Résultats à court terme de la réparation laparoscopique des défauts paravaginaux
22 mai 2019 mis à jour par: Hossam mohamed, Zagazig University
Résultats à court terme de la réparation laparoscopique des défauts paravaginaux : un essai clinique
cette étude visait à évaluer l'efficacité et les résultats de l'approche laparoscopique pour la réparation des défauts paravaginaux associés au prolapsus de la paroi vaginale antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle prospective.
conçu pour évaluer l'efficacité et les résultats de l'approche laparoscopique pour la réparation des défauts paravaginaux associés au prolapsus de la paroi vaginale antérieure .cinquante
les participantes atteintes de cystocèle de type latéral ont bénéficié d'une réparation parovaginale laparoscopique.
l'enquêteur a utilisé un laparoscope de 10 mm, avec caméra vidéo, a été introduit à travers le trocart ombilical.
Un autre 5 mm dans la région sus-pubienne et deux trocarts de 10 mm dans les côtés abdominaux latéraux droit et gauche ont été introduits.
Le plus grand trocart était nécessaire pour permettre le passage des aiguilles dans l'abdomen.
Un espacement suffisant des trocarts les uns des autres était nécessaire pour faciliter la suture laparoscopique.
Une approche transpéritonéale de l'espace rétropubien a été utilisée.
Deux à quatre sutures en polypropylène ont été appliquées de chaque côté.
Les sutures ont été nouées en intracorporel.
L'étude a évalué les critères de jugement suivants Durée opératoire, perte de sang peropératoire, séjour à l'hôpital, symptômes urinaires postopératoires, douleur postopératoire, fièvre, hématurie, prolapsus de la paroi vaginale postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- patiente avec cystocèle de type latéral (défaut paravaginal)
Critère d'exclusion:
- chirurgie rétropubienne antérieure,
- prolapsus utérin,
- incontinence urinaire d'effort ou
- obésité morbide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: réparation parovaginale laparoscopique
Les patientes inscrites dans ce bras se sont vu proposer une réparation parovaginale laparoscopique à l'aide d'un laparoscope de 10 mm, une caméra vidéo, a été introduite à travers le trocart ombilical. Un autre 5 mm dans la région sus-pubienne et deux trocarts de 10 mm dans les côtés abdominaux latéraux droit et gauche ont été introduits. Le plus grand trocart était nécessaire pour permettre le passage des aiguilles dans l'abdomen. Un espacement suffisant des trocarts les uns des autres était nécessaire pour faciliter la suture laparoscopique. Une approche transpéritonéale de l'espace rétropubien a été utilisée. Deux à quatre sutures en polypropylène ont été appliquées de chaque côté. Les sutures ont été nouées avec une technique intracorporelle Tous les cas ont reçu 100 mg de diclofénac potassique et 50 mg de chlorhydrate de mépéridine par voie intramusculaire avec récupération sous anesthésie et 12 heures plus tard, une deuxième dose de diclofénac potassique a été administrée. De plus, 40 à 60 mg d'énoxaparine ont été administrés 6 à 12 heures après l'opération sous forme d'injection sous-cutanée. Le cathéter de Foley a été retiré 6 heures après l'opération |
À l'aide d'un laparoscope de 10 mm, avec caméra vidéo, a été introduit à travers le trocart ombilical.
Un autre 5 mm dans la région sus-pubienne et deux trocarts de 10 mm dans les côtés abdominaux latéraux droit et gauche ont été introduits.
Le plus grand trocart était nécessaire pour permettre le passage des aiguilles dans l'abdomen.
Un espacement suffisant des trocarts les uns des autres était nécessaire pour faciliter la suture laparoscopique.
Une approche transpéritonéale de l'espace rétropubien a été utilisée.
Deux à quatre sutures en polypropylène ont été appliquées de chaque côté.
Les sutures ont été nouées avec une technique intracorporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: l'insertion du traceur primaire (trocart ombilical) - pendant la procédure - se termine par le retrait du télescope de la caméra
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le temps nécessaire à la réalisation de la procédure
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l'insertion du traceur primaire (trocart ombilical) - pendant la procédure - se termine par le retrait du télescope de la caméra
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perte de sang peropératoire
Délai: commencer par la dissection ou l'espace rétropubien - pendant la procédure - se terminer par le retrait du télescope de la caméra en fin d'opération
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quantité de saignement pendant la procédure
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commencer par la dissection ou l'espace rétropubien - pendant la procédure - se terminer par le retrait du télescope de la caméra en fin d'opération
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douleur post-opératoire : Faces Pain Scale
Délai: commencer après la récupération du patient de l'anesthésie - se termine après 12 heures
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évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle de douleur des visages (affichant des visages qui montrent combien de douleur le participant peut ressentir.
commencer par le visage à l'extrême gauche ne montre aucune douleur car les visages se déplacent vers la droite montrent de plus en plus de douleur qui se termine par le visage à droite qui montre la pire douleur, puis les participants pointent vers le visage qui montre à quel point ils ressentent de la douleur, Chaque visage a un score de 0, 2, 4, 6, 8 ou 10, donc score "0" = "pas de douleur" et score "10" = "beaucoup de douleur).
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commencer après la récupération du patient de l'anesthésie - se termine après 12 heures
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hématurie post-opératoire
Délai: commence l'observation des urines 1 heure après la fin de l'opération - se termine 24 heures après le début de l'observation
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décoloration rouge ou brune visible de l'urine.
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commence l'observation des urines 1 heure après la fin de l'opération - se termine 24 heures après le début de l'observation
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séjour à l'hopital
Délai: pendant l'hospitalisation
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heures nécessaires pour garder le patient à l'hôpital après l'opération
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pendant l'hospitalisation
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fièvre
Délai: commence après le transfert du patient de la salle de réveil au service d'hospitalisation - se termine 24 heures après le transfert du patient
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température corporelle 38 degrés Celsius ou plus
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commence après le transfert du patient de la salle de réveil au service d'hospitalisation - se termine 24 heures après le transfert du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prolapsus de la paroi vaginale post-opératoire
Délai: débute une semaine après l'intervention - trois mois après l'intervention - six mois après l'intervention - se termine un an après l'intervention
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évaluation de la paroi vaginale antérieure à l'aide du système de quantification du prolapsus des organes pelviens .
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débute une semaine après l'intervention - trois mois après l'intervention - six mois après l'intervention - se termine un an après l'intervention
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symptômes urinaires anormaux post-opératoires
Délai: débute une semaine après l'intervention - trois mois après l'intervention - six mois après l'intervention - se termine un an après l'intervention
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symptômes urinaires anormaux : (incapacité d'uriner volontaire - douleur lors de la miction - fuite involontaire d'urine)
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débute une semaine après l'intervention - trois mois après l'intervention - six mois après l'intervention - se termine un an après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
20 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (RÉEL)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2765/20-6-2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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