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Resultados a corto plazo de la reparación laparoscópica de defectos paravaginales

22 de mayo de 2019 actualizado por: Hossam mohamed, Zagazig University

Resultados a corto plazo de la reparación laparoscópica de defectos paravaginales: un ensayo clínico

este estudio se diseñó para evaluar la eficacia y los resultados del abordaje laparoscópico para la reparación de defectos paravaginales asociados con el prolapso de la pared vaginal anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de intervención. diseñado para evaluar la eficacia y los resultados del abordaje laparoscópico para la reparación de defectos paravaginales asociados con el prolapso de la pared vaginal anterior .cincuenta a las participantes con cistocele de tipo lateral se les ofreció reparación paravaginal laparoscópica. el investigador utilizó un laparoscopio de 10 mm, con cámara de video, se introdujo a través del trocar umbilical. Se introdujeron otros 5 mm en la zona suprapúbica y dos trócares de 10 mm en los lados abdominales laterales derecho e izquierdo. Se necesitaba el trocar más grande para acomodar el paso de las agujas al abdomen. Se necesitó un espacio suficiente entre los trócares para facilitar la sutura laparoscópica. Se utilizó abordaje transperitoneal al espacio retropúbico. Se aplicaron de dos a cuatro suturas de polipropileno en cada lado. Las suturas se ataron con intracorpóreas. El estudio evaluó los siguientes resultados Tiempo quirúrgico, pérdida de sangre intraoperatoria, estancia hospitalaria, síntomas urinarios posoperatorios, dolor posoperatorio, fiebre, hematuria, prolapso posoperatorio de la pared vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con cistocele de tipo lateral (defecto paravaginal)

Criterio de exclusión:

  • cirugía retropúbica previa,
  • prolapso uterino,
  • incontinencia urinaria de esfuerzo o
  • obesidad mórbida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: reparación paravaginal laparoscópica

A las pacientes inscritas en este brazo se les ofreció una reparación paravaginal laparoscópica utilizando un laparoscopio de 10 mm y una cámara de video que se introdujo a través del trocar umbilical. Se introdujeron otros 5 mm en la zona suprapúbica y dos trócares de 10 mm en los lados abdominales laterales derecho e izquierdo. Se necesitaba el trocar más grande para acomodar el paso de las agujas al abdomen. Se necesitó un espacio suficiente entre los trócares para facilitar la sutura laparoscópica. Se utilizó abordaje transperitoneal al espacio retropúbico. Se aplicaron de dos a cuatro suturas de polipropileno en cada lado. Se amarraron las suturas con técnica intracorpórea Todos los casos recibieron diclofenaco potásico 100 mg y clorhidrato de meperidina 50 mg intramuscular con recuperación anestésica y 12 horas después se administró segunda dosis de diclofenaco potásico. También se administraron 40-60 mg de enoxaparina 6-12 horas después de la operación como inyección subcutánea.

El catéter de Foley se retiró 6 horas después de la operación.

Mediante un laparoscopio de 10 mm, con cámara de video, se introdujo a través del trocar umbilical. Se introdujeron otros 5 mm en la zona suprapúbica y dos trócares de 10 mm en los lados abdominales laterales derecho e izquierdo. Se necesitaba el trocar más grande para acomodar el paso de las agujas al abdomen. Se necesitó un espacio suficiente entre los trócares para facilitar la sutura laparoscópica. Se utilizó abordaje transperitoneal al espacio retropúbico. Se aplicaron de dos a cuatro suturas de polipropileno en cada lado. Las suturas se anudaron con técnica intracorpórea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: la inserción del trazador primario (trocar umbilical) - durante el procedimiento - termina con la extracción del telescopio de la cámara
tiempo necesario para completar el procedimiento
la inserción del trazador primario (trocar umbilical) - durante el procedimiento - termina con la extracción del telescopio de la cámara
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: comienza con la disección o el espacio retropúbico - durante el procedimiento - finaliza con la retirada de la cámara telescópica al final de la operación
cantidad de sangrado durante el procedimiento
comienza con la disección o el espacio retropúbico - durante el procedimiento - finaliza con la retirada de la cámara telescópica al final de la operación
dolor postoperatorio: Faces Pain Scale
Periodo de tiempo: comienza después de que el paciente se recupera de la anestesia - finaliza después de 12 horas
evaluación del dolor utilizando Faces Pain Scale (que muestra caras que muestran cuánto dolor puede sentir el participante). comenzando con la cara en el extremo izquierdo que no muestra dolor, ya que las caras que se mueven hacia la derecha muestran más y más dolor que termina con la cara de la derecha que muestra el peor dolor, luego los participantes señalan la cara que muestra cuánto dolor sienten. Cada cara tiene una puntuación de 0, 2, 4, 6, 8 o 10, por lo que la puntuación "0" = "sin dolor" y la puntuación "10" = "mucho dolor".
comienza después de que el paciente se recupera de la anestesia - finaliza después de 12 horas
hematuria postoperatoria
Periodo de tiempo: comienza la observación de orina 1 hora después del final de la operación - finaliza 24 horas después de la observación inicial
coloración roja o marrón visible de la orina.
comienza la observación de orina 1 hora después del final de la operación - finaliza 24 horas después de la observación inicial
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
horas necesarias para mantener al paciente en el postoperatorio hospitalario
durante la hospitalización
fiebre
Periodo de tiempo: comienza después de trasladar al paciente de la sala de recuperación a la sala de hospitalización; finaliza 24 horas después de trasladar al paciente
temperatura corporal 38 grados centígrados o más
comienza después de trasladar al paciente de la sala de recuperación a la sala de hospitalización; finaliza 24 horas después de trasladar al paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prolapso de la pared vaginal postoperatorio
Periodo de tiempo: comienza una semana después del procedimiento - tres meses después del procedimiento - seis meses después del procedimiento - termina un año después del procedimiento
evaluación de la pared vaginal anterior utilizando: Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos.
comienza una semana después del procedimiento - tres meses después del procedimiento - seis meses después del procedimiento - termina un año después del procedimiento
síntomas urinarios anormales postoperatorios
Periodo de tiempo: comienza una semana después del procedimiento - tres meses después del procedimiento - seis meses después del procedimiento - termina un año después del procedimiento
Síntomas urinarios anormales: (incapacidad para orinar voluntariamente, dolor durante la micción, escape involuntario de orina)
comienza una semana después del procedimiento - tres meses después del procedimiento - seis meses después del procedimiento - termina un año después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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