Um estudo farmacocinético e de segurança da moxidectina para identificar uma dose ideal para o tratamento de crianças de 4 a 11 anos

Critério de inclusão:

1. Dos 4 aos 17 anos, inclusive:

   1. Coorte I: 12 a 17 anos;
   2. Coorte II: 8 a 11 anos;
   3. Coorte III: 4 a 7 anos;
2. Viver em uma região designada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como endêmica para infecção por O. volvulus (Organização Mundial da Saúde, 2019). Especificamente, os participantes serão recrutados no subdistrito de Kpassa do distrito de Nkwanta North. As comunidades específicas incluirão Wii, Jagri-Do e Azua, onde a administração em massa de medicamentos com ivermectina para oncocercose começou em outubro de 2017;
3. Disposto e capaz de permanecer na clínica do estudo desde a triagem até o dia 7;
4. Fornecimento de consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis ​​e consentimento / falta de expressão de 'objeção deliberada' (conforme apropriado para a idade);
5. Mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer a usar um método confiável de contracepção de acordo com as diretrizes locais de planejamento familiar desde a linha de base (pré-tratamento no Dia 0) até aproximadamente 6 meses após o tratamento com o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico de condição médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado ao participar do estudo ou prejudicaria os resultados do estudo;
2. Conhecido ou suspeito concomitante clinicamente significativo renal, cardíaco, pulmonar, vascular, metabólico (distúrbios da tireoide, doença adrenal), distúrbios imunológicos ou malignidade, doença cardíaca congênita, doença pulmonar crônica;
3. Recebeu um produto experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas da linha de base, o que for mais longo;
4. Recebeu ivermectina ou qualquer outro tratamento anti-helmíntico dentro de 28 dias da linha de base;
5. Recebeu uma vacinação dentro de 7 dias da linha de base;
6. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a lactonas macrocíclicas ou excipientes usados ​​na formulação de moxidectina;
7. Acesso venoso deficiente;
8. Incapaz de engolir comprimidos (ovais achatados, 8,0 milímetros (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);

9. Peso:

   1. Coorte I (12 a 17 anos): < 30 kg;
   2. Coorte II (8 a 11 anos): < 18 kg;
   3. Coorte III (4 a 7 anos): < 12 kg;

10. Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes na Triagem, incluindo:

    1. Hemoglobina < 9,5 gramas por decilitro (g/dL);
    2. Contagem de neutrófilos (granulócitos) < 1,5 x 109/L;
    3. Contagem de plaquetas < 110 x 109/L;
    4. Alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (LSN);
    5. Bilirrubina total > 1,5 vezes LSN;
11. Hepatite B, Hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo;
12. Malária conhecida ou suspeita ou outra infecção viral, bacteriana ou plasmódica em andamento na triagem e/ou na linha de base;
13. Loa loa co-infecção;
14. Relutante, improvável ou incapaz de cumprir todas as avaliações especificadas no protocolo;
15. Para mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar;
16. Inscrição prévia neste estudo;
17. É irmão de outra criança já inscrita neste estudo.