloskopi
|
Ja eller nei
|
Tidspunkt for koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G-EYE-ADR-IPC 2016-023
- 2018-A03292-53 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .