不完全脊髄損傷に対する水中特異的理学療法 (FALMI)
バランスと歩行の改善における水生特有の理学療法の有効性を評価するためのランダム化比較試験。
研究の目的: バランスと歩行の改善、炎症プロファイル、および生活の質への影響における、脊髄損傷 (LMi) に対する水中理学療法の有効性を分析すること。
主な目的: 損傷レベル T1-L5 および ASIA (米国脊髄損傷協会) C および D で、不完全な亜急性脊髄損傷におけるバランスの回復に違いがあるかどうかを分析すること。
副次的な目的:
- 機能的歩行
- 損傷から水中療法の開始までの時間がバランスと機能的歩行の結果に影響するかどうかを評価すること。
- 全身性炎症の血清マーカーに対する水中療法の効果を研究すること。
- 健康に関連する生活の質。 設計: 応答変数の盲検評価を伴う交差、対照および無作為化臨床試験。
研究の範囲: 国立対麻痺病院。 トレド（スペイン）。 母集団: 不完全な脊髄損傷 ASIA C および D の被験者。n = 50 (各腕にランダムに 25 人)。
介入：
6 週間の特定のアクアティック フィジオセラピー (週 3 回)。 グループ 1 は試験開始時に水中理学療法を実施し、グループ 2 は 6 週間後に実施します。
結果: 静的および動的バランス (バーグ テストとタイム アップ アンド ゴー)。 歩行速度 (10 m のテスト)。 歩行抵抗（6分。 テスト）。 歩行の機能的能力 (WISCI II)。 ポスチュログラフィーによる生体力学的分析（感覚動的、リズムおよび方向制御、および歩行テスト）。 アンケート EuroQol-5Dimensions-5Level (EQ-5D-5L) および脊髄損傷 (SCI) における生活の質指数 (SV-QLI) のスペイン語版。
炎症のバイオマーカー: 20 種類のサイトカイン。 結果の分析: 主な結果の尺度は、改善した患者のパーセンテージになります。 グループ間の差が、V0 と V1 の間の Berg 検定のスコアの少なくとも 10% である場合 (対応する 95% 信頼区間を使用)、改善を検討します。 ロジスティック回帰を使用した多変量解析により、交絡因子と相互作用因子が調整されます。 すべての分析は、原則を治療する意図に従って実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Toledo、スペイン、45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -不完全な脊髄損傷T1-L5（ASIA C y D）の被験者。
- 外傷性および非外傷性損傷で、損傷日が 8 か月未満。
- 補助立位を維持できる
- インフォームドコンセントフォームに署名する被験者
除外基準:
- 進行性損傷のある被験者。
- 心臓または肺の病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早期水生療法 (EAT)
時間 1 (第 1 週) における水生理学療法治療
|
特定の水中理学療法を週に 3 回、6 週間行います。これには、足のバランス エクササイズ (知覚努力の評価 (RPE))、全方向へのゆっくりとした歩行、障害物を伴う歩行、愛気、筋力のエクササイズが含まれます。
各セッションの所要時間は 40 分です。
他の名前：
|
|
他の：後期水生療法 (LAT)
グループ 1 治療の最初の 5 週間はグループ 1 の対照。
タイム 2 (6 週目) での水生理学療法治療。
|
特定の水中理学療法を週に 3 回、6 週間行います。これには、足のバランス エクササイズ (知覚努力の評価 (RPE))、全方向へのゆっくりとした歩行、障害物を伴う歩行、愛気、筋力のエクササイズが含まれます。
各セッションの所要時間は 40 分です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バランス
時間枠：12週間
|
バーグ試験
|
12週間
|
|
歩行の速さ
時間枠：12週間
|
10mのテスト
|
12週間
|
|
歩行抵抗
時間枠：12週間
|
6分間歩行テスト
|
12週間
|
|
歩行の機能的能力
時間枠：12週間
|
脊髄損傷の歩行指数 (WISCI II)
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康に関連する一般的な生活の質
時間枠：12週間
|
アンケートEuroQol-5D-5Lによる測定。
アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みの不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元は、1 ～ 5 の 5 つのレベルで採点されます (レベル 1 - 問題なし、レベル 5 - 非常に問題あり)。
回答に基づいて、0 から 1 までの指標値が計算されます (0 - 生活の質が最悪、1 - 生活の質が最高)。
|
12週間
|
|
脊髄損傷における健康に関連する特定の生活の質
時間枠：12週間
|
アンケート「脊髄損傷における生活の質指数のスペイン語版 (SV-QLI / SCI)」を通じて測定。
このアンケートは、1 (満足度が低い) から 6 (満足度が高い) までの 37 項目を評価します。
サブスケールを使用して計算される 0 ～ 30 の 5 つのスコア (0 = 満足度が低い、30 = 最も満足度が高い) があります: 1 - 生活の質の合計スコア。
2-健康と機能のサブスケール。
3-社会的および経済的サブスケール。
4-心理的/精神的なサブスケール。
5ファミリーサブスケール。
最終的なスコアはサブスケールのスコアの平均であり、0 (0 = 満足度が低い) から 30 (30 = 最も満足度が高い) の間です。
|
12週間
|
|
炎症性サイトカイン分析
時間枠：12週間
|
Pg/mL でのサイトカイン濃度の定量化は、Luminex xMAP ビーズベースのマルチプレックス アッセイ (Labclinics) によって実行されます。
サイトカインのパネルには、E-セレクチン、P-セレクチン、IL-1α、IL-1β、IL-10、MCP-1 (CCL2)、GM-CSF、IL12p70、MIP-1α (CCL3)、MIP-1β (CCL4 )、ICAM-1、IL-4、IL-13、IFN-α、IFN-γ、IL-6、IL-17A、(CTLA8)、IL-8 (CXCL8)、IP-10 (CXCL10)、TNF- α。
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Inés Martínez-Galán, MD、University of Castilla-La Mancha
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。