Moksidektiinin farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus optimaalisen annoksen tunnistamiseksi 4–11-vuotiaiden lasten hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 4-17-vuotiaat, mukaan lukien:

   1. Kohortti I: 12–17 vuotta;
   2. Kohortti II: 8–11 vuotta;
   3. Kohortti III: 4–7 vuotta;
2. Asu alueella, jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) on määritellyt endeemisiksi O. volvulus -infektiolle (Maailman terveysjärjestö, 2019). Erityisesti osallistujat rekrytoidaan Nkwanta Northin piirin Kpassan osa-alueelta. Erityisiin yhteisöihin kuuluvat Wii, Jagri-Do ja Azua, joissa ivermektiinin joukkolääkehoito aloitettiin lokakuussa 2017;
3. Haluaa ja pystyä jäämään tutkimusklinikalle seulonnasta päivään 7;
4. Vanhemman tai huoltajan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen antaminen / "tahallisen vastustamisen" puuttuminen (iän mukaan);
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää paikallisten perhesuunnittelun ohjeiden mukaisesti lähtötilanteesta (esihoito päivänä 0) noin 6 kuukautta tutkimuslääkehoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä osallistumalla tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimuksen tulokset;
2. Tunnettu tai epäilty samanaikainen kliinisesti merkittävä munuais-, sydän-, keuhko-, verisuonisairaus, aineenvaihdunta (kilpirauhasen häiriöt, lisämunuaissairaus), immunologiset häiriöt tai pahanlaatuinen kasvain, synnynnäinen sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus;
3. on saanut tutkimustuotteen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa lähtötasosta sen mukaan, kumpi on pidempi;
4. on saanut ivermektiiniä tai mitä tahansa muuta anti-helminttistä hoitoa 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta;
5. on saanut rokotuksen 7 päivän sisällä lähtötasosta;
6. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys makrosyklisille laktoneille tai moksidektiinin valmistuksessa käytetyille apuaineille;
7. Huono laskimopääsy;
8. Ei pysty nielemään tabletteja (litteä soikea, 8,0 mm (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);

9. Paino:

   1. Kohortti I (12–17 vuotta): < 30 kg;
   2. Kohortti II (8–11 vuotta): < 18 kg;
   3. Kohortti III (4–7 vuotta): < 12 kg;

10. Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat seulonnassa, mukaan lukien:

    1. Hemoglobiini < 9,5 grammaa desilitrassa (g/dl);
    2. Neutrofiilien (granulosyyttien) määrä < 1,5 x 109/l;
    3. Verihiutaleiden määrä < 110 x 109/l;
    4. alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalialueen yläraja (ULN);
    5. Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN;
11. Hepatiitti B-, C-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen;
12. Tunnettu tai epäilty malaria tai muu meneillään oleva virus-, bakteeri- tai plasmodiuminfektio seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa;
13. Loa loa yhteisinfektio;
14. Haluton, epätodennäköinen tai kyvytön noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä arvioita;
15. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta;
16. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen;
17. Onko sisarus toisesta lapsesta, joka on jo ilmoittautunut tähän tutkimukseen.