Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzfristige Ergebnisse der laparoskopischen Reparatur von paravaginalen Defekten

22. Mai 2019 aktualisiert von: Hossam mohamed, Zagazig University

Kurzfristige Ergebnisse der laparoskopischen Reparatur von paravaginalen Defekten: Eine klinische Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und die Ergebnisse des laparoskopischen Ansatzes zur Reparatur paravaginaler Defekte im Zusammenhang mit einem Prolaps der vorderen Vaginalwand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Interventionsstudie. wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und die Ergebnisse des laparoskopischen Ansatzes zur Reparatur paravaginaler Defekte im Zusammenhang mit einem Prolaps der vorderen Vaginalwand zu bewerten Teilnehmern mit Zystozele vom lateralen Typ wurde eine laparoskopische paravaginale Reparatur angeboten. Der Untersucher verwendete ein 10-mm-Laparoskop mit Videokamera, das durch den Trokar um die Nabelschnur eingeführt wurde. Weitere 5 mm im suprapubischen Bereich und zwei 10 mm Trokare in der rechten und linken seitlichen Bauchseite wurden eingeführt. Der größere Trokar wurde benötigt, um den Durchgang von Nadeln in das Abdomen zu ermöglichen. Ein ausreichender Abstand der Trokare voneinander war erforderlich, um das laparoskopische Nähen zu erleichtern. Es wurde ein transperitonealer Zugang zum retropubischen Raum verwendet. Auf jeder Seite wurden zwei bis vier Polypropylennähte angebracht. Die Nähte wurden mit intrakorporalen . Die Studie bewertete die folgenden Ergebnisse: Operationszeit, intraoperativer Blutverlust, Krankenhausaufenthalt, postoperative Beschwerden beim Wasserlassen, postoperative Schmerzen, Fieber, Hämaturie, postoperativer Vaginalwandvorfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit Zystozele vom lateralen Typ ( paravaginaler Defekt )

Ausschlusskriterien:

  • frühere retropubische Operation,
  • Gebärmuttervorfall,
  • Stressharninkontinenz bzw
  • krankhafte Fettsucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: laparoskopische paravaginale Reparatur

Patienten, die in diesen Arm aufgenommen wurden, wurde eine laparoskopische paravaginale Reparatur angeboten, indem ein 10-mm-Laparoskop, eine Videokamera, durch den Nabelschnurtrokar eingeführt wurde. Weitere 5 mm im suprapubischen Bereich und zwei 10 mm Trokare in der rechten und linken seitlichen Bauchseite wurden eingeführt. Der größere Trokar wurde benötigt, um den Durchgang von Nadeln in das Abdomen zu ermöglichen. Ein ausreichender Abstand der Trokare voneinander war erforderlich, um das laparoskopische Nähen zu erleichtern. Es wurde ein transperitonealer Zugang zum retropubischen Raum verwendet. Auf jeder Seite wurden zwei bis vier Polypropylennähte angebracht. Die Nähte wurden mit intrakorporaler Technik geknüpft. Alle Fälle erhielten Diclofenac-Kalium 100 mg und Meperidinhydrochlorid 50 mg intramuskulär mit Erholung der Anästhesie, und 12 Stunden später wurde eine zweite Dosis Diclofenac-Kalium gegeben. Außerdem wurden 40–60 mg Enoxaparin 6–12 Stunden postoperativ als subkutane Injektion verabreicht.

Der Foley-Katheter wurde 6 Stunden nach der Operation entfernt
Verfahren: laparoskopische paravaginale Reparatur
Unter Verwendung eines 10-mm-Laparoskops mit Videokamera wurde durch den Trokar um die Nabelschnur eingeführt. Weitere 5 mm im suprapubischen Bereich und zwei 10 mm Trokare in der rechten und linken seitlichen Bauchseite wurden eingeführt. Der größere Trokar wurde benötigt, um den Durchgang von Nadeln in das Abdomen zu ermöglichen. Ein ausreichender Abstand der Trokare voneinander war erforderlich, um das laparoskopische Nähen zu erleichtern. Es wurde ein transperitonealer Zugang zum retropubischen Raum verwendet. Auf jeder Seite wurden zwei bis vier Polypropylennähte angebracht. Nähte wurden mit intrakorporaler Technik geknüpft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: Das Einführen des primären Tracers ( Nabeltrokar ) – während des Eingriffs – endet mit dem Entfernen des Kamerateleskops
Zeit, die für den Abschluss des Verfahrens benötigt wird
Das Einführen des primären Tracers ( Nabeltrokar ) – während des Eingriffs – endet mit dem Entfernen des Kamerateleskops
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Dissektion oder dem retropubischen Raum - während des Eingriffs -enden Sie mit dem Entfernen des Kamerateleskops am Ende der Operation
Menge der Blutung während des Eingriffs
Beginnen Sie mit der Dissektion oder dem retropubischen Raum - während des Eingriffs -enden Sie mit dem Entfernen des Kamerateleskops am Ende der Operation
Postoperative Schmerzen: Faces Pain Scale
Zeitfenster: Beginn nach Erholung des Patienten aus der Anästhesie - Ende nach 12 Stunden
Beurteilung des Schmerzes mit der Faces Pain Scale (mit Gesichtern, die zeigen, wie viel Schmerz der Teilnehmer empfinden kann. beginnend mit dem Gesicht ganz links zeigt keinen Schmerz, während die Gesichter sich nach rechts bewegen, zeigen mehr und mehr Schmerz, das endet mit dem Gesicht ganz rechts, das die schlimmsten Schmerzen zeigt, dann zeigen die Teilnehmer auf das Gesicht, das zeigt, wie sehr sie Schmerzen empfinden. Jedes Gesicht hat eine Punktzahl von 0, 2, 4, 6, 8 oder 10, also Punktzahl "0" = "keine Schmerzen" und Punktzahl "10" = "sehr starke Schmerzen).
Beginn nach Erholung des Patienten aus der Anästhesie - Ende nach 12 Stunden
postoperative Hämaturie
Zeitfenster: Beginn der Urinbeobachtung 1 Stunde nach Betriebsende - Ende 24 Stunden nach Beginn der Beobachtung
sichtbare rote oder braune Verfärbung des Urins.
Beginn der Urinbeobachtung 1 Stunde nach Betriebsende - Ende 24 Stunden nach Beginn der Beobachtung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
Stunden, die benötigt werden, um den Patienten postoperativ im Krankenhaus zu halten
während des Krankenhausaufenthalts
Fieber
Zeitfenster: beginnt nach Verlegung des Patienten aus dem Aufwachraum in die stationäre Station - Ende 24 Stunden nach Verlegung des Patienten
Körpertemperatur 38 Grad Celsius oder höher
beginnt nach Verlegung des Patienten aus dem Aufwachraum in die stationäre Station - Ende 24 Stunden nach Verlegung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Vaginalwandvorfall
Zeitfenster: beginnt eine Woche nach dem Eingriff - drei Monate nach dem Eingriff - sechs Monate nach dem Eingriff - endet ein Jahr nach dem Eingriff
Beurteilung der vorderen Vaginalwand mit:Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem.
beginnt eine Woche nach dem Eingriff - drei Monate nach dem Eingriff - sechs Monate nach dem Eingriff - endet ein Jahr nach dem Eingriff
postoperative abnorme Harnwegssymptome
Zeitfenster: beginnt eine Woche nach dem Eingriff - drei Monate nach dem Eingriff - sechs Monate nach dem Eingriff - endet ein Jahr nach dem Eingriff
anormale Symptome beim Wasserlassen: (Unfähigkeit, willkürlich zu urinieren – Schmerzen beim Wasserlassen – unfreiwilliges Austreten von Urin)
beginnt eine Woche nach dem Eingriff - drei Monate nach dem Eingriff - sechs Monate nach dem Eingriff - endet ein Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2765/20-6-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prolaps, Vaginal

Klinische Studien zur laparoskopische paravaginale Reparatur

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren