Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede resultater af laparoskopisk reparation af paravaginale defekter

22. maj 2019 opdateret af: Hossam mohamed, Zagazig University

Kortsigtede resultater af laparoskopisk reparation af paravaginale defekter: et klinisk forsøg

denne undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og resultaterne af laparoskopisk tilgang til reparation af paravaginale defekter forbundet med forreste vaginal vægprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive interventionelle undersøgelse. designet til at evaluere effektiviteten og resultaterne af laparoskopisk tilgang til reparation af paravaginale defekter forbundet med forreste skedevægsprolaps .fifty deltagere med cystocele af lateral type tilbød laparoskopisk paravaginal reparation. efterforskeren brugte et 10 mm laparoskop, med videokamera, blev introduceret gennem navlestrengen. Yderligere 5 mm i suprapubisk område og to 10 mm trokarer i højre og venstre laterale abdominale sider blev indført. Den større trokar var nødvendig for at rumme passagen af ​​nåle ind i maven. Der var behov for tilstrækkelig afstand mellem trokarer fra hinanden for at lette laparoskopisk suturering. Transperitoneal tilgang til retropubisk rum blev brugt. To til fire polypropylensuturer blev påført på hver side. Suturer blev bundet med intrakorporale . Studiet evaluerede følgende resultater Operationstid, intraoperativt blodtab, hospitalsophold, postoperative urinvejssymptomer, postoperative smerter, feber, hæmaturi, postoperativt vaginal vægprolaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig patient med cystocele af lateral type (paravaginal defekt)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere retropubisk kirurgi,
  • livmoderprolaps,
  • stressurininkontinens eller
  • sygelig fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: laparoskopisk paravaginal reparation

patient indskrevet i denne arm blev tilbudt laparoskopisk paravaginal reparation ved at bruge et 10 mm laparoskop, videokamera, blev introduceret gennem navlestrengen. Yderligere 5 mm i suprapubisk område og to 10 mm trokarer i højre og venstre laterale abdominale sider blev indført. Den større trokar var nødvendig for at rumme passagen af ​​nåle ind i maven. Der var behov for tilstrækkelig afstand mellem trokarer fra hinanden for at lette laparoskopisk suturering. Transperitoneal tilgang til retropubisk rum blev brugt. To til fire polypropylensuturer blev påført på hver side. Suturer blev bundet med intrakorporal teknik. Alle tilfælde fik diclofenackalium 100 mg og meperidinhydrochlorid 50 mg intramuskulært med bedøvelsesrestitution og 12 timer senere blev anden dosis diclofenackalium givet. Også 40-60 mg Enoxaparin blev givet 6-12 timer postoperativt som subkutan injektion.

Foleys kateter blev fjernet 6 timer efter operationen
Procedure: laparoskopisk paravaginal reparation
Ved hjælp af et 10 mm laparoskop, med videokamera, blev introduceret gennem navlestrengens trokar. Yderligere 5 mm i suprapubisk område og to 10 mm trokarer i højre og venstre laterale abdominale sider blev indført. Den større trokar var nødvendig for at rumme passagen af ​​nåle ind i maven. Der var behov for tilstrækkelig afstand mellem trokarer fra hinanden for at lette laparoskopisk suturering. Transperitoneal tilgang til retropubisk rum blev brugt. To til fire polypropylensuturer blev påført på hver side. Suturer blev bundet med intrakorporal teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: indsættelse af det primære sporstof (navlestrenget trokar) - under proceduren - ender med fjernelse af kamerateleskop
den tid, det tager at gennemføre proceduren
indsættelse af det primære sporstof (navlestrenget trokar) - under proceduren - ender med fjernelse af kamerateleskop
intraoperativt blodtab
Tidsramme: start med dissektion eller retropubisk rum - under proceduren - slutter med fjernelse af kamerateleskopet ved slutningen af ​​operationen
mængden af ​​blødning under proceduren
start med dissektion eller retropubisk rum - under proceduren - slutter med fjernelse af kamerateleskopet ved slutningen af ​​operationen
postoperativ smerte: Faces Pain Scale
Tidsramme: start efter patientens genopretning fra anæstesi - slutter efter 12 timer
vurdering af smerte ved hjælp af Faces Pain Scale (viser ansigter, der viser, hvor meget smerte deltageren kan føle. starter med ansigtet længst til venstre viser ingen smerte, da ansigterne bevæger sig til højre viser mere og mere smerte, der ender med ansigtet til højre, som viser den værste smerte, derefter peger deltagerne på ansigtet, der viser, hvor meget de føler smerte, Hvert ansigt har en score på 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, så score "0" = "ingen smerte" og score "10" = "meget smerte).
start efter patientens genopretning fra anæstesi - slutter efter 12 timer
postoperativ hæmaturi
Tidsramme: starter observation af urin 1 time efter endt operation - slutter 24 timer efter start observation
synlig rød eller brun misfarvning af urin.
starter observation af urin 1 time efter endt operation - slutter 24 timer efter start observation
hospitalsophold
Tidsramme: under indlæggelse
timer, der er nødvendige for at holde patienten på hospitalet efter operationen
under indlæggelse
feber
Tidsramme: starter efter flytning af patienten fra opvågningsstuen til døgnafdelingen - slutter 24 timer efter forflytningen af ​​patienten
kropstemperatur 38 Celsius eller derover
starter efter flytning af patienten fra opvågningsstuen til døgnafdelingen - slutter 24 timer efter forflytningen af ​​patienten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt vaginal vægprolaps
Tidsramme: starter en uge efter indgrebet - tre måneder efter indgrebet - seks måneder efter indgrebet - slutter et år efter indgrebet
vurdering af den forreste skedevæg ved hjælp af: Kvantificeringssystem for bækkenprolaps.
starter en uge efter indgrebet - tre måneder efter indgrebet - seks måneder efter indgrebet - slutter et år efter indgrebet
postoperative unormale urinvejssymptomer
Tidsramme: starter en uge efter indgrebet - tre måneder efter indgrebet - seks måneder efter indgrebet - slutter et år efter indgrebet
unormale urinvejssymptomer: (manglende evne til at urinere frivilligt - smerter under vandladning - ufrivillig urinudslip)
starter en uge efter indgrebet - tre måneder efter indgrebet - seks måneder efter indgrebet - slutter et år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2765/20-6-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps, vaginalt

Kliniske forsøg med laparoskopisk paravaginal reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner