Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa moksydektyny w celu ustalenia optymalnej dawki do leczenia dzieci w wieku od 4 do 11 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 4 do 17 lat, w tym:

   1. Kohorta I: od 12 do 17 lat;
   2. Kohorta II: od 8 do 11 lat;
   3. Kohorta III: od 4 do 7 lat;
2. Zamieszkaj w regionie wyznaczonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako endemiczny dla infekcji O. volvulus (Światowa Organizacja Zdrowia, 2019). W szczególności uczestnicy będą rekrutowani z podokręgu Kpassa w dystrykcie Nkwanta North. Konkretne społeczności będą obejmować Wii, Jagri-Do i Azua, gdzie w październiku 2017 r. rozpoczęto masowe podawanie leków z iwermektyną na onchocerkozę;
3. Chęć i możliwość pozostania w klinice badawczej od badania przesiewowego do dnia 7;
4. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody rodzica lub opiekuna i zgody / braku wyrażenia „umyślnego sprzeciwu” (stosownie do wieku);
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi planowania rodziny od punktu początkowego (przed leczeniem w dniu 0) do około 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia poważnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu lub zagroziłby wynikom badania;
2. Znane lub podejrzewane współistniejące istotne klinicznie choroby nerek, serca, płuc, naczyń, metaboliczne (zaburzenia tarczycy, choroby nadnerczy), zaburzenia immunologiczne lub nowotwór złośliwy, wrodzona choroba serca, przewlekła choroba płuc;
3. Otrzymał badany produkt w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania od okresu bazowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
4. Otrzymał iwermektynę lub inne leczenie przeciw robakom w ciągu 28 dni od daty rozpoczęcia;
5. Otrzymał szczepienie w ciągu 7 dni od daty rozpoczęcia;
6. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na makrocykliczne laktony lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie moksydektyny;
7. Słaby dostęp żylny;
8. Niemożność połknięcia tabletek (płaskie owalne, 8,0 milimetrów (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);

9. Waga:

   1. Kohorta I (od 12 do 17 lat): < 30 kg;
   2. Kohorta II (od 8 do 11 lat): < 18 kg;
   3. Kohorta III (od 4 do 7 lat): < 12 kg;

10. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym:

    1. Hemoglobina < 9,5 grama na decylitr (g/dl);
    2. liczba neutrofili (granulocytów) < 1,5 x 109/l;
    3. liczba płytek krwi < 110 x 109/l;
    4. aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (GGN);
    5. bilirubina całkowita > 1,5-krotność GGN;
11. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) pozytywny;
12. Rozpoznana lub podejrzewana malaria lub inna trwająca infekcja wirusowa, bakteryjna lub plazmodium podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania;
13. koinfekcja Loa loa;
14. Niechęć, mało prawdopodobne lub niezdolność do przestrzegania wszystkich ocen określonych w protokole;
15. Dla kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę;
16. Poprzednia rejestracja do tego badania;
17. Czy rodzeństwo innego dziecka jest już objęte tym badaniem.