Ближайшие результаты лапароскопической пластики паравагинальных дефектов
22 мая 2019 г. обновлено: Hossam mohamed, Zagazig University
Краткосрочные результаты лапароскопической пластики паравагинальных дефектов: клиническое исследование
это исследование предназначено для оценки эффективности и результатов лапароскопического доступа для восстановления паравагинальных дефектов, связанных с пролапсом передней стенки влагалища.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное исследование.
предназначен для оценки эффективности и результатов лапароскопического доступа для пластики паравагинальных дефектов, связанных с пролапсом передней стенки влагалища.50
участницам с цистоцеле латерального типа предложили лапароскопическую паравагинальную пластику.
исследователь использовал 10 мм лапароскоп, с видеокамерой, введенный через пупочный троакар.
Введены еще 5 мм в надлобковой области и два 10-мм троакара в правой и левой боковых сторонах живота.
Большой троакар был необходим для введения иглы в брюшную полость.
Достаточное расстояние между троакарами было необходимо для облегчения лапароскопического наложения швов.
Использовали трансперитонеальный доступ в ретролобковое пространство.
На каждую сторону накладывали от двух до четырех полипропиленовых швов.
Швы завязывали интракорпоральными.
В исследовании оценивались следующие исходы: время операции, интраоперационная кровопотеря, пребывание в стационаре, послеоперационные симптомы мочеиспускания, послеоперационная боль, лихорадка, гематурия, послеоперационный пролапс стенки влагалища.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентка с цистоцеле латерального типа (паравагинальный дефект)
Критерий исключения:
- предыдущая ретролобковая операция,
- опущение матки,
- стрессовое недержание мочи или
- патологическое ожирение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: лапароскопическая паравагинальная пластика
пациентке, зарегистрированной в этой группе, была предложена лапароскопическая паравагинальная пластика с помощью 10-мм лапароскопа, видеокамера была введена через пупочный троакар. Введены еще 5 мм в надлобковой области и два 10-мм троакара в правой и левой боковых сторонах живота. Большой троакар был необходим для введения иглы в брюшную полость. Достаточное расстояние между троакарами было необходимо для облегчения лапароскопического наложения швов. Использовали трансперитонеальный доступ в ретролобковое пространство. На каждую сторону накладывали от двух до четырех полипропиленовых швов. Швы завязывали интракорпоральным методом. Всем больным вводили диклофенак калия 100 мг и меперидина гидрохлорид 50 мг внутримышечно с восстановлением анестезии, а через 12 часов вводили вторую дозу диклофенака калия. Также 40-60 мг эноксапарина вводили через 6-12 часов после операции в виде подкожной инъекции. Катетер Фолея удален через 6 часов после операции. |
Через пупочный троакар вводили лапароскоп диаметром 10 мм с видеокамерой.
Введены еще 5 мм в надлобковой области и два 10-мм троакара в правой и левой боковых сторонах живота.
Большой троакар был необходим для введения иглы в брюшную полость.
Достаточное расстояние между троакарами было необходимо для облегчения лапароскопического наложения швов.
Использовали трансперитонеальный доступ в ретролобковое пространство.
На каждую сторону накладывали от двух до четырех полипропиленовых швов.
Швы завязывали интракорпоральной техникой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: введение основного индикатора (пупочного троакара) во время процедуры заканчивается удалением оптики камеры
|
время, необходимое для завершения процедуры
|
введение основного индикатора (пупочного троакара) во время процедуры заканчивается удалением оптики камеры
|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: начинать с диссекции или залобкового пространства - во время процедуры - заканчивать удалением камер-телескопа в конце операции
|
объем кровотечения во время процедуры
|
начинать с диссекции или залобкового пространства - во время процедуры - заканчивать удалением камер-телескопа в конце операции
|
|
послеоперационная боль: шкала боли лица
Временное ограничение: начинается после выхода пациента из наркоза - заканчивается через 12 часов
|
оценка боли с помощью Faces Pain Scale (отображение лиц, которые показывают, насколько сильную боль может чувствовать участник.
начиная с лица в крайнем левом углу, не показывает боли, поскольку лица, двигающиеся вправо, показывают все больше и больше боли, которая заканчивается лицом справа, которое показывает сильную боль, затем участники указывают на лицо, которое показывает, как сильно они чувствуют боль, Каждое лицо имеет оценку 0, 2, 4, 6, 8 или 10, поэтому оценка «0» = «нет боли» и оценка «10» = «очень сильная боль»).
|
начинается после выхода пациента из наркоза - заканчивается через 12 часов
|
|
послеоперационная гематурия
Временное ограничение: начинается наблюдение за мочой через 1 час после окончания операции - заканчивается через 24 часа после начала наблюдения
|
видимое красное или коричневое окрашивание мочи.
|
начинается наблюдение за мочой через 1 час после окончания операции - заканчивается через 24 часа после начала наблюдения
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: во время госпитализации
|
часов, необходимых для пребывания пациента в больнице после операции
|
во время госпитализации
|
|
высокая температура
Временное ограничение: начинается после перевода пациента из послеоперационной палаты в стационарную палату - заканчивается через 24 часа после перевода пациента
|
температура тела 38 градусов по Цельсию и выше
|
начинается после перевода пациента из послеоперационной палаты в стационарную палату - заканчивается через 24 часа после перевода пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный пролапс стенки влагалища
Временное ограничение: начинается через неделю после процедуры - через три месяца после процедуры - через шесть месяцев после процедуры - заканчивается через год после процедуры
|
оценка передней стенки влагалища с использованием системы количественной оценки пролапса тазовых органов.
|
начинается через неделю после процедуры - через три месяца после процедуры - через шесть месяцев после процедуры - заканчивается через год после процедуры
|
|
послеоперационные аномальные мочевые симптомы
Временное ограничение: начинается через неделю после процедуры - через три месяца после процедуры - через шесть месяцев после процедуры - заканчивается через год после процедуры
|
аномальные симптомы мочеиспускания: (неспособность к произвольному мочеиспусканию - боль во время мочеиспускания - непроизвольное выделение мочи)
|
начинается через неделю после процедуры - через три месяца после процедуры - через шесть месяцев после процедуры - заканчивается через год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2765/20-6-2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .