4~11세 어린이 치료를 위한 최적 용량을 확인하기 위한 목시덱틴의 약동학 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 4~17세:

   1. 코호트 I: 12~17세;
   2. 코호트 II: 8~11세;
   3. 코호트 III: 4~7세;
2. 세계보건기구(WHO)에서 O. volvulus 감염의 풍토병으로 지정한 지역에 거주합니다(세계보건기구, 2019). 특히 Nkwanta North 지역의 Kpassa 하위 지역에서 참가자를 모집할 예정입니다. 특정 커뮤니티에는 Wii, Jagri-Do 및 Azua가 포함됩니다.
3. 스크리닝부터 7일까지 연구 클리닉에 남을 의지와 능력이 있음;
4. 부모 또는 보호자 서면 동의 및 동의 제공 / '고의적 반대' 표현 부족(연령에 따라 적절함)
5. 가임 여성은 기준선(0일에 전처리)부터 연구 약물 치료 후 약 6개월까지 지역 가족 계획 지침에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 위태롭게 할 심각한 의학적 또는 정신과적 상태의 병력;
2. 동시 임상적으로 유의미한 신장, 심장, 폐, 혈관, 대사(갑상선 장애, 부신 질환), 면역 장애 또는 악성 종양, 선천성 심장 질환, 만성 폐 질환이 알려지거나 의심되는 경우
3. 28일 이내 또는 기준선의 5일 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 제품을 수령했습니다.
4. 기준선으로부터 28일 이내에 이버멕틴 또는 기타 항구충제 치료를 받았습니다.
5. 기준선으로부터 7일 이내에 예방접종을 받았습니다.
6. 목시덱틴 제제에 사용되는 마크로시클릭 락톤 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성;
7. 가난한 정맥 접근;
8. 정제를 삼킬 수 없음(편평한 타원형, 8.0mm x 4.5mm x 3.0mm);

9. 무게:

   1. 코호트 I(12~17세): < 30kg;
   2. 코호트 II(8~11세): < 18kg;
   3. 코호트 III(4~7세): < 12kg;

10. 다음을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 관련된 검사실 이상:

    1. 헤모글로빈 < 9.5 g/dL,
    2. 호중구(과립구) 수 < 1.5 x 109/L;
    3. 혈소판 수 < 110 x 109/L;
    4. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배;
    5. 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배;
11. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
12. 선별 및/또는 기준선에서 알려진 또는 의심되는 말라리아 또는 기타 진행 중인 바이러스, 박테리아 또는 변형체 감염,
13. 로아로아 동시 감염;
14. 프로토콜에 명시된 모든 평가를 준수하지 않거나, 준수할 가능성이 없거나, 준수할 수 없음,
15. 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
16. 본 연구의 이전 등록;
17. 이 연구에 이미 등록된 다른 아동의 형제자매입니다.