Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe wyniki laparoskopowej naprawy ubytków przypochwowych

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Hossam mohamed, Zagazig University

Krótkoterminowe wyniki laparoskopowej naprawy defektów okołopochwowych: badanie kliniczne

to badanie miało na celu ocenę skuteczności i wyników podejścia laparoskopowego w celu naprawy ubytków przypochwowych związanych z wypadaniem przedniej ściany pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie interwencyjne. przeznaczony do oceny skuteczności i wyników dostępu laparoskopowego w celu naprawy ubytków przypochwowych związanych z wypadaniem przedniej ściany pochwy .pięćdziesiąt uczestniczki z cystocele typu bocznego oferowały laparoskopową naprawę przypochwową. badacz użył laparoskopu 10 mm, z kamerą wideo, został wprowadzony przez trokar pępowinowy. Wprowadzono kolejne 5 mm w okolicy nadłonowej oraz dwa trokary 10 mm po prawej i lewej bocznej stronie brzucha. Większy trokar był potrzebny, aby umożliwić przejście igieł do jamy brzusznej. Potrzebny był wystarczający odstęp trokarów od siebie, aby ułatwić szycie laparoskopowe. Zastosowano dostęp przezotrzewnowy do przestrzeni załonowej. Po każdej stronie założono od dwóch do czterech szwów polipropylenowych. Szwy zawiązano wewnątrzustrojowo. W badaniu oceniono następujące wyniki: czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, pobyt w szpitalu, pooperacyjne objawy ze strony układu moczowego, ból pooperacyjny, gorączka, krwiomocz, pooperacyjne wypadanie ściany pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka z cystocele typu bocznego ( ubytek przypochwowy )

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja załonowa,
  • wypadanie macicy,
  • wysiłkowe nietrzymanie moczu lub
  • chorobliwa otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: laparoskopowa naprawa przypochwowa

pacjentce włączonej do tego ramienia zaproponowano laparoskopową naprawę przypochwową za pomocą laparoskopu 10 mm, kamery wideo, wprowadzono przez trokar pępowinowy. Wprowadzono kolejne 5 mm w okolicy nadłonowej oraz dwa trokary 10 mm po prawej i lewej bocznej stronie brzucha. Większy trokar był potrzebny, aby umożliwić przejście igieł do jamy brzusznej. Potrzebny był wystarczający odstęp trokarów od siebie, aby ułatwić szycie laparoskopowe. Zastosowano dostęp przezotrzewnowy do przestrzeni załonowej. Po każdej stronie założono od dwóch do czterech szwów polipropylenowych. Założono szwy techniką doustrojową. Wszystkim pacjentom podano domięśniowo 100 mg diklofenaku potasowego i 50 mg chlorowodorku meperydyny z wybudzeniem znieczulenia, a po 12 godzinach podano drugą dawkę diklofenaku potasowego. Również 40-60 mg enoksaparyny podano 6-12 godzin po operacji w postaci iniekcji podskórnej.

Cewnik Foleya usunięto 6 godzin po operacji
Procedura: laparoskopowa naprawa przypochwowa
Za pomocą 10 mm laparoskopu z kamerą wideo wprowadzono przez trokar pępowinowy. Wprowadzono kolejne 5 mm w okolicy nadłonowej oraz dwa trokary 10 mm po prawej i lewej bocznej stronie brzucha. Większy trokar był potrzebny, aby umożliwić przejście igieł do jamy brzusznej. Potrzebny był wystarczający odstęp trokarów od siebie, aby ułatwić szycie laparoskopowe. Zastosowano dostęp przezotrzewnowy do przestrzeni załonowej. Po każdej stronie założono od dwóch do czterech szwów polipropylenowych. Szwy założono techniką wewnątrzustrojową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: wprowadzenie znacznika pierwotnego (trokara pępowinowego) - w trakcie zabiegu - kończy się wyjęciem kamery przez lunetę
czas potrzebny do zakończenia postępowania
wprowadzenie znacznika pierwotnego (trokara pępowinowego) - w trakcie zabiegu - kończy się wyjęciem kamery przez lunetę
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: rozpoczyna się od preparacji lub rozwarstwienia przestrzeni załonowej - w trakcie zabiegu - kończy się zdjęciem aparatu lunety pod koniec zabiegu
ilość krwawienia podczas zabiegu
rozpoczyna się od preparacji lub rozwarstwienia przestrzeni załonowej - w trakcie zabiegu - kończy się zdjęciem aparatu lunety pod koniec zabiegu
ból pooperacyjny: skala bólu twarzy
Ramy czasowe: rozpocząć po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia – kończy się po 12 godzinach
ocena bólu za pomocą Faces Pain Scale (wyświetlanie twarzy, które pokazują, jak bardzo może odczuwać ból uczestnik. zaczynając od twarzy po lewej stronie nie widać bólu , ponieważ twarze przesuwające się w prawo pokazują coraz większy ból , aż do twarzy po prawej stronie , która pokazuje najgorszy ból niż uczestnicy Wskaż twarz , która pokazuje , jak bardzo odczuwają ból , Każda twarz ma wynik 0, 2, 4, 6, 8 lub 10, więc wynik „0” = „brak bólu”, a wynik „10” = „bardzo silny ból”.
rozpocząć po wybudzeniu pacjenta ze znieczulenia – kończy się po 12 godzinach
krwiomocz pooperacyjny
Ramy czasowe: rozpoczyna obserwację moczu 1 godzinę po zakończeniu operacji - kończy 24 godziny po rozpoczęciu obserwacji
widoczne czerwone lub brązowe zabarwienie moczu.
rozpoczyna obserwację moczu 1 godzinę po zakończeniu operacji - kończy 24 godziny po rozpoczęciu obserwacji
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
godzin potrzebnych do utrzymania pacjenta w szpitalu po operacji
podczas hospitalizacji
gorączka
Ramy czasowe: rozpoczyna się po przeniesieniu pacjenta z sali pooperacyjnej na oddział stacjonarny – kończy się 24 godziny po przeniesieniu pacjenta
temperatura ciała 38 stopni Celsjusza lub wyższa
rozpoczyna się po przeniesieniu pacjenta z sali pooperacyjnej na oddział stacjonarny – kończy się 24 godziny po przeniesieniu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne wypadanie ściany pochwy
Ramy czasowe: rozpoczyna się tydzień po zabiegu - 3 miesiące po zabiegu - 6 miesięcy po zabiegu - kończy się po roku od zabiegu
ocena przedniej ściany pochwy za pomocą: Systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej.
rozpoczyna się tydzień po zabiegu - 3 miesiące po zabiegu - 6 miesięcy po zabiegu - kończy się po roku od zabiegu
pooperacyjne nieprawidłowe objawy ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: rozpoczyna się tydzień po zabiegu - 3 miesiące po zabiegu - 6 miesięcy po zabiegu - kończy się po roku od zabiegu
nieprawidłowe objawy ze strony układu moczowego: (niezdolność do dobrowolnego oddania moczu – ból podczas mikcji – mimowolne oddawanie moczu)
rozpoczyna się tydzień po zabiegu - 3 miesiące po zabiegu - 6 miesięcy po zabiegu - kończy się po roku od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2765/20-6-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie, pochwa

Badania kliniczne na laparoskopowa naprawa przypochwowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj