En farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av Moxidectin for å identifisere en optimal dose for behandling av barn 4 til 11 år

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 4 til 17 år, inkludert:

   1. Kohort I: 12 til 17 år;
   2. Kohort II: 8 til 11 år;
   3. Kohort III: 4 til 7 år;
2. Bor i en region utpekt av Verdens helseorganisasjon (WHO) som endemisk for O. volvulus-infeksjon (Verdens helseorganisasjon, 2019). Nærmere bestemt vil deltakere rekrutteres fra Kpassa-underdistriktet i Nkwanta North-distriktet. De spesifikke fellesskapene vil inkludere Wii, Jagri-Do og Azua hvor massemedisinsk administrering med ivermectin for onchocerciasis startet i oktober 2017;
3. Villig og i stand til å forbli på studieklinikken fra screening til dag 7;
4. Gi skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge og samtykke/manglende uttrykk for "bevisst innvending" (alt etter alder);
5. Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode i henhold til lokale retningslinjer for familieplanlegging fra baseline (forbehandling på dag 0) til ca. 6 måneder etter behandling med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i økt risiko ved å delta i studien eller sette studieresultatene i fare;
2. Kjent eller mistenkt samtidig klinisk signifikant nyre-, hjerte-, pulmonal-, vaskulær-, metabolsk (skjoldbruskkjertellidelser, binyresykdom), immunologiske lidelser eller malignitet, medfødt hjertesykdom, kronisk lungesykdom;
3. Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 28 dager eller 5 halveringstider etter baseline, avhengig av hva som er lengst;
4. Har mottatt ivermektin eller andre anti-helmintiske behandlinger innen 28 dager etter baseline;
5. Har mottatt en vaksinasjon innen 7 dager etter baseline;
6. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor makrosykliske laktoner eller hjelpestoffer brukt i formuleringen av moxidectin;
7. Dårlig venøs tilgang;
8. Kan ikke svelge tabletter (flat oval, 8,0 millimeter (mm) x 4,5 mm x 3,0 mm);

9. Vekt:

   1. Kohort I (12 til 17 år): < 30 kg;
   2. Kohort II (8 til 11 år): < 18 kg;
   3. Kohort III (4 til 7 år): < 12 kg;

10. Klinisk relevante laboratorieavvik ved screening, inkludert:

    1. Hemoglobin < 9,5 gram per desiliter (g/dL);
    2. Antall nøytrofile (granulocytter) < 1,5 x 109/L;
    3. Blodplateantall < 110 x 109/L;
    4. Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN);
    5. Totalt bilirubin > 1,5 ganger ULN;
11. Hepatitt B, Hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) positiv;
12. Kjent eller mistenkt malaria eller annen pågående viral, bakteriell eller plasmodiuminfeksjon ved screening og/eller baseline;
13. Loa loa co-infeksjon;
14. Uvillig, usannsynlig eller ute av stand til å overholde alle protokollspesifiserte vurderinger;
15. For kvinner i fertil alder, gravide eller ammende, eller planlegger å bli gravide;
16. Tidligere påmelding i denne studien;
17. Er et søsken til et annet barn som allerede er registrert i denne studien.