4歳から11歳の子供の治療に最適な用量を特定するためのモキシデクチンの薬物動態および安全性研究

包含基準:

1. 4 歳から 17 歳まで:

   1. コホート I: 12 ～ 17 歳。
   2. コホート II: 8 ～ 11 歳。
   3. コホート III: 4 ～ 7 年。
2. O. volvulus 感染の風土病として世界保健機関 (WHO) によって指定された地域に住んでいます (世界保健機関、2019)。 具体的には、参加者は Nkwanta North 地区の Kpassa サブ地区から募集されます。特定のコミュニティには、2017 年 10 月にオンコセルカ症のためのイベルメクチンによる集団投薬が開始された Wii、Jagri-Do、および Azua が含まれます。
3. -スクリーニングから7日目まで研究クリニックに留まる意思があり、留まることができる;
4. 親または保護者の書面によるインフォームド コンセントおよび同意の提供/「意図的な異議」の表明の欠如 (年齢に応じて);
5. 出産の可能性のある女性は、ベースライン（0日目の治療前）から治験薬による治療後約6か月まで、地域の家族計画ガイドラインに従って信頼できる避妊方法を使用することを約束する必要があります。

除外基準:

1. -研究者の意見では、研究に参加することで被験者をリスクにさらしたり、研究結果を危険にさらしたりする深刻な病状または精神医学的状態の病歴;
2. -既知または疑われる同時臨床的に重要な腎臓、心臓、肺、血管、代謝（甲状腺障害、副腎疾患）、免疫障害または悪性腫瘍、先天性心疾患、慢性肺疾患;
3. -28日以内またはベースラインの5半減期のいずれか長い方で治験薬を受け取った;
4. -ベースラインから28日以内にイベルメクチンまたはその他の抗蠕虫治療を受けました;
5. ベースラインから7日以内にワクチン接種を受けている;
6. -モキシデクチンの製剤に使用される大環状ラクトンまたは賦形剤に対する既知または疑われる過敏症;
7. 静脈アクセスが悪い;
8. 錠剤（平たい楕円形、8.0ミリメートル（mm）×4.5mm×3.0mm）を飲み込むことができない;

9. 重さ：

   1. コホート I (12 歳から 17 歳): < 30 kg;
   2. コホート II (8 ～ 11 歳): < 18 kg;
   3. コホート III (4 ～ 7 歳): < 12 kg;

10. 以下を含む、スクリーニング時の臨床的に関連する検査異常：

    1. ヘモグロビン < 9.5 グラム/デシリットル (g/dL);
    2. 好中球 (顆粒球) 数 < 1.5 x 109/L;
    3. 血小板数 < 110 x 109/L;
    4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常範囲の上限（ULN）の1.5倍;
    5. 総ビリルビン＞ULNの1.5倍；
11. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性;
12. -既知または疑われるマラリアまたはその他の進行中のウイルス、細菌、またはマラリア原虫感染のスクリーニングおよび/またはベースライン;
13. ロアロア共感染;
14. プロトコルで指定されたすべての評価に準拠することを望まない、準拠する可能性が低い、または準拠できない。
15. 出産の可能性がある女性、妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性の場合;
16. この研究への以前の登録;
17. -この研究にすでに登録されている別の子供の兄弟です。