En farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Moxidectin for at identificere en optimal dosis til behandling af børn 4 til 11 år

Inklusionskriterier:

1. I alderen 4 til 17 år, inklusive:

   1. Kohorte I: 12 til 17 år;
   2. Kohorte II: 8 til 11 år;
   3. Kohorte III: 4 til 7 år;
2. Bor i en region udpeget af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som endemisk for O. volvulus-infektion (World Health Organization, 2019). Specifikt vil deltagerne blive rekrutteret fra Kpassa-underdistriktet i Nkwanta North-distriktet. De specifikke fællesskaber vil omfatte Wii, Jagri-Do og Azua, hvor masseindgivelse af lægemidler med ivermectin til onchocerciasis begyndte i oktober 2017;
3. Ville og kunne forblive på studieklinikken fra screening op til dag 7;
4. Levering af forældres eller værge skriftligt informeret samtykke og samtykke/manglende udtryk for "bevidst indsigelse" (alt efter alder);
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode i henhold til lokale retningslinjer for familieplanlægning fra baseline (forbehandling på dag 0) indtil ca. 6 måneder efter behandling med undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen eller bringe undersøgelsens resultater i fare;
2. Kendte eller formodede samtidige klinisk signifikante nyre-, hjerte-, pulmonale, vaskulære, metaboliske (skjoldbruskkirtellidelser, binyresygdomme), immunologiske lidelser eller malignitet, medfødt hjertesygdom, kronisk lungesygdom;
3. Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 28 dage eller 5 halveringstider efter baseline, alt efter hvad der er længst;
4. Har modtaget ivermectin eller andre anti-helmintiske behandlinger inden for 28 dage efter baseline;
5. Har modtaget en vaccination inden for 7 dage efter baseline;
6. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for makrocykliske lactoner eller hjælpestoffer anvendt i formuleringen af ​​moxidectin;
7. Dårlig venøs adgang;
8. Kan ikke sluge tabletter (flad oval, 8,0 millimeter (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);

9. Vægt:

   1. Kohorte I (12 til 17 år): < 30 kg;
   2. Kohorte II (8 til 11 år): < 18 kg;
   3. Kohorte III (4 til 7 år): < 12 kg;

10. Klinisk relevante laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:

    1. Hæmoglobin < 9,5 gram pr. deciliter (g/dL);
    2. Neutrofiltal (granulocyt) < 1,5 x 109/L;
    3. Blodpladeantal < 110 x 109/L;
    4. Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN);
    5. Total bilirubin > 1,5 gange ULN;
11. hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) positiv;
12. Kendt eller mistænkt malaria eller anden igangværende viral, bakteriel eller plasmodiuminfektion ved screening og/eller baseline;
13. Loa loa co-infektion;
14. Uvillig, usandsynlig eller ude af stand til at overholde alle protokolspecifikke vurderinger;
15. For kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide;
16. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse;
17. Er søskende til et andet barn, der allerede er tilmeldt denne undersøgelse.