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Risultati a breve termine della riparazione laparoscopica dei difetti paravaginali

22 maggio 2019 aggiornato da: Hossam mohamed, Zagazig University

Risultati a breve termine della riparazione laparoscopica dei difetti paravaginali: uno studio clinico

questo studio ha progettato per valutare l'efficacia e gli esiti dell'approccio laparoscopico per la riparazione dei difetti paravaginali associati al prolasso della parete vaginale anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico interventistico. progettato per valutare l'efficacia e gli esiti dell'approccio laparoscopico per la riparazione dei difetti paravaginali associati al prolasso della parete vaginale anteriore .fifty i partecipanti con cistocele di tipo laterale hanno offerto la riparazione paravaginale laparoscopica. l'investigatore ha utilizzato un laparoscopio da 10 mm, con videocamera, è stato introdotto attraverso il trocar ombelicale. Sono stati introdotti altri 5 mm nell'area sovrapubica e due trocar da 10 mm nei lati addominali laterali destro e sinistro. Il trocar più grande era necessario per accogliere il passaggio degli aghi nell'addome. Era necessaria una distanza sufficiente tra i trocar per facilitare la sutura laparoscopica. È stato utilizzato l'approccio transperitoneale allo spazio retropubico. Su ciascun lato sono state applicate da due a quattro suture in polipropilene. Le suture sono state legate con intracorporea . Lo studio ha valutato i seguenti risultati Tempo operatorio, perdita di sangue intraoperatoria, degenza ospedaliera, sintomi urinari postoperatori, dolore postoperatorio, febbre, ematuria, prolasso della parete vaginale postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di sesso femminile con cistocele di tipo laterale (difetto paravaginale)

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento retropubico,
  • prolasso uterino,
  • incontinenza urinaria da sforzo o
  • obesità patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: riparazione laparoscopica paravaginale

Alla paziente arruolata in questo braccio è stata offerta la riparazione paravaginale laparoscopica utilizzando un laparoscopio da 10 mm, videocamera, è stata introdotta attraverso il trocar ombelicale. Sono stati introdotti altri 5 mm nell'area sovrapubica e due trocar da 10 mm nei lati addominali laterali destro e sinistro. Il trocar più grande era necessario per accogliere il passaggio degli aghi nell'addome. Era necessaria una distanza sufficiente tra i trocar per facilitare la sutura laparoscopica. È stato utilizzato l'approccio transperitoneale allo spazio retropubico. Su ciascun lato sono state applicate da due a quattro suture in polipropilene. Le suture sono state legate con tecnica intracorporea Tutti i casi hanno ricevuto diclofenac potassico 100 mg e meperidina cloridrato 50 mg per via intramuscolare con recupero dall'anestesia e 12 ore dopo è stata somministrata la seconda dose di diclofenac potassico. Anche 40-60 mg di enoxaparina sono stati somministrati 6-12 ore dopo l'intervento come iniezione sottocutanea.

Il catetere di Foley è stato rimosso 6 ore dopo l'intervento
Procedura: riparazione laparoscopica paravaginale
Utilizzando un laparoscopio da 10 mm, con videocamera, è stato introdotto attraverso il trocar ombelicale. Sono stati introdotti altri 5 mm nell'area sovrapubica e due trocar da 10 mm nei lati addominali laterali destro e sinistro. Il trocar più grande era necessario per accogliere il passaggio degli aghi nell'addome. Era necessaria una distanza sufficiente tra i trocar per facilitare la sutura laparoscopica. È stato utilizzato l'approccio transperitoneale allo spazio retropubico. Su ciascun lato sono state applicate da due a quattro suture in polipropilene. Le suture sono state legate con tecnica intracorporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: l'inserimento del tracciante primario ( trocar ombelicale ) - durante la procedura - termina con la rimozione del telescopio della telecamera
tempo necessario per il completamento della procedura
l'inserimento del tracciante primario ( trocar ombelicale ) - durante la procedura - termina con la rimozione del telescopio della telecamera
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: inizia con la dissezione o lo spazio retropubico - durante la procedura - termina con la rimozione del telescopio della fotocamera al termine dell'operazione
quantità di sanguinamento durante la procedura
inizia con la dissezione o lo spazio retropubico - durante la procedura - termina con la rimozione del telescopio della fotocamera al termine dell'operazione
dolore post-operatorio: Faces Pain Scale
Lasso di tempo: inizia dopo il recupero del paziente dall'anestesia - termina dopo 12 ore
valutazione del dolore utilizzando Faces Pain Scale (visualizzazione di volti che mostrano quanto dolore può provare il partecipante. iniziando con la faccia all'estrema sinistra non mostra dolore man mano che i volti si spostano a destra mostrano sempre più dolore che termina con la faccia a destra che mostra il dolore peggiore quindi i partecipanti indicano la faccia che mostra quanto provano dolore, Ogni faccia ha un punteggio 0, 2, 4, 6, 8 o 10, quindi punteggio "0" = "nessun dolore" e punteggio "10" = "molto dolore).
inizia dopo il recupero del paziente dall'anestesia - termina dopo 12 ore
ematuria postoperatoria
Lasso di tempo: inizia l'osservazione delle urine 1 ora dopo la fine dell'operazione - termina 24 ore dopo l'osservazione iniziale
visibile colorazione rossa o marrone delle urine.
inizia l'osservazione delle urine 1 ora dopo la fine dell'operazione - termina 24 ore dopo l'osservazione iniziale
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero
ore necessarie per mantenere il paziente in ospedale dopo l'intervento
durante il ricovero
febbre
Lasso di tempo: inizia dopo lo spostamento del paziente dalla sala risveglio al reparto di degenza - termina 24 ore dopo lo spostamento del paziente
temperatura corporea 38 gradi Celsius o superiore
inizia dopo lo spostamento del paziente dalla sala risveglio al reparto di degenza - termina 24 ore dopo lo spostamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prolasso postoperatorio della parete vaginale
Lasso di tempo: inizia una settimana dopo la procedura - tre mesi dopo la procedura - sei mesi dopo la procedura - termina un anno dopo la procedura
valutazione della parete vaginale anteriore mediante: sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici.
inizia una settimana dopo la procedura - tre mesi dopo la procedura - sei mesi dopo la procedura - termina un anno dopo la procedura
sintomi urinari anomali post-operatori
Lasso di tempo: inizia una settimana dopo la procedura - tre mesi dopo la procedura - sei mesi dopo la procedura - termina un anno dopo la procedura
sintomi urinari anormali: (incapacità di urinare volontaria - dolore durante la minzione - fuoriuscita involontaria di urina)
inizia una settimana dopo la procedura - tre mesi dopo la procedura - sei mesi dopo la procedura - termina un anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2765/20-6-2016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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