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Screening panoramico mediante colonscopia completa nella gestione degli adenomi colorettali (G-EYE-ADR)

22 giugno 2023 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes
La colonscopia è il gold standard per la prevenzione del cancro del colon-retto consentendo la resezione di adenomi colorettali superficiali o adenocarcinomi. Questa protezione, più efficace nel colon sinistro che nel colon destro, è imperfetta e ci sono alcuni adenomi e tumori omessi durante la colonscopia. Il colonscopio G-EYE dotato di un palloncino distale integrato dispiegherebbe meglio le austrazioni e stabilizzerebbe l'endoscopio. Pertanto, il tasso di rilevamento degli adenomi sarebbe migliorato da questa visione migliore. L'obiettivo principale di questo studio è confermare che l'uso del colonscopio G-EYE consente una migliore rilevazione dei polipi adenomatosi, diminuisce il tasso di adenomi omessi e quindi è più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione della colonscopia completa per indicazioni classiche (sanguinamenti, dolori addominali, disturbi del transito) o per antecedenti familiari e personali di adenomi o tumori colorettali con necessità di controllo endoscopico,
  2. FIT + test (attuale esame del sangue per le feci utilizzato per lo screening di massa in Francia), fissazione PET-TC,
  3. Consenso di partecipazione firmato,
  4. Iscrizione a un regime previdenziale o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

  1. Preparazione non ottimale (punteggio Boston <7 o segmento <2),
  2. Poliposi adenomatosa, familiare o assimilata (giovanile, ecc.),
  3. Gravidanza o probabile gravidanza (senza contraccezione efficace) o allattamento al seno,
  4. Paziente in urgenza o privato della libertà o posto sotto l'autorità di un tutore,
  5. Paziente considerato geograficamente, socialmente o psicologicamente incapace di rispettare la procedura dello studio e il follow-up medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: colonscopia standard poi colonscopia con G-EYE
Dispositivo: colonscopio standard prima e G-EYE
I pazienti vengono sottoposti a due successive colonscopie, prima colonscopia standard e poi colonscopia assistita da palloncino (dispositivo G-EYE)
Sperimentale: Braccio B: colonscopia G-EYE poi colonscopia standard
Dispositivo: G-EYE primo e colonscopio standard
I pazienti vengono sottoposti a due successive colonscopie, prima colonscopia assistita da palloncino (dispositivo G-EYE) e poi colonscopia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adenomi mancanti durante colonscopia standard e colonscopia assistita da palloncino (dispositivo G-EYE)
Lasso di tempo: Tempo di colonscopia
Rapporto tra il numero di adenomi rilevati dal secondo esame e il numero di adenomi rilevati dalle due ispezioni
Tempo di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adenomi avanzati mancanti durante colonscopia standard e colonscopia assistita da palloncino (dispositivo G-EYE)
Lasso di tempo: Tempo di colonscopia
Rapporto tra il numero di adenomi avanzati rilevati dal secondo esame e il numero di adenomi avanzati rilevati dalle due ispezioni
Tempo di colonscopia
Tasso di adenoma rilevato durante colonscopia standard e colonscopia assistita da palloncino (dispositivo G-EYE) in maschi e femmine
Lasso di tempo: Tempo di colonscopia
Rapporto tra il numero di adenomi rilevati con ciascun endoscopio e il numero di colonscopie eseguite in maschi e femmine
Tempo di colonscopia
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Tempo di colonscopia e 1 mese dopo
Globale e per ogni braccio
Tempo di colonscopia e 1 mese dopo
Tasso di adenomi mancanti durante la colonscopia standard e la colonscopia assistita da palloncino (dispositivo G-EYE) nel sottogruppo del test immunochimico fetale positivo (FIT+)
Lasso di tempo: Tempo di colonscopia
Rapporto tra il numero di adenomi rilevati dalla seconda visita e il numero di adenomi rilevati dalle due ispezioni nel sottogruppo FIT+
Tempo di colonscopia
Tasso di adenoma rilevato durante colonscopia standard e colonscopia assistita da palloncino (dispositivo G-EYE) nel sottogruppo FIT+
Lasso di tempo: Tempo di colonscopia
Rapporto tra il numero di adenomi rilevati con ciascun endoscopio e il numero di colonscopie eseguite nel sottogruppo FIT+
Tempo di colonscopia
Assistenza G-EYE per la stabilizzazione dell'endoscopio
Lasso di tempo: Tempo di colonscopia
Sì o no
Tempo di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Philippe RATONE, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-EYE-ADR-IPC 2016-023
  • 2018-A03292-53 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su colonscopio standard prima e G-EYE

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