Kortetermijnresultaten van laparoscopisch herstel van paravaginale defecten
22 mei 2019 bijgewerkt door: Hossam mohamed, Zagazig University
Kortetermijnresultaten van laparoscopisch herstel van paravaginale defecten: een klinische proef
deze studie was opgezet om de werkzaamheid en resultaten van een laparoscopische benadering te evalueren voor het herstel van paravaginale defecten die verband houden met verzakking van de voorste vaginale wand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve interventionele studie.
ontworpen om de werkzaamheid en resultaten van laparoscopische benadering te evalueren voor herstel van paravaginale defecten geassocieerd met verzakking van de voorste vaginale wand.
deelnemers met cystocele van het laterale type boden laparoscopische paravaginale reparatie aan.
de onderzoeker gebruikte een laparoscoop van 10 mm, met videocamera, die werd ingebracht via de trocart van de navelstreng.
Nog eens 5 mm in het suprapubische gebied en twee trocars van 10 mm in de rechter en linker laterale buikzijden werden ingebracht.
De grotere trocart was nodig om de doorgang van naalden in de buik mogelijk te maken.
De trocars moesten voldoende uit elkaar geplaatst worden om laparoscopische hechting te vergemakkelijken.
Transperitoneale benadering van de retropubische ruimte werd gebruikt.
Aan elke kant werden twee tot vier polypropyleen hechtingen aangebracht.
Hechtingen werden intracorporaal gebonden.
De studie evalueerde de volgende resultaten Operatietijd, intra-operatief bloedverlies, verblijf in het ziekenhuis, postoperatieve urinaire symptomen, postoperatieve pijn, koorts, hematurie, postoperatieve vaginale wandverzakking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënt met cystocele van lateraal type (paravaginaal defect)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere retropubische chirurgie,
- baarmoederverzakking,
- stress urine-incontinentie of
- morbide obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: laparoscopische paravaginale reparatie
patiënt ingeschreven in deze arm werd laparoscopische paravaginale reparatie aangeboden door een 10 mm laparoscoop te gebruiken, videocamera, werd ingebracht via de navelstreng trocart. Nog eens 5 mm in het suprapubische gebied en twee trocars van 10 mm in de rechter en linker laterale buikzijden werden ingebracht. De grotere trocart was nodig om de doorgang van naalden in de buik mogelijk te maken. De trocars moesten voldoende uit elkaar geplaatst worden om laparoscopische hechting te vergemakkelijken. Transperitoneale benadering van de retropubische ruimte werd gebruikt. Aan elke kant werden twee tot vier polypropyleen hechtingen aangebracht. Hechtingen werden vastgemaakt met intracorporele techniek. Alle gevallen kregen intramusculair diclofenackalium 100 mg en meperidinehydrochloride 50 mg met herstel van de anesthesie en 12 uur later werd de tweede dosis diclofenackalium gegeven. Ook werd 6-12 uur postoperatief 40-60 mg enoxaparine toegediend als subcutane injectie. De katheter van Foley werd 6 uur na de operatie verwijderd |
Het gebruik van een 10 mm laparoscoop, met videocamera, werd geïntroduceerd via de navelstrengtrocart.
Nog eens 5 mm in het suprapubische gebied en twee trocars van 10 mm in de rechter en linker laterale buikzijden werden ingebracht.
De grotere trocart was nodig om de doorgang van naalden in de buik mogelijk te maken.
De trocars moesten voldoende uit elkaar geplaatst worden om laparoscopische hechting te vergemakkelijken.
Transperitoneale benadering van de retropubische ruimte werd gebruikt.
Aan elke kant werden twee tot vier polypropyleen hechtingen aangebracht.
Hechtingen werden vastgemaakt met intracorporele techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatieve tijd
Tijdsspanne: het inbrengen van de primaire tracer (navelstrengtrocar) - tijdens de procedure - eindigt met het verwijderen van de cameratelescoop
|
tijd die nodig is om de procedure af te ronden
|
het inbrengen van de primaire tracer (navelstrengtrocar) - tijdens de procedure - eindigt met het verwijderen van de cameratelescoop
|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: begin met dissectie of retropubische ruimte - tijdens de procedure - eindigt met het verwijderen van de cameratelescoop aan het einde van de operatie
|
hoeveelheid bloeden tijdens de procedure
|
begin met dissectie of retropubische ruimte - tijdens de procedure - eindigt met het verwijderen van de cameratelescoop aan het einde van de operatie
|
|
postoperatieve pijn: Faces Pain Scale
Tijdsspanne: start na herstel van de patiënt uit anesthesie - eindigt na 12 uur
|
beoordeling van pijn met behulp van Faces Pain Scale (weergave van gezichten die laten zien hoeveel pijn de deelnemer kan voelen.
beginnend met het gezicht uiterst links toont geen pijn als De gezichten naar rechts bewegen tonen steeds meer pijn die eindigt met het gezicht rechts dat de ergste pijn vertoont, dan wijzen de deelnemers naar het gezicht dat laat zien hoeveel ze pijn voelen, Elk gezicht heeft een score van 0, 2, 4, 6, 8 of 10, dus score "0" = "geen pijn" en score "10" = "zeer veel pijn).
|
start na herstel van de patiënt uit anesthesie - eindigt na 12 uur
|
|
postoperatieve hematurie
Tijdsspanne: begint urinewaarneming 1 uur na einde operatie - eindigt 24 uur na aanvang waarneming
|
zichtbare rode of bruine verkleuring van urine.
|
begint urinewaarneming 1 uur na einde operatie - eindigt 24 uur na aanvang waarneming
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname
|
uren nodig om de patiënt postoperatief in het ziekenhuis te houden
|
tijdens ziekenhuisopname
|
|
koorts
Tijdsspanne: begint na het verplaatsen van de patiënt van de verkoeverkamer naar de ziekenhuisafdeling - einde 24 uur na het verplaatsen van de patiënt
|
lichaamstemperatuur 38 Celsius of hoger
|
begint na het verplaatsen van de patiënt van de verkoeverkamer naar de ziekenhuisafdeling - einde 24 uur na het verplaatsen van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve verzakking van de vaginale wand
Tijdsspanne: start een week na de ingreep - drie maanden na de ingreep - zes maanden na de ingreep - eindigt een jaar na de ingreep
|
beoordeling van de voorste vaginale wand met behulp van: bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem.
|
start een week na de ingreep - drie maanden na de ingreep - zes maanden na de ingreep - eindigt een jaar na de ingreep
|
|
postoperatieve abnormale urinaire symptomen
Tijdsspanne: start een week na de ingreep - drie maanden na de ingreep - zes maanden na de ingreep - eindigt een jaar na de ingreep
|
abnormale urinaire symptomen: (onvermogen om vrijwillig te plassen - pijn tijdens het plassen - onvrijwillig ontsnappen van urine)
|
start een week na de ingreep - drie maanden na de ingreep - zes maanden na de ingreep - eindigt een jaar na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2765/20-6-2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .