Een farmacokinetische en veiligheidsstudie van moxidectine om een ​​optimale dosis te identificeren voor de behandeling van kinderen van 4 tot 11 jaar

Inclusiecriteria:

1. Van 4 tot en met 17 jaar:

   1. Cohort I: 12 tot 17 jaar;
   2. Cohort II: 8 tot 11 jaar;
   3. Cohort III: 4 tot 7 jaar;
2. Woon in een regio die door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is aangewezen als endemisch voor O. volvulus-infectie (Wereldgezondheidsorganisatie, 2019). Concreet zullen deelnemers worden gerekruteerd uit het Kpassa-subdistrict van het Nkwanta North-district. De specifieke gemeenschappen zijn onder meer Wii, Jagri-Do en Azua, waar in oktober 2017 massale medicijntoediening met ivermectine voor onchocerciasis is begonnen;
3. Bereid en in staat om vanaf Screening tot Dag 7 in de onderzoekskliniek te blijven;
4. Verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of voogd en instemming / gebrek aan uiting van 'opzettelijk bezwaar' (afhankelijk van leeftijd);
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode volgens de lokale richtlijnen voor gezinsplanning vanaf baseline (voorbehandeling op dag 0) tot ongeveer 6 maanden na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een ernstige medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven door deel te nemen aan het onderzoek of de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen;
2. Bekende of vermoede gelijktijdige klinisch significante nier-, hart-, long-, vasculaire, metabolische (schildklieraandoeningen, bijnierziekte), immunologische aandoeningen of maligniteit, aangeboren hartziekte, chronische longziekte;
3. Heeft een onderzoeksproduct gekregen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf baseline, welke van de twee het langst is;
4. ivermectine of andere anti-helminthische behandelingen heeft gekregen binnen 28 dagen na baseline;
5. Heeft binnen 7 dagen na Baseline een vaccinatie gekregen;
6. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor macrocyclische lactonen of hulpstoffen die worden gebruikt bij de formulering van moxidectine;
7. Slechte veneuze toegang;
8. Niet in staat om tabletten door te slikken (plat ovaal, 8,0 millimeter (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);

9. Gewicht:

   1. Cohort I (12 t/m 17 jaar): < 30 kg;
   2. Cohort II (8 t/m 11 jaar): < 18 kg;
   3. Cohort III (4 t/m 7 jaar): < 12 kg;

10. Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen bij Screening, waaronder:

    1. Hemoglobine < 9,5 gram per deciliter (g/dL);
    2. Aantal neutrofielen (granulocyten) < 1,5 x 109/L;
    3. Aantal bloedplaatjes < 110 x 109/L;
    4. Alanine-aminotransferase (ALT) > 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN);
    5. Totaal bilirubine > 1,5 keer ULN;
11. Hepatitis B, Hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief;
12. Bekende of vermoede malaria of andere aanhoudende virale, bacteriële of plasmodiuminfectie bij screening en/of baseline;
13. Loa loa co-infectie;
14. Niet bereid, onwaarschijnlijk of niet in staat om te voldoen aan alle in het protocol gespecificeerde beoordelingen;
15. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden;
16. Eerdere inschrijving voor deze studie;
17. Is een broer of zus van een ander kind dat al in deze studie is ingeschreven.