全结肠镜检查在结直肠腺瘤治疗中的全景筛查 (G-EYE-ADR)
2023年6月22日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
结肠镜检查是预防结直肠癌的金标准，它允许切除浅表结直肠腺瘤或腺癌。
这种保护在左结肠比在右结肠更有效，但并不完善，在结肠镜检查中遗漏了一些腺瘤和癌症。
配备集成远端球囊的 G-EYE 结肠镜可以更好地展开疲劳并稳定内窥镜。
因此，这种更好的视力将提高腺瘤的检出率。
本研究的主要目的是确认使用G-EYE结肠镜可以更好地检出腺瘤性息肉，降低腺瘤漏检率，从而更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bouches Du Rhone
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Marseille、Bouches Du Rhone、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完全结肠镜检查的适应症，用于典型适应症（出血、腹痛、传输障碍）或需要内窥镜控制的腺瘤或结直肠癌的家庭和个人前因，
- FIT + 测试（法国目前用于大规模筛查的粪便血液测试）、PET-CT 固定、
- 签署参与同意书，
- 加入社会保障计划或此类计划的受益人。
排除标准：
- 非最佳准备（波士顿得分 <7 或分段 <2），
- 腺瘤性息肉病，家族性或同化（青少年等），
- 怀孕或可能怀孕（没有有效避孕）或哺乳期，
- 病人处于紧急状态或被剥夺自由或置于导师的指导下，
- 患者在地理上被认为在社交或心理上无法遵守研究程序和医疗随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：标准结肠镜检查，然后使用 G-EYE 进行结肠镜检查
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患者接受两次连续的结肠镜检查，首先是标准结肠镜检查，然后是球囊辅助结肠镜检查（G-EYE 设备）
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实验性的：B 组：G-EYE 结肠镜检查，然后是标准结肠镜检查
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患者接受两次连续的结肠镜检查，首先是球囊辅助结肠镜检查（G-EYE 设备），然后是标准结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准结肠镜检查和球囊辅助结肠镜检查（G-EYE 设备）期间漏检腺瘤的比率
大体时间：结肠镜检查时间
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二次检查检出腺瘤数与两次检查检出腺瘤数的比率
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结肠镜检查时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准结肠镜检查和球囊辅助结肠镜检查（G-EYE 装置）期间漏诊晚期腺瘤的比率
大体时间：结肠镜检查时间
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二次检查的晚期腺瘤数与两次检查的晚期腺瘤数的比值
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结肠镜检查时间
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男性和女性在标准结肠镜检查和气囊辅助结肠镜检查（G-EYE 装置）中的腺瘤检出率
大体时间：结肠镜检查时间
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每个内窥镜检测到的腺瘤数量与男性和女性进行的结肠镜检查数量之间的比率
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结肠镜检查时间
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并发症发生率
大体时间：结肠镜检查时间及1个月后
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全球和每个手臂
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结肠镜检查时间及1个月后
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标准结肠镜检查和球囊辅助结肠镜检查（G-EYE 装置）在阳性胎儿免疫化学测试 (FIT+) 亚组中漏检腺瘤的比率
大体时间：结肠镜检查时间
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FIT+亚组中二次检查检出腺瘤数与两次检查检出腺瘤数的比值
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结肠镜检查时间
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FIT+ 亚组标准结肠镜检查和球囊辅助结肠镜检查（G-EYE 装置）中的腺瘤检出率
大体时间：结肠镜检查时间
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每个内窥镜检测到的腺瘤数量与 FIT+ 亚组中进行的结肠镜检查数量之间的比率
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结肠镜检查时间
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G-EYE 辅助内窥镜稳定
大体时间：结肠镜检查时间
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是还是不是
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结肠镜检查时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Philippe RATONE, MD、Institut Paoli-Calmettes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2023年5月19日
研究完成 (实际的)
2023年6月19日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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