Kortsiktige resultater av laparoskopisk reparasjon av paravaginale defekter
22. mai 2019 oppdatert av: Hossam mohamed, Zagazig University
Kortsiktige resultater av laparoskopisk reparasjon av paravaginale defekter: en klinisk prøvelse
denne studien utviklet for å evaluere effektiviteten og resultatene av laparoskopisk tilnærming for reparasjon av paravaginale defekter assosiert med fremre vaginalveggprolaps.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive intervensjonsstudien.
designet for å evaluere effektiviteten og resultatene av laparoskopisk tilnærming for reparasjon av paravaginale defekter assosiert med fremre vaginalveggprolaps .fifty
deltakere med cystocele av lateral type tilbød laparoskopisk paravaginal reparasjon.
etterforskeren brukte et 10 mm laparoskop, med videokamera, ble introdusert gjennom navlestrengen.
Ytterligere 5 mm i suprapubisk område og to 10 mm trokarer i høyre og venstre laterale abdominale sider ble introdusert.
Den større trokaren var nødvendig for å imøtekomme passasjen av nåler inn i magen.
Det var nødvendig med tilstrekkelig avstand mellom trokarer fra hverandre for å lette laparoskopisk suturering.
Transperitoneal tilnærming til retropubisk rom ble brukt.
To til fire polypropylensuturer ble påført på hver side.
Suturer ble bundet med intrakorporale .
Studien evaluerte følgende utfall Operativ tid, intraoperativt blodtap, sykehusopphold, postoperative urinsymptomer, postoperative smerter, feber, hematuri, postoperativ vaginalveggprolaps.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig pasient med cystocele av lateral type (paravaginal defekt)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere retropubisk kirurgi,
- livmorprolaps,
- stressurininkontinens eller
- sykelig overvekt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: laparoskopisk paravaginal reparasjon
Pasienter registrert i denne armen ble tilbudt laparoskopisk paravaginal reparasjon ved å bruke et 10 mm laparoskop, videokamera, ble introdusert gjennom navlestrengen. Ytterligere 5 mm i suprapubisk område og to 10 mm trokarer i høyre og venstre laterale abdominale sider ble introdusert. Den større trokaren var nødvendig for å imøtekomme passasjen av nåler inn i magen. Det var nødvendig med tilstrekkelig avstand mellom trokarer fra hverandre for å lette laparoskopisk suturering. Transperitoneal tilnærming til retropubisk rom ble brukt. To til fire polypropylensuturer ble påført på hver side. Suturer ble bundet med intrakorporal teknikk. Alle tilfeller fikk diklofenakkalium 100 mg og meperidinhydroklorid 50 mg intramuskulært med bedøvelse og 12 timer senere ble andre dose diklofenakkalium gitt. Også 40-60 mg Enoxaparin ble gitt 6-12 timer postoperativt som subkutan injeksjon. Foleys kateter ble fjernet 6 timer etter operasjonen |
Ved hjelp av et 10 mm laparoskop, med videokamera, ble introdusert gjennom navlestrengen.
Ytterligere 5 mm i suprapubisk område og to 10 mm trokarer i høyre og venstre laterale abdominale sider ble introdusert.
Den større trokaren var nødvendig for å imøtekomme passasjen av nåler inn i magen.
Det var nødvendig med tilstrekkelig avstand mellom trokarer fra hverandre for å lette laparoskopisk suturering.
Transperitoneal tilnærming til retropubisk rom ble brukt.
To til fire polypropylensuturer ble påført på hver side.
Suturer ble bundet med intrakorporal teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: innsetting av det primære sporstoffet (navletrokar) - under prosedyren - avsluttes med fjerning av kamerateleskop
|
tiden som trengs for å fullføre prosedyren
|
innsetting av det primære sporstoffet (navletrokar) - under prosedyren - avsluttes med fjerning av kamerateleskop
|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: start med disseksjon eller retropubisk rom - under prosedyren - slutter med fjerning av kamerateleskopet ved slutten av operasjonen
|
mengden blødning under prosedyren
|
start med disseksjon eller retropubisk rom - under prosedyren - slutter med fjerning av kamerateleskopet ved slutten av operasjonen
|
|
postoperativ smerte: Faces Pain Scale
Tidsramme: start etter at pasienten er frisk fra anestesi - slutter etter 12 timer
|
vurdering av smerte ved å bruke Faces Pain Scale (viser ansikter som viser hvor mye smerte deltakeren kan føle.
starter med ansiktet helt til venstre viser ingen smerte ettersom ansiktene beveger seg til høyre viser mer og mer smerte som ender med ansiktet til høyre som viser den verste smerten så peker deltakerne på ansiktet som viser hvor mye de føler smerte , Hvert ansikt har en poengsum på 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, så poengsummen "0" = "ingen smerte" og poengsummen "10" = "veldig smerte).
|
start etter at pasienten er frisk fra anestesi - slutter etter 12 timer
|
|
postoperativ hematuri
Tidsramme: starter observasjon av urin 1 time etter avsluttet operasjon - slutter 24 timer etter start observasjon
|
synlig rød eller brun misfarging av urin.
|
starter observasjon av urin 1 time etter avsluttet operasjon - slutter 24 timer etter start observasjon
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
timer som trengs for å holde pasienten på sykehus etter operasjonen
|
under sykehusinnleggelse
|
|
feber
Tidsramme: starter etter flytting av pasient fra utvinningsrom til døgnavdeling - slutter 24 timer etter flytting av pasient
|
kroppstemperatur 38 Celsius eller over
|
starter etter flytting av pasient fra utvinningsrom til døgnavdeling - slutter 24 timer etter flytting av pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ vaginalveggprolaps
Tidsramme: starter en uke etter inngrepet - tre måneder etter inngrepet - seks måneder etter inngrepet - slutter ett år etter inngrepet
|
vurdering av den fremre skjedeveggen ved å bruke: Kvantifiseringssystem for bekkenorganprolaps.
|
starter en uke etter inngrepet - tre måneder etter inngrepet - seks måneder etter inngrepet - slutter ett år etter inngrepet
|
|
postoperative unormale urinveissymptomer
Tidsramme: starter en uke etter inngrepet - tre måneder etter inngrepet - seks måneder etter inngrepet - slutter ett år etter inngrepet
|
unormale urinveissymptomer: (manglende evne til å urinere frivillig - smerter under vannlating - ufrivillig urinflukt)
|
starter en uke etter inngrepet - tre måneder etter inngrepet - seks måneder etter inngrepet - slutter ett år etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2765/20-6-2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .