- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03962075
Resultados a corto plazo de la reparación laparoscópica de defectos paravaginales
Resultados a corto plazo de la reparación laparoscópica de defectos paravaginales: un ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con cistocele de tipo lateral (defecto paravaginal)
Criterio de exclusión:
- cirugía retropúbica previa,
- prolapso uterino,
- incontinencia urinaria de esfuerzo o
- obesidad mórbida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: reparación paravaginal laparoscópica
A las pacientes inscritas en este brazo se les ofreció una reparación paravaginal laparoscópica utilizando un laparoscopio de 10 mm y una cámara de video que se introdujo a través del trocar umbilical. Se introdujeron otros 5 mm en la zona suprapúbica y dos trócares de 10 mm en los lados abdominales laterales derecho e izquierdo. Se necesitaba el trocar más grande para acomodar el paso de las agujas al abdomen. Se necesitó un espacio suficiente entre los trócares para facilitar la sutura laparoscópica. Se utilizó abordaje transperitoneal al espacio retropúbico. Se aplicaron de dos a cuatro suturas de polipropileno en cada lado. Se amarraron las suturas con técnica intracorpórea Todos los casos recibieron diclofenaco potásico 100 mg y clorhidrato de meperidina 50 mg intramuscular con recuperación anestésica y 12 horas después se administró segunda dosis de diclofenaco potásico. También se administraron 40-60 mg de enoxaparina 6-12 horas después de la operación como inyección subcutánea. El catéter de Foley se retiró 6 horas después de la operación. |
Mediante un laparoscopio de 10 mm, con cámara de video, se introdujo a través del trocar umbilical.
Se introdujeron otros 5 mm en la zona suprapúbica y dos trócares de 10 mm en los lados abdominales laterales derecho e izquierdo.
Se necesitaba el trocar más grande para acomodar el paso de las agujas al abdomen.
Se necesitó un espacio suficiente entre los trócares para facilitar la sutura laparoscópica.
Se utilizó abordaje transperitoneal al espacio retropúbico.
Se aplicaron de dos a cuatro suturas de polipropileno en cada lado.
Las suturas se anudaron con técnica intracorpórea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: la inserción del trazador primario (trocar umbilical) - durante el procedimiento - termina con la extracción del telescopio de la cámara
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tiempo necesario para completar el procedimiento
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la inserción del trazador primario (trocar umbilical) - durante el procedimiento - termina con la extracción del telescopio de la cámara
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: comienza con la disección o el espacio retropúbico - durante el procedimiento - finaliza con la retirada de la cámara telescópica al final de la operación
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cantidad de sangrado durante el procedimiento
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comienza con la disección o el espacio retropúbico - durante el procedimiento - finaliza con la retirada de la cámara telescópica al final de la operación
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dolor postoperatorio: Faces Pain Scale
Periodo de tiempo: comienza después de que el paciente se recupera de la anestesia - finaliza después de 12 horas
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evaluación del dolor utilizando Faces Pain Scale (que muestra caras que muestran cuánto dolor puede sentir el participante).
comenzando con la cara en el extremo izquierdo que no muestra dolor, ya que las caras que se mueven hacia la derecha muestran más y más dolor que termina con la cara de la derecha que muestra el peor dolor, luego los participantes señalan la cara que muestra cuánto dolor sienten. Cada cara tiene una puntuación de 0, 2, 4, 6, 8 o 10, por lo que la puntuación "0" = "sin dolor" y la puntuación "10" = "mucho dolor".
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comienza después de que el paciente se recupera de la anestesia - finaliza después de 12 horas
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hematuria postoperatoria
Periodo de tiempo: comienza la observación de orina 1 hora después del final de la operación - finaliza 24 horas después de la observación inicial
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coloración roja o marrón visible de la orina.
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comienza la observación de orina 1 hora después del final de la operación - finaliza 24 horas después de la observación inicial
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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horas necesarias para mantener al paciente en el postoperatorio hospitalario
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durante la hospitalización
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fiebre
Periodo de tiempo: comienza después de trasladar al paciente de la sala de recuperación a la sala de hospitalización; finaliza 24 horas después de trasladar al paciente
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temperatura corporal 38 grados centígrados o más
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comienza después de trasladar al paciente de la sala de recuperación a la sala de hospitalización; finaliza 24 horas después de trasladar al paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prolapso de la pared vaginal postoperatorio
Periodo de tiempo: comienza una semana después del procedimiento - tres meses después del procedimiento - seis meses después del procedimiento - termina un año después del procedimiento
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evaluación de la pared vaginal anterior utilizando: Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos.
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comienza una semana después del procedimiento - tres meses después del procedimiento - seis meses después del procedimiento - termina un año después del procedimiento
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síntomas urinarios anormales postoperatorios
Periodo de tiempo: comienza una semana después del procedimiento - tres meses después del procedimiento - seis meses después del procedimiento - termina un año después del procedimiento
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Síntomas urinarios anormales: (incapacidad para orinar voluntariamente, dolor durante la micción, escape involuntario de orina)
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comienza una semana después del procedimiento - tres meses después del procedimiento - seis meses después del procedimiento - termina un año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2765/20-6-2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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