- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03962062
Uno studio di farmacocinetica e sicurezza della moxidectina per identificare una dose ottimale per il trattamento dei bambini da 4 a 11 anni
13 dicembre 2022 aggiornato da: Medicines Development for Global Health
Uno studio in aperto sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di una singola dose di moxidectina per via orale in soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni con (o a rischio di) oncocercosi per identificare una dose ottimale per il trattamento di bambini da 4 a 11 anni
Lo scopo principale di questo studio è determinare una dose di moxidectin per i bambini da 4 a 11 anni che è equivalente a una dose di 8 mg somministrata per il trattamento dell'oncocercosi nelle persone di 12 anni e oltre.
Lo scopo secondario è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di moxidectin in bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Volta Region
-
Hohoe, Volta Region, Ghana
- University of Health and Allied Services School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dai 4 ai 17 anni compresi:
- Coorte I: da 12 a 17 anni;
- Coorte II: da 8 a 11 anni;
- Coorte III: da 4 a 7 anni;
- Vivere in una regione designata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) come endemica per l'infezione da O. volvulus (Organizzazione mondiale della sanità, 2019). In particolare, i partecipanti saranno reclutati dal sottodistretto di Kpassa del distretto di Nkwanta North. Le comunità specifiche includeranno Wii, Jagri-Do e Azua, dove la somministrazione di farmaci di massa con ivermectina per l'oncocercosi è iniziata nell'ottobre 2017;
- Disponibilità e capacità di rimanere presso la clinica dello studio dallo screening fino al giorno 7;
- Fornitura del consenso informato scritto del genitore o del tutore e assenso / mancanza di espressione di "obiezione deliberata" (a seconda dell'età);
- Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile secondo le linee guida locali per la pianificazione familiare dal basale (pre-trattamento al giorno 0) fino a circa 6 mesi dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi condizioni mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a maggior rischio partecipando allo studio o comprometterebbero i risultati dello studio;
- Disturbi renali, cardiaci, polmonari, vascolari, metabolici (disturbi della tiroide, malattie surrenali), disturbi immunologici o tumori maligni concomitanti noti o sospetti, malattie cardiache congenite, malattie polmonari croniche;
- Ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite rispetto al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
- Ha ricevuto ivermectina o qualsiasi altro trattamento antielmintico entro 28 giorni dal basale;
- Ha ricevuto una vaccinazione entro 7 giorni dal basale;
- Ipersensibilità nota o sospetta ai lattoni macrociclici o agli eccipienti utilizzati nella formulazione della moxidectina;
- Scarso accesso venoso;
- Incapace di deglutire le compresse (piatte ovali, 8,0 millimetri (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);
Il peso:
- Coorte I (da 12 a 17 anni): < 30 kg;
- Coorte II (da 8 a 11 anni): < 18 kg;
- Coorte III (da 4 a 7 anni): < 12 kg;
Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti allo screening, tra cui:
- Emoglobina < 9,5 grammi per decilitro (g/dL);
- Conta dei neutrofili (granulociti) < 1,5 x 109/L;
- Conta piastrinica < 110 x 109/L;
- Alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN);
- Bilirubina totale > 1,5 volte ULN;
- Epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi;
- Malaria nota o sospetta o altra infezione virale, batterica o da plasmodio in corso allo screening e/o al basale;
- Coinfezione da Loa loa;
- Riluttante, improbabile o incapace di rispettare tutte le valutazioni specificate dal protocollo;
- Per le donne in età fertile, incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza;
- Precedente iscrizione a questo studio;
- È un fratello di un altro bambino già iscritto a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1: 12-17 anni
Moxidectina 8 mg per via orale, dose singola
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Compresse da 2mg
|
Sperimentale: Coorte 2: 8-11 anni
Moxidectina 8 mg (o dose inferiore) per dose singola orale
|
Compresse da 2mg
|
Sperimentale: Coorte 3: 4-7 anni
Dose singola di moxidectina, determinata mediante modelli farmacocinetici di popolazione, inclusi i dati delle coorti 1 e 2
|
Compresse da 2mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo della moxidectina
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 28
|
Concentrazione di moxidectina nel plasma raccolto a intervalli prestabiliti dopo la somministrazione di moxidectina orale determinata utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa (MS)/MS.
|
Pre-dose al giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo (da zero a infinito) di moxidectin
Lasso di tempo: Pre-dose alla settimana 12
|
Concentrazione di moxidectina nel plasma raccolto a intervalli prestabiliti dopo la somministrazione di moxidectina orale determinata utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa (MS)/MS.
|
Pre-dose alla settimana 12
|
Concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) di moxidectin
Lasso di tempo: Dall'Ora 0 all'Ora 8
|
Concentrazione di moxidectina nel plasma raccolto a intervalli prestabiliti dopo la somministrazione di moxidectina orale determinata utilizzando un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa (MS)/MS.
|
Dall'Ora 0 all'Ora 8
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Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 24
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi, valutate dalla Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Versione 2.1.
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Dal giorno 0 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas O Opoku, MD, University of Health and Allied Sciences School of Public Health, Hohoe, Ghana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Malattie della pelle, parassitarie
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Filariosi
- Oncocercosi
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiparassitari
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Moxidectina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDGH-MOX-1006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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