Un estudio de seguridad y farmacocinética de moxidectina para identificar una dosis óptima para el tratamiento de niños de 4 a 11 años

Criterios de inclusión:

1. De 4 a 17 años, ambos inclusive:

   1. Cohorte I: 12 a 17 años;
   2. Cohorte II: 8 a 11 años;
   3. Cohorte III: 4 a 7 años;
2. Vivir en una región designada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como endémica para la infección por O. volvulus (Organización Mundial de la Salud, 2019). Específicamente, los participantes serán reclutados del subdistrito de Kpassa del distrito de Nkwanta North. Las comunidades específicas incluirán Wii, Jagri-Do y Azua, donde la administración masiva de medicamentos con ivermectina para la oncocercosis comenzó en octubre de 2017;
3. dispuesto y capaz de permanecer en la clínica del estudio desde la selección hasta el día 7;
4. Provisión de consentimiento informado por escrito de los padres o tutores y asentimiento / falta de expresión de 'objeción deliberada' (según corresponda a la edad);
5. Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable según las pautas locales de planificación familiar desde el inicio (pretratamiento el día 0) hasta aproximadamente 6 meses después del tratamiento con el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de condiciones médicas o psiquiátricas graves que, en opinión del investigador, pondrían al sujeto en mayor riesgo al participar en el estudio o comprometer los resultados del estudio;
2. Trastornos renales, cardíacos, pulmonares, vasculares, metabólicos (trastornos de la tiroides, enfermedad suprarrenal), inmunológicos o neoplasias malignas, enfermedad cardíaca congénita, enfermedad pulmonar crónica concurrentes conocidos o sospechados;
3. Ha recibido un producto en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas desde el inicio, lo que sea más largo;
4. Ha recibido ivermectina o cualquier otro tratamiento antihelmíntico dentro de los 28 días anteriores al inicio;
5. Ha recibido una vacuna dentro de los 7 días del inicio;
6. Hipersensibilidad conocida o sospechada a lactonas macrocíclicas o excipientes utilizados en la formulación de moxidectina;
7. Mal acceso venoso;
8. Incapaz de tragar comprimidos (óvalo plano, 8,0 milímetros (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);

9. Peso:

   1. Cohorte I (12 a 17 años): < 30 kg;
   2. Cohorte II (8 a 11 años): < 18 kg;
   3. Cohorte III (4 a 7 años): < 12 kg;

10. Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes en la selección, que incluyen:

    1. Hemoglobina < 9,5 gramos por decilitro (g/dL);
    2. Recuento de neutrófilos (granulocitos) < 1,5 x 109/L;
    3. Recuento de plaquetas < 110 x 109/L;
    4. Alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN);
    5. Bilirrubina total > 1,5 veces LSN;
11. Hepatitis B, Hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
12. Paludismo conocido o sospechado u otra infección viral, bacteriana o plasmodium en curso en la selección y/o al inicio;
13. coinfección por loa loa;
14. No dispuesto, improbable o incapaz de cumplir con todas las evaluaciones especificadas en el protocolo;
15. Para mujeres en edad fértil, embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas;
16. Inscripción previa en este estudio;
17. Es hermano de otro niño que ya está inscrito en este estudio.