A paravaginális hibák laparoszkópos javításának rövid távú eredményei
2019. május 22. frissítette: Hossam mohamed, Zagazig University
A paravaginális defektusok laparoszkópos javításának rövid távú eredményei: klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány célja a laparoszkópos megközelítés hatékonyságának és eredményeinek értékelése az elülső hüvelyfal prolapsussal összefüggő paravaginális defektusok javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív intervenciós tanulmány.
Az elülső hüvelyfal prolapsussal összefüggő paravaginális defektusok javítására szolgáló laparoszkópos megközelítés hatékonyságának és eredményeinek értékelésére tervezték .fifty
Az oldalsó típusú cystocele-ben szenvedő résztvevők laparoszkópos paravaginális javítást ajánlottak fel.
a vizsgáló 10 mm-es laparoszkópot használt, videokamerával, amelyet a köldöktrokáron keresztül vezettek be.
További 5 mm-es szuprapubicus területen és két 10 mm-es trokár a jobb és bal oldalsó hasi oldalon.
A nagyobb trokárra azért volt szükség, hogy a tűk hasba juthassanak.
A laparoszkópos varrás megkönnyítése érdekében a trokárokat kellő távolságra kellett elhelyezni egymástól.
A retropubikus tér transzperitoneális megközelítését alkalmaztuk.
Mindkét oldalon két-négy polipropilén varratot alkalmaztunk.
A varratokat intracorporalisal kötöttük össze.
A vizsgálat a következő eredményeket értékelte: Műtéti idő, intraoperatív vérveszteség, kórházi tartózkodás, posztoperatív vizeletürítési tünetek, műtét utáni fájdalom, láz, haematuria, műtét utáni hüvelyfal prolapsus.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- oldalsó típusú cystocele nőbeteg (paravaginális defektus)
Kizárási kritériumok:
- korábbi retropubikus műtét,
- méh prolapsus,
- stressz vizelet inkontinencia ill
- kóros elhízás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: laparoszkópos paravaginális javítás
Az ebbe a karba bevont betegnek laparoszkópos paravaginális javítást ajánlottak fel. 10 mm-es laparoszkóppal videokamerát vezettek be a köldöktrokáron keresztül. További 5 mm-es szuprapubicus területen és két 10 mm-es trokár a jobb és bal oldalsó hasi oldalon. A nagyobb trokárra azért volt szükség, hogy a tűk hasba juthassanak. A laparoszkópos varrás megkönnyítése érdekében a trokárokat kellő távolságra kellett elhelyezni egymástól. A retropubikus tér transzperitoneális megközelítését alkalmaztuk. Mindkét oldalon két-négy polipropilén varratot alkalmaztunk. A varratokat intracorporalis technikával kötöttük össze. Minden esetben 100 mg diklofenak-káliumot és 50 mg meperidin-hidrokloridot kaptunk intramuszkulárisan, érzéstelenítés után, majd 12 órával később a második adag diklofenak-káliumot kaptuk. Szintén 40-60 mg enoxaparint adtak be 6-12 órával a műtét után subcutan injekció formájában. Foley katétert 6 órával a műtét után eltávolították |
10 mm-es laparoszkóppal, videokamerával a köldöktrokáron keresztül vezettük be.
További 5 mm-es szuprapubicus területen és két 10 mm-es trokár a jobb és bal oldalsó hasi oldalon.
A nagyobb trokárra azért volt szükség, hogy a tűk hasba juthassanak.
A laparoszkópos varrás megkönnyítése érdekében a trokárokat kellő távolságra kellett elhelyezni egymástól.
A retropubikus tér transzperitoneális megközelítését alkalmaztuk.
Mindkét oldalon két-négy polipropilén varratot alkalmaztunk.
A varratokat intracorporalis technikával kötöttük össze
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti idő
Időkeret: az elsődleges nyomjelző behelyezése (köldöktrokár) - az eljárás során - a kamerateleszkóp eltávolításával végződik
|
az eljárás befejezéséhez szükséges idő
|
az elsődleges nyomjelző behelyezése (köldöktrokár) - az eljárás során - a kamerateleszkóp eltávolításával végződik
|
|
intraoperatív vérveszteség
Időkeret: boncolással vagy retropubikus térrel kezdjük - az eljárás során - a kamerateleszkóp eltávolításával a művelet végén
|
vérzés mennyisége az eljárás során
|
boncolással vagy retropubikus térrel kezdjük - az eljárás során - a kamerateleszkóp eltávolításával a művelet végén
|
|
műtét utáni fájdalom: Arcfájdalom Skála
Időkeret: a beteg érzéstelenítésből való felépülése után kezdődik - 12 óra múlva ér véget
|
a fájdalom értékelése a Faces Pain Scale segítségével (az arcok megjelenítése, amelyek megmutatják, mekkora fájdalmat érezhet a résztvevő.
a bal szélső arccal kezdve nem mutat fájdalmat, mivel a jobbra mozgó arcok egyre több fájdalmat mutatnak, ami a jobb oldali arccal végződik, amelyik a legrosszabb fájdalmat mutatja, majd a résztvevők rámutatnak arra az arcra, amely megmutatja, mennyire éreznek fájdalmat, Minden arcnak 0, 2, 4, 6, 8 vagy 10 pontja van, tehát a "0" pontszám = "nincs fájdalom" és a "10" = "nagyon fájdalom".
|
a beteg érzéstelenítésből való felépülése után kezdődik - 12 óra múlva ér véget
|
|
műtét utáni hematuria
Időkeret: a vizelet megfigyelését a művelet befejezése után 1 órával kezdi meg - a megfigyelés megkezdése után 24 órával fejeződik be
|
a vizelet látható vörös vagy barna elszíneződése.
|
a vizelet megfigyelését a művelet befejezése után 1 órával kezdi meg - a megfigyelés megkezdése után 24 órával fejeződik be
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: kórházi kezelés során
|
órák szükségesek ahhoz, hogy a beteget a műtét után kórházban tartsák
|
kórházi kezelés során
|
|
láz
Időkeret: a beteg áthelyezése után kezdődik a gyógyhelyről a fekvőbeteg osztályra - a beteg áthelyezése után 24 órával ér véget
|
testhőmérséklet 38 Celsius vagy magasabb
|
a beteg áthelyezése után kezdődik a gyógyhelyről a fekvőbeteg osztályra - a beteg áthelyezése után 24 órával ér véget
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni hüvelyfal prolapsus
Időkeret: egy héttel a beavatkozást követően kezdődik - három hónappal a beavatkozás után - hat hónappal a beavatkozás után - egy évvel a beavatkozás után ér véget
|
a hüvely elülső falának felmérése a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszerével.
|
egy héttel a beavatkozást követően kezdődik - három hónappal a beavatkozás után - hat hónappal a beavatkozás után - egy évvel a beavatkozás után ér véget
|
|
műtét utáni kóros vizeletürítési tünetek
Időkeret: egy héttel a beavatkozást követően kezdődik - három hónappal a beavatkozás után - hat hónappal a beavatkozás után - egy évvel a beavatkozás után ér véget
|
kóros vizeletürítési tünetek: (a vizeletürítési képtelenség - vizeletürítés közbeni fájdalom - akaratlan vizeletszivárgás)
|
egy héttel a beavatkozást követően kezdődik - három hónappal a beavatkozás után - hat hónappal a beavatkozás után - egy évvel a beavatkozás után ér véget
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. február 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2765/20-6-2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .