Une étude pharmacocinétique et d'innocuité de la moxidectine pour identifier une dose optimale pour le traitement des enfants de 4 à 11 ans

Critère d'intégration:

1. De 4 à 17 ans inclus :

   1. Cohorte I : 12 à 17 ans ;
   2. Cohorte II : 8 à 11 ans ;
   3. Cohorte III : 4 à 7 ans ;
2. Vivre dans une région désignée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme endémique pour l'infection à O. volvulus (Organisation mondiale de la santé, 2019). Plus précisément, les participants seront recrutés dans le sous-district de Kpassa du district de Nkwanta North.
3. Volonté et capable de rester à la clinique d'étude du dépistage jusqu'au jour 7 ;
4. Fournir le consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur et l'assentiment / l'absence d'expression d'une « objection délibérée » (selon l'âge) ;
5. Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception fiable conformément aux directives locales de planification familiale à partir de la ligne de base (prétraitement au jour 0) jusqu'à environ 6 mois après le traitement avec le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'affection médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru en participant à l'étude ou compromettrait les résultats de l'étude ;
2. Troubles rénaux, cardiaques, pulmonaires, vasculaires, métaboliques (troubles thyroïdiens, surrénales), troubles immunologiques ou malignité, maladies cardiaques congénitales, maladies pulmonaires chroniques, connus ou suspectés ;
3. A reçu un produit expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies de la ligne de base, selon la plus longue ;
4. A reçu de l'ivermectine ou tout autre traitement anti-helminthique dans les 28 jours suivant le départ ;
5. A reçu un vaccin dans les 7 jours suivant le départ ;
6. Hypersensibilité connue ou suspectée aux lactones macrocycliques ou aux excipients utilisés dans la formulation de la moxidectine ;
7. Mauvais accès veineux ;
8. Incapable d'avaler des comprimés (ovale plat, 8,0 millimètres (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);

9. Lester:

   1. Cohorte I (12 à 17 ans) : < 30 kg ;
   2. Cohorte II (8 à 11 ans) : < 18 kg ;
   3. Cohorte III (4 à 7 ans) : < 12 kg ;

10. Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes lors du dépistage, y compris :

    1. Hémoglobine < 9,5 grammes par décilitre (g/dL);
    2. Nombre de neutrophiles (granulocytes) < 1,5 x 109/L ;
    3. Numération plaquettaire < 110 x 109/L ;
    4. Alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
    5. Bilirubine totale > 1,5 fois LSN ;
11. Hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
12. Paludisme connu ou suspecté ou autre infection virale, bactérienne ou à plasmodium en cours au moment du dépistage et/ou de référence ;
13. Co-infection Loa Loa ;
14. Refus, peu probable ou incapable de se conformer à toutes les évaluations spécifiées dans le protocole ;
15. Pour les femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de devenir enceintes ;
16. Inscription antérieure à cette étude ;
17. Est un frère ou une sœur d'un autre enfant déjà inscrit dans cette étude.