- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03962062
Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa moksydektyny w celu ustalenia optymalnej dawki do leczenia dzieci w wieku od 4 do 11 lat
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Medicines Development for Global Health
Otwarte badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki moksydektyny podawanej doustnie osobom w wieku od 4 do 17 lat z (lub zagrożonym) onchocerkozą w celu ustalenia optymalnej dawki do leczenia dzieci w wieku od 4 do 11 lat
Głównym celem pracy jest określenie dawki moksydektyny dla dzieci w wieku od 4 do 11 lat odpowiadającej dawce 8 mg podawanej w leczeniu onchocerkozy u osób w wieku 12 lat i starszych.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki moksydektyny u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Volta Region
-
Hohoe, Volta Region, Ghana
- University of Health and Allied Services School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 4 do 17 lat, w tym:
- Kohorta I: od 12 do 17 lat;
- Kohorta II: od 8 do 11 lat;
- Kohorta III: od 4 do 7 lat;
- Zamieszkaj w regionie wyznaczonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako endemiczny dla infekcji O. volvulus (Światowa Organizacja Zdrowia, 2019). W szczególności uczestnicy będą rekrutowani z podokręgu Kpassa w dystrykcie Nkwanta North. Konkretne społeczności będą obejmować Wii, Jagri-Do i Azua, gdzie w październiku 2017 r. rozpoczęto masowe podawanie leków z iwermektyną na onchocerkozę;
- Chęć i możliwość pozostania w klinice badawczej od badania przesiewowego do dnia 7;
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody rodzica lub opiekuna i zgody / braku wyrażenia „umyślnego sprzeciwu” (stosownie do wieku);
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi planowania rodziny od punktu początkowego (przed leczeniem w dniu 0) do około 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu lub zagroziłby wynikom badania;
- Znane lub podejrzewane współistniejące istotne klinicznie choroby nerek, serca, płuc, naczyń, metaboliczne (zaburzenia tarczycy, choroby nadnerczy), zaburzenia immunologiczne lub nowotwór złośliwy, wrodzona choroba serca, przewlekła choroba płuc;
- Otrzymał badany produkt w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania od okresu bazowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
- Otrzymał iwermektynę lub inne leczenie przeciw robakom w ciągu 28 dni od daty rozpoczęcia;
- Otrzymał szczepienie w ciągu 7 dni od daty rozpoczęcia;
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na makrocykliczne laktony lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie moksydektyny;
- Słaby dostęp żylny;
- Niemożność połknięcia tabletek (płaskie owalne, 8,0 milimetrów (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);
Waga:
- Kohorta I (od 12 do 17 lat): < 30 kg;
- Kohorta II (od 8 do 11 lat): < 18 kg;
- Kohorta III (od 4 do 7 lat): < 12 kg;
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym:
- Hemoglobina < 9,5 grama na decylitr (g/dl);
- liczba neutrofili (granulocytów) < 1,5 x 109/l;
- liczba płytek krwi < 110 x 109/l;
- aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN);
- bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN;
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny;
- Rozpoznana lub podejrzewana malaria lub inna trwająca infekcja wirusowa, bakteryjna lub plazmodium podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania;
- koinfekcja Loa loa;
- Niechęć, mało prawdopodobne lub niezdolność do przestrzegania wszystkich ocen określonych w protokole;
- Dla kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę;
- Poprzednia rejestracja do tego badania;
- Czy rodzeństwo innego dziecka jest już objęte tym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1: 12-17 lat
Moksydektyna 8 mg doustnie, pojedyncza dawka
|
Tabletki 2 mg
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: 8-11 lat
Moksydektyna 8 mg (lub mniejsza dawka) doustnie, pojedyncza dawka
|
Tabletki 2 mg
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: 4-7 lat
Pojedyncza dawka moksydektyny, określona na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej, w tym danych z kohort 1 i 2
|
Tabletki 2 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powierzchnia pod krzywą stężenia moksydektyny w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 28
|
Stężenie moksydektyny w osoczu krwi pobieranej w określonych odstępach czasu po podaniu doustnej moksydektyny oznaczano za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (MS)/MS.
|
Przed podaniem dawki do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (od zera do nieskończoności) moksydektyny
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do tygodnia 12
|
Stężenie moksydektyny w osoczu krwi pobieranej w określonych odstępach czasu po podaniu doustnej moksydektyny oznaczano za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (MS)/MS.
|
Przed dawkowaniem do tygodnia 12
|
Maksymalne obserwowane stężenia moksydektyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Godzina 0 do Godzina 8
|
Stężenie moksydektyny w osoczu krwi pobieranej w określonych odstępach czasu po podaniu doustnej moksydektyny oznaczano za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (MS)/MS.
|
Godzina 0 do Godzina 8
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 24
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, oceniane przez Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric niepożądanymi zdarzeniami, wersja 2.1.
|
Dzień 0 do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas O Opoku, MD, University of Health and Allied Sciences School of Public Health, Hohoe, Ghana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDGH-MOX-1006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .