腹腔镜修复阴道旁缺损的短期疗效
2019年5月22日 更新者：Hossam mohamed、Zagazig University
腹腔镜修复阴道旁缺损的短期结果：一项临床试验
本研究旨在评估腹腔镜方法修复与阴道前壁脱垂相关的阴道旁缺损的疗效和结果。
研究概览
详细说明
这项前瞻性干预研究。
旨在评估腹腔镜方法修复与阴道前壁脱垂相关的阴道旁缺损的疗效和结果。五十
患有侧向型膀胱膨出的参与者提供了腹腔镜阴道旁修复术。
研究者使用了一个 10mm 的腹腔镜，带有摄像机，通过脐带套管针引入。
在耻骨上区域引入另外 5 毫米，在右侧和左侧腹部两侧引入两个 10 毫米套管针。
需要更大的套管针来容纳针头进入腹部。
需要将套管针彼此充分隔开以促进腹腔镜缝合。
使用经腹膜进入耻骨后间隙的方法。
每侧应用二至四根聚丙烯缝合线。
缝线与体内缝合。
该研究评估了以下结果：手术时间、术中失血量、住院时间、术后泌尿系统症状、术后疼痛、发热、血尿、术后阴道壁脱垂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 侧位型膀胱膨出女性患者（阴道旁缺损）
排除标准：
- 之前的耻骨后手术，
- 子宫脱垂，
- 压力性尿失禁或
- 病态肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：腹腔镜阴道旁修复术
通过使用 10 毫米腹腔镜、摄像机，通过脐带套管针引入，向该臂中登记的患者提供腹腔镜阴道旁修复术。 在耻骨上区域引入另外 5 毫米，在右侧和左侧腹部两侧引入两个 10 毫米套管针。 需要更大的套管针来容纳针头进入腹部。 需要将套管针彼此充分隔开以促进腹腔镜缝合。 使用经腹膜进入耻骨后间隙的方法。 每侧应用二至四根聚丙烯缝合线。 采用体内技术缝合 所有病例在麻醉苏醒后肌肉注射双氯芬酸钾100 mg和盐酸度冷丁50 mg，12小时后给予第二剂双氯芬酸钾。 术后6-12小时皮下注射依诺肝素40-60mg。 Foley 导管在术后 6 小时拔除 |
使用带有摄像机的 10mm 腹腔镜，通过脐带套管针引入。
在耻骨上区域引入另外 5 毫米，在右侧和左侧腹部两侧引入两个 10 毫米套管针。
需要更大的套管针来容纳针头进入腹部。
需要将套管针彼此充分隔开以促进腹腔镜缝合。
使用经腹膜进入耻骨后间隙的方法。
每侧应用二至四根聚丙烯缝合线。
缝合线是用体内技术绑起来的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：插入主要示踪剂（脐带套管针） - 在手术过程中 - 以移除相机望远镜结束
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完成手续所需的时间
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插入主要示踪剂（脐带套管针） - 在手术过程中 - 以移除相机望远镜结束
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术中失血
大体时间：从解剖或耻骨后间隙开始 - 在手术过程中 - 在手术结束时移除相机望远镜结束
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手术过程中的出血量
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从解剖或耻骨后间隙开始 - 在手术过程中 - 在手术结束时移除相机望远镜结束
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术后疼痛：面部疼痛量表
大体时间：患者从麻醉中恢复后开始 - 12 小时后结束
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使用面部疼痛量表评估疼痛（显示显示参与者可以感受到多少疼痛的面部。
从最左边的脸开始没有疼痛，因为脸向右移动显示越来越多的疼痛，以右边的脸结束，显示出最严重的疼痛，然后参与者指向显示他们感到疼痛程度的脸，每张脸都有 0、2、4、6、8 或 10 分，因此得分“0”=“无痛”，得分“10”=“非常痛”。
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患者从麻醉中恢复后开始 - 12 小时后结束
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术后血尿
大体时间：手术结束后1小时开始观察尿液-开始观察后24小时结束
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尿液可见红色或棕色变色。
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手术结束后1小时开始观察尿液-开始观察后24小时结束
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住院
大体时间：住院期间
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术后患者住院所需时间
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住院期间
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发烧
大体时间：将患者从恢复室转移到住院病房后开始 - 转移患者 24 小时后结束
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体温38摄氏度或以上
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将患者从恢复室转移到住院病房后开始 - 转移患者 24 小时后结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后阴道壁脱垂
大体时间：手术后一周开始 - 手术后三个月 - 手术后六个月 - 手术后一年结束
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使用盆腔器官脱垂定量系统评估阴道前壁。
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手术后一周开始 - 手术后三个月 - 手术后六个月 - 手术后一年结束
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术后泌尿异常症状
大体时间：手术后一周开始 - 手术后三个月 - 手术后六个月 - 手术后一年结束
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泌尿系统异常症状：（无法随意排尿-排尿时疼痛-尿液不自主排出）
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手术后一周开始 - 手术后三个月 - 手术后六个月 - 手术后一年结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月20日
研究完成 (实际的)
2018年5月10日
研究注册日期
首次提交
2019年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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