Kortsiktiga resultat av laparoskopisk reparation av paravaginala defekter
22 maj 2019 uppdaterad av: Hossam mohamed, Zagazig University
Kortsiktiga resultat av laparoskopisk reparation av paravaginala defekter: en klinisk prövning
denna studie utformad för att utvärdera effektiviteten och resultaten av laparoskopisk metod för reparation av paravaginala defekter associerade med framfall av den främre vaginalväggen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva interventionsstudie.
utformad för att utvärdera effektiviteten och resultaten av laparoskopiskt tillvägagångssätt för reparation av paravaginala defekter associerade med framfall av främre vaginalväggen.
deltagare med cystocele av lateral typ erbjöd laparoskopisk paravaginal reparation.
utredaren använde ett 10 mm laparoskop, med videokamera, infördes genom navelsträngens trokar.
Ytterligare 5 mm i suprapubiskt område och två 10 mm trokarer i höger och vänster laterala buksidor introducerades.
Den större trokaren behövdes för att passa in i buken av nålar.
Det krävdes tillräckligt avstånd mellan trokarer från varandra för att underlätta laparoskopisk suturering.
Transperitoneal tillvägagångssätt till retropubiskt utrymme användes.
Två till fyra polypropensuturer applicerades på varje sida.
Suturer knöts med intrakorporeala .
Studien utvärderade följande resultat Operationstid, intraoperativ blodförlust, sjukhusvistelse, postoperativa urinvägssymtom, postoperativ smärta, feber, hematuri, postoperativt vaginalväggsframfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnlig patient med cystocele av lateral typ (paravaginal defekt)
Exklusions kriterier:
- tidigare retropubikirurgi,
- livmoderframfall,
- ansträngningsinkontinens eller
- dödlig fetma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: laparoskopisk paravaginal reparation
patienten inskriven i denna arm erbjöds laparoskopisk paravaginal reparation genom att använda ett 10 mm laparoskop, videokamera, introducerades genom navelsträngens trokar. Ytterligare 5 mm i suprapubiskt område och två 10 mm trokarer i höger och vänster laterala buksidor introducerades. Den större trokaren behövdes för att passa in i buken av nålar. Det krävdes tillräckligt avstånd mellan trokarer från varandra för att underlätta laparoskopisk suturering. Transperitoneal tillvägagångssätt till retropubiskt utrymme användes. Två till fyra polypropensuturer applicerades på varje sida. Suturer knöts med intrakorporeal teknik. Alla fall fick diklofenakkalium 100 mg och meperidinhydroklorid 50 mg intramuskulärt med anestesiåtervinning och 12 timmar senare gavs andra dosen diklofenakkalium. Även 40-60 mg Enoxaparin gavs 6-12 timmar postoperativt som subkutan injektion. Foleys kateter togs bort 6 timmar efter operationen |
Med hjälp av ett 10 mm laparoskop, med videokamera, infördes genom navelsträngen.
Ytterligare 5 mm i suprapubiskt område och två 10 mm trokarer i höger och vänster laterala buksidor introducerades.
Den större trokaren behövdes för att passa in i buken av nålar.
Det krävdes tillräckligt avstånd mellan trokarer från varandra för att underlätta laparoskopisk suturering.
Transperitoneal tillvägagångssätt till retropubiskt utrymme användes.
Två till fyra polypropensuturer applicerades på varje sida.
Suturer knöts med intrakorporeal teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: införande av det primära spårämnet (naveltrokaren) - under proceduren - slutar med att kamerateleskopet tas bort
|
tid som behövs för att proceduren ska slutföras
|
införande av det primära spårämnet (naveltrokaren) - under proceduren - slutar med att kamerateleskopet tas bort
|
|
intraoperativ blodförlust
Tidsram: börja med dissektion eller retropubiskt utrymme - under proceduren -slutar med att ta bort kamerateleskopet i slutet av operationen
|
mängden blödning under proceduren
|
börja med dissektion eller retropubiskt utrymme - under proceduren -slutar med att ta bort kamerateleskopet i slutet av operationen
|
|
postoperativ smärta: Faces Pain Scale
Tidsram: start efter patientens återhämtning från anestesi - slutar efter 12 timmar
|
bedömning av smärta med Faces Pain Scale (visar ansikten som visar hur mycket smärta deltagaren kan känna.
börjar med ansiktet längst till vänster visar ingen smärta då ansiktena rör sig till höger visar mer och mer smärta som slutar med ansiktet till höger som visar den värsta smärtan sedan pekar deltagarna på ansiktet som visar hur mycket de känner smärta , Varje ansikte har poängen 0, 2, 4, 6, 8 eller 10, så poängen "0" = "ingen smärta" och poängen "10" = "mycket smärta).
|
start efter patientens återhämtning från anestesi - slutar efter 12 timmar
|
|
postoperativ hematuri
Tidsram: börjar observation av urin 1 timme efter avslutad operation - slutar 24 timmar efter påbörjad observation
|
synlig röd eller brun missfärgning av urinen.
|
börjar observation av urin 1 timme efter avslutad operation - slutar 24 timmar efter påbörjad observation
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
timmar som behövs för att hålla patienten på sjukhus efter operationen
|
under sjukhusvistelse
|
|
feber
Tidsram: börjar efter att patienten flyttats från uppvakningsrummet till slutenvårdsavdelningen - slutar 24 timmar efter att patienten flyttats
|
kroppstemperatur 38 Celsius eller högre
|
börjar efter att patienten flyttats från uppvakningsrummet till slutenvårdsavdelningen - slutar 24 timmar efter att patienten flyttats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativt framfall i slidväggen
Tidsram: börjar en vecka efter ingreppet - tre månader efter ingreppet - sex månader efter ingreppet -slutar ett år efter ingreppet
|
bedömning av den främre slidväggen med hjälp av: Kvantifieringssystem för framfall av bäckenorgan.
|
börjar en vecka efter ingreppet - tre månader efter ingreppet - sex månader efter ingreppet -slutar ett år efter ingreppet
|
|
postoperativa onormala urinvägssymtom
Tidsram: börjar en vecka efter ingreppet - tre månader efter ingreppet - sex månader efter ingreppet -slutar ett år efter ingreppet
|
onormala urinvägssymtom: (oförmåga att urinera frivilligt - smärta under urinering - ofrivilligt urinavfall)
|
börjar en vecka efter ingreppet - tre månader efter ingreppet - sex månader efter ingreppet -slutar ett år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
10 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2765/20-6-2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .