Resultados de curto prazo do reparo laparoscópico de defeitos paravaginais
22 de maio de 2019 atualizado por: Hossam mohamed, Zagazig University
Resultados de curto prazo do reparo laparoscópico de defeitos paravaginais: um ensaio clínico
este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e os resultados da abordagem laparoscópica para o reparo de defeitos paravaginais associados ao prolapso da parede vaginal anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de intervenção.
projetado para avaliar a eficácia e os resultados da abordagem laparoscópica para o reparo de defeitos paravaginais associados ao prolapso da parede vaginal anterior.
participantes com cistocele do tipo lateral ofereceram reparo paravaginal laparoscópico.
o investigador utilizou um laparoscópio de 10mm, com câmera de vídeo, foi introduzido através do trocater umbilical.
Foram introduzidos mais 5 mm na região suprapúbica e dois trocartes de 10 mm nas laterais abdominal direita e esquerda.
O trocater maior foi necessário para acomodar a passagem das agulhas para o abdome.
O espaçamento entre os trocartes era suficiente para facilitar a sutura laparoscópica.
A abordagem transperitoneal para o espaço retropúbico foi usada.
Dois a quatro pontos de polipropileno foram aplicados em cada lado.
As suturas foram feitas com fio intracorpóreo.
O estudo avaliou os seguintes desfechos Tempo operatório, perda sanguínea intraoperatória, internação, sintomas urinários pós-operatórios, dor pós-operatória, febre, hematúria, prolapso vaginal pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo feminino com cistocele do tipo lateral ( defeito paravaginal )
Critério de exclusão:
- cirurgia retropúbica anterior,
- prolapso uterino,
- incontinência urinária de esforço ou
- obesidade mórbida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: reparo paravaginal laparoscópico
paciente inscrito neste braço foi oferecido reparo paravaginal laparoscópico por Usando um laparoscópio de 10 mm, câmera de vídeo, foi introduzido através do trocater umbilical. Foram introduzidos mais 5 mm na região suprapúbica e dois trocartes de 10 mm nas laterais abdominal direita e esquerda. O trocater maior foi necessário para acomodar a passagem das agulhas para o abdome. O espaçamento entre os trocartes era suficiente para facilitar a sutura laparoscópica. A abordagem transperitoneal para o espaço retropúbico foi usada. Dois a quatro pontos de polipropileno foram aplicados em cada lado. As suturas foram feitas com técnica intracorpórea. Todos os casos receberam diclofenaco de potássio 100 mg e cloridrato de meperidina 50 mg por via intramuscular com recuperação anestésica e 12 horas depois foi administrada a segunda dose de diclofenaco de potássio. Também 40-60 mg de enoxaparina foram administrados 6-12 horas após a cirurgia como injeção subcutânea. O cateter de Foley foi removido 6 horas após a cirurgia |
Utilizando um laparoscópio de 10mm, com câmera de vídeo, foi introduzido através do trocater umbilical.
Foram introduzidos outros 5 mm na região suprapúbica e dois trocartes de 10 mm nos lados abdominal lateral direito e esquerdo.
O trocater maior foi necessário para acomodar a passagem das agulhas para o abdome.
O espaçamento entre os trocartes era suficiente para facilitar a sutura laparoscópica.
A abordagem transperitoneal para o espaço retropúbico foi utilizada.
Dois a quatro pontos de polipropileno foram aplicados em cada lado.
As suturas foram amarradas com técnica intracorpórea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operatório
Prazo: inserção do traçador primário (trocar umbilical) - durante o procedimento - termina com a remoção do telescópio da câmera
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tempo necessário para o procedimento ser concluído
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inserção do traçador primário (trocar umbilical) - durante o procedimento - termina com a remoção do telescópio da câmera
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perda de sangue intraoperatória
Prazo: começa com dissecção ou espaço retropúbico - durante o procedimento - termina com a remoção do telescópio da câmera no final da operação
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quantidade de sangramento durante o procedimento
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começa com dissecção ou espaço retropúbico - durante o procedimento - termina com a remoção do telescópio da câmera no final da operação
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dor pós-operatória: Faces Pain Scale
Prazo: começa após a recuperação do paciente da anestesia - termina após 12 horas
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avaliação da dor usando a Faces Pain Scale (exibindo faces que mostram quanta dor o participante pode sentir.
começando com o rosto da extrema esquerda não mostra dor à medida que os rostos se movem para a direita mostram mais e mais dor que termina com o rosto da direita que mostra a pior dor então os participantes apontam para o rosto que mostra o quanto eles sentem dor, Cada face tem uma pontuação de 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, então a pontuação "0" = "sem dor" e a pontuação "10" = "muita dor).
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começa após a recuperação do paciente da anestesia - termina após 12 horas
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hematúria pós-operatória
Prazo: inicia a observação da urina 1 hora após o término da operação - termina 24 horas após o início da observação
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coloração vermelha ou marrom visível da urina.
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inicia a observação da urina 1 hora após o término da operação - termina 24 horas após o início da observação
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Internação hospitalar
Prazo: durante a internação
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horas necessárias para manter o paciente no pós-operatório hospitalar
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durante a internação
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febre
Prazo: começa após a transferência do paciente da sala de recuperação para a enfermaria - termina 24 horas após a transferência do paciente
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temperatura corporal de 38 graus Celsius ou mais
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começa após a transferência do paciente da sala de recuperação para a enfermaria - termina 24 horas após a transferência do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prolapso da parede vaginal pós-operatório
Prazo: começa uma semana após o procedimento - três meses após o procedimento - seis meses após o procedimento - termina um ano após o procedimento
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avaliação da parede vaginal anterior usando:Pelvic Organ Prolapse Quantification System.
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começa uma semana após o procedimento - três meses após o procedimento - seis meses após o procedimento - termina um ano após o procedimento
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sintomas urinários anormais pós-operatórios
Prazo: começa uma semana após o procedimento - três meses após o procedimento - seis meses após o procedimento - termina um ano após o procedimento
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sintomas urinários anormais: (incapacidade de urinar voluntariamente - dor durante a micção - escape involuntário de urina)
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começa uma semana após o procedimento - três meses após o procedimento - seis meses após o procedimento - termina um ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
10 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2765/20-6-2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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