莫昔克丁的药代动力学和安全性研究以确定治疗 4 至 11 岁儿童的最佳剂量

纳入标准：

1. 4 至 17 岁，包括：

   1. 第一组：12 至 17 岁；
   2. 第二组：8至11岁；
   3. 第三组：4至7岁；
2. 居住在世界卫生组织 (WHO) 指定的螺旋梭菌感染流行区（世界卫生组织，2019 年）。 具体而言，参与者将从恩宽塔北区的 Kpassa 街道招募。具体社区将包括 Wii、Jagri-Do 和 Azua，这些社区于 2017 年 10 月开始使用伊维菌素对盘尾丝虫病进行大规模给药；
3. 从筛选到第 7 天愿意并能够留在研究诊所；
4. 提供父母或监护人的书面知情同意和同意/未表达“故意反对”（视年龄而定）；
5. 具有生育潜力的女性必须承诺根据当地计划生育指南从基线（第 0 天的治疗前）开始使用可靠的避孕方法，直到用研究药物治疗后约 6 个月。

排除标准：

1. 研究者认为严重的医疗或精神疾病史会使受试者因参与研究而面临更高的风险或危及研究结果；
2. 已知或疑似并发有临床意义的肾脏、心脏、肺、血管、代谢（甲状腺疾病、肾上腺疾病）、免疫疾病或恶性肿瘤、先天性心脏病、慢性肺病；
3. 在 28 天或基线的 5 个半衰期（以较长者为准）内收到了研究产品；
4. 在基线后 28 天内接受过伊维菌素或任何其他抗蠕虫治疗；
5. 在基线后 7 天内接受过疫苗接种；
6. 已知或疑似对莫昔克丁制剂中使用的大环内酯或赋形剂过敏；
7. 静脉通路不良；
8. 无法吞咽药片（扁平椭圆形，8.0 毫米 (mm) x 4.5 毫米 x 3.0 毫米）；

9. 重量：

   1. 第一组（12 至 17 岁）：< 30 公斤；
   2. 第二组（8 至 11 岁）：< 18 公斤；
   3. 第三组（4 至 7 岁）：< 12 公斤；

10. 筛选时临床相关的实验室异常，包括：

    1. 血红蛋白 < 9.5 克每分升 (g/dL)；
    2. 中性粒细胞（粒细胞）计数 < 1.5 x 109/L；
    3. 血小板计数 < 110 x 109/L；
    4. 谷丙转氨酶（ALT）> 1.5倍正常范围上限（ULN）；
    5. 总胆红素 > ULN 的 1.5 倍；
11. 乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性；
12. 在筛选和/或基线时已知或疑似疟疾或其他持续的病毒、细菌或疟原虫感染；
13. Loa loa 合并感染；
14. 不愿意、不太可能或不能遵守所有协议规定的评估；
15. 对于有生育能力、怀孕或哺乳或计划怀孕的女性；
16. 以前参加过这项研究；
17. 是已经参加这项研究的另一个孩子的兄弟姐妹。