- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03962062
Eine Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von Moxidectin zur Ermittlung einer optimalen Dosis für die Behandlung von Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren
13. Dezember 2022 aktualisiert von: Medicines Development for Global Health
Eine Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit einer oralen Einzeldosis Moxidectin bei Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren mit (oder einem Risiko für) Onchozerkose zur Ermittlung einer optimalen Dosis für die Behandlung von Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung einer Moxidectin-Dosis für Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren, die einer 8-mg-Dosis entspricht, die zur Behandlung von Onchozerkose bei Personen ab 12 Jahren verabreicht wird.
Der sekundäre Zweck ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis Moxidectin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Volta Region
-
Hohoe, Volta Region, Ghana
- University of Health and Allied Services School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
4 bis einschließlich 17 Jahre:
- Kohorte I: 12 bis 17 Jahre;
- Kohorte II: 8 bis 11 Jahre;
- Kohorte III: 4 bis 7 Jahre;
- Leben Sie in einer Region, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als endemisch für O. volvulus-Infektionen bezeichnet wurde (Weltgesundheitsorganisation, 2019). Insbesondere werden die Teilnehmer aus dem Unterbezirk Kpassa des Bezirks Nkwanta North rekrutiert. Zu den spezifischen Gemeinden gehören Wii, Jagri-Do und Azua, wo im Oktober 2017 mit der Massenverabreichung von Medikamenten mit Ivermectin gegen Onchozerkose begonnen wurde;
- Bereitschaft und Fähigkeit, vom Screening bis zum 7. Tag in der Studienklinik zu bleiben;
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung / Nichtäußerung eines „vorsätzlichen Widerspruchs“ (je nach Alter);
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich verpflichten, eine zuverlässige Verhütungsmethode gemäß den lokalen Richtlinien zur Familienplanung von der Baseline (Vorbehandlung am Tag 0) bis etwa 6 Monate nach der Behandlung mit dem Studienmedikament anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Studienergebnisse gefährden würden;
- Bekannte oder vermutete gleichzeitige klinisch signifikante renale, kardiale, pulmonale, vaskuläre, metabolische (Schilddrüsenerkrankungen, Nebennierenerkrankungen), immunologische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, angeborene Herzerkrankungen, chronische Lungenerkrankungen;
- ein Prüfprodukt innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Baseline erhalten hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
- Hat Ivermectin oder andere antihelminthische Behandlungen innerhalb von 28 Tagen nach Baseline erhalten;
- Hat innerhalb von 7 Tagen nach Baseline eine Impfung erhalten;
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen makrozyklische Lactone oder Hilfsstoffe, die in der Formulierung von Moxidectin verwendet werden;
- schlechter venöser Zugang;
- Tabletten können nicht geschluckt werden (flachoval, 8,0 Millimeter (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);
Gewicht:
- Kohorte I (12 bis 17 Jahre): < 30 kg;
- Kohorte II (8 bis 11 Jahre): < 18 kg;
- Kohorte III (4 bis 7 Jahre): < 12 kg;
Klinisch relevante Laboranomalien beim Screening, einschließlich:
- Hämoglobin < 9,5 Gramm pro Deziliter (g/dL);
- Neutrophilenzahl (Granulozytenzahl) < 1,5 x 109/l;
- Thrombozytenzahl < 110 x 109/l;
- Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs (ULN);
- Gesamtbilirubin > 1,5 mal ULN;
- Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv;
- Bekannte oder vermutete Malaria oder andere laufende virale, bakterielle oder Plasmodium-Infektion beim Screening und/oder Baseline;
- Loa-Loa-Koinfektion;
- Unwillig, unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, alle im Protokoll festgelegten Bewertungen einzuhalten;
- Für Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- Vorherige Einschreibung in diese Studie;
- Ist ein Geschwisterkind eines anderen Kindes, das bereits in diese Studie aufgenommen wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte 1: 12-17 Jahre
Moxidectin 8 mg pro oraler Einzeldosis
|
2 mg Tabletten
|
Experimental: Kohorte 2: 8-11 Jahre
Moxidectin 8 mg (oder niedrigere Dosis) pro oraler Einzeldosis
|
2 mg Tabletten
|
Experimental: Kohorte 3: 4-7 Jahre
Moxidectin-Einzeldosis, bestimmt durch populationspharmakokinetische Modellierung, einschließlich Daten aus den Kohorten 1 und 2
|
2 mg Tabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Moxidectin
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 28
|
Moxidectin-Konzentration im Plasma, die in vorab festgelegten Intervallen nach Einnahme von oralem Moxidectin gesammelt wurde, bestimmt unter Verwendung einer validierten Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie(MS)/MS-Methode.
|
Vordosierung bis Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (null bis unendlich) von Moxidectin
Zeitfenster: Vordosierung bis Woche 12
|
Moxidectin-Konzentration im Plasma, die in vorab festgelegten Intervallen nach Einnahme von oralem Moxidectin gesammelt wurde, bestimmt unter Verwendung einer validierten Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie(MS)/MS-Methode.
|
Vordosierung bis Woche 12
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentrationen (Cmax) von Moxidectin
Zeitfenster: Stunde 0 bis Stunde 8
|
Moxidectin-Konzentration im Plasma, die in vorab festgelegten Intervallen nach Einnahme von oralem Moxidectin gesammelt wurde, bestimmt unter Verwendung einer validierten Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie(MS)/MS-Methode.
|
Stunde 0 bis Stunde 8
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 24
|
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Tabelle der Division of AIDS (DAIDS) zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, Version 2.1.
|
Tag 0 bis Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas O Opoku, MD, University of Health and Allied Sciences School of Public Health, Hohoe, Ghana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDGH-MOX-1006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Moxidectin
-
Medicines Development for Global HealthWorld Health OrganizationAbgeschlossen
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriAbgeschlossenTrichuris Trichiura; InfektionTansania
-
Jennifer KeiserNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, CambodiaAbgeschlossenStrongyloides Stercoralis-InfektionKambodscha
-
Medicines Development for Global HealthAbgeschlossenKrätzeAustralien, Österreich, Frankreich
-
Medicines Development for Global HealthRekrutierungKrätzeVereinigte Staaten, Honduras
-
Center for Research on Filariasis and Other Tropical...Aktiv, nicht rekrutierend
-
PfizerWorld Health OrganizationZurückgezogen
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenInfektionVereinigtes Königreich
-
Medicines Development for Global HealthAktiv, nicht rekrutierendOnchozerkoseKongo, die Demokratische Republik der
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossen