Исследование фармакокинетики и безопасности моксидектина для определения оптимальной дозы для лечения детей от 4 до 11 лет

Критерии включения:

1. В возрасте от 4 до 17 лет включительно:

   1. Когорта I: от 12 до 17 лет;
   2. Когорта II: от 8 до 11 лет;
   3. Когорта III: от 4 до 7 лет;
2. Проживаете в регионе, который Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определила как эндемичный по инфекции O. volvulus (Всемирная организация здравоохранения, 2019 г.). В частности, участники будут набраны из подрайона Кпасса Северного округа Нкванта. Конкретные сообщества будут включать Вии, Джагри-До и Азуа, где в октябре 2017 года началось массовое введение лекарств с ивермектином для лечения онхоцеркоза;
3. желание и возможность оставаться в исследовательской клинике с момента скрининга до 7-го дня;
4. Предоставление письменного информированного согласия родителей или опекунов и согласие/отсутствие выражения «умышленного возражения» (в соответствии с возрастом);
5. Женщины детородного возраста должны взять на себя обязательство использовать надежный метод контрацепции в соответствии с местными рекомендациями по планированию семьи с исходного уровня (до лечения в день 0) примерно до 6 месяцев после лечения исследуемым препаратом.

Критерий исключения:

1. Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта повышенному риску при участии в исследовании или поставить под угрозу результаты исследования;
2. Известные или подозреваемые сопутствующие клинически значимые почечные, сердечные, легочные, сосудистые, метаболические (нарушения щитовидной железы, заболевания надпочечников), иммунологические нарушения или злокачественные новообразования, врожденные пороки сердца, хронические заболевания легких;
3. получил исследуемый продукт в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения от исходного уровня, в зависимости от того, что дольше;
4. Получал ивермектин или любое другое противогельминтное лечение в течение 28 дней после исходного уровня;
5. Получил вакцинацию в течение 7 дней после исходного уровня;
6. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к макроциклическим лактонам или вспомогательным веществам, используемым в составе моксидектина;
7. Плохой венозный доступ;
8. Невозможно проглотить таблетки (плоско-овальные, 8,0 миллиметров (мм) x 4,5 мм x 3,0 мм);

9. Масса:

   1. Когорта I (от 12 до 17 лет): < 30 кг;
   2. Когорта II (от 8 до 11 лет): < 18 кг;
   3. Когорта III (от 4 до 7 лет): < 12 кг;

10. Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге, в том числе:

    1. Гемоглобин < 9,5 грамм на децилитр (г/дл);
    2. Количество нейтрофилов (гранулоцитов) < 1,5 x 109/л;
    3. Количество тромбоцитов < 110 x 109/л;
    4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
    5. Общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН;
11. Положительный результат на гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
12. Известная или подозреваемая малярия или другая текущая вирусная, бактериальная или плазмодиевая инфекция при скрининге и/или исходном уровне;
13. Коинфекция лоа-лоа;
14. Нежелание, маловероятность или неспособность выполнить все оценки, указанные в протоколе;
15. Для женщин детородного возраста, беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть;
16. Предыдущая регистрация в этом исследовании;
17. Является братом или сестрой другого ребенка, уже зачисленного в это исследование.