En farmakokinetisk och säkerhetsstudie av Moxidectin för att identifiera en optimal dos för behandling av barn 4 till 11 år

Inklusionskriterier:

1. I åldern 4 till 17 år, inklusive:

   1. Kohort I: 12 till 17 år;
   2. Kohort II: 8 till 11 år;
   3. Kohort III: 4 till 7 år;
2. Bor i en region som utsetts av Världshälsoorganisationen (WHO) som endemisk för O. volvulus-infektion (World Health Organization, 2019). Specifikt kommer deltagare att rekryteras från Kpassa-distriktet i Nkwanta North-distriktet. De specifika samhällena kommer att omfatta Wii, Jagri-Do och Azua där massläkemedelsadministration med ivermektin för onchocerciasis började i oktober 2017;
3. Vill och kan stanna kvar på studiekliniken från screening fram till dag 7;
4. Tillhandahållande av förälders eller vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke och samtycke/avsaknad av uttryck för "avsiktlig invändning" (beroende på ålder);
5. Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmetod enligt lokala riktlinjer för familjeplanering från Baseline (förbehandling på dag 0) till cirka 6 månader efter behandling med studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta försökspersonen i ökad risk genom att delta i studien eller äventyra studieresultaten;
2. Kända eller misstänkta samtidiga kliniskt signifikanta njur-, hjärt-, lung-, vaskulära, metabola (tyreoideasjukdomar, binjuresjukdom), immunologiska störningar eller malignitet, medfödd hjärtsjukdom, kronisk lungsjukdom;
3. Har fått en prövningsprodukt inom 28 dagar eller 5 halveringstider från Baseline, beroende på vilket som är längre;
4. Har fått ivermektin eller andra anti-helmintiska behandlingar inom 28 dagar efter Baseline;
5. Har fått en vaccination inom 7 dagar efter Baseline;
6. Känd eller misstänkt överkänslighet mot makrocykliska laktoner eller hjälpämnen som används i formuleringen av moxidektin;
7. Dålig venös tillgång;
8. Kan inte svälja tabletter (platt oval, 8,0 millimeter (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);

9. Vikt:

   1. Kohort I (12 till 17 år): < 30 kg;
   2. Kohort II (8 till 11 år): < 18 kg;
   3. Kohort III (4 till 7 år): < 12 kg;

10. Kliniskt relevanta laboratorieavvikelser vid screening, inklusive:

    1. Hemoglobin < 9,5 gram per deciliter (g/dL);
    2. Antal neutrofiler (granulocyter) < 1,5 x 109/L;
    3. Trombocytantal < 110 x 109/L;
    4. Alaninaminotransferas (ALT) > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
    5. Totalt bilirubin > 1,5 gånger ULN;
11. Hepatit B, Hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) positiv;
12. Känd eller misstänkt malaria eller annan pågående virus-, bakterie- eller plasmodiuminfektion vid screening och/eller baslinje;
13. Loa loa saminfektion;
14. Ovillig, osannolik eller oförmögen att följa alla protokollspecifika bedömningar;
15. För kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande, eller planerar att bli gravida;
16. Tidigare registrering i denna studie;
17. Är ett syskon till ett annat barn som redan är inskrivet i denna studie.