Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akvatisk specifik fysioterapi ved ufuldstændige rygmarvsskader (FALMI)

25. april 2024 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​akvatisk specifik fysioterapi til forbedring af balance og gang.

Formål med undersøgelsen: At analysere effektiviteten af ​​vandfysioterapi ved rygmarvsskader (LMi) i forbedring af balance og gang, i den inflammatoriske profil og indvirkningen på livskvaliteten.

Hovedformål: At analysere om der er forskelle i genopretningen af ​​balancen, ved ufuldstændige subakutte rygmarvsskader, med læsionsniveau T1-L5 og ASIA (American Spinal Injury Association) C og D.

Sekundære mål:

  1. funktionel gang
  2. At vurdere om tiden fra skaden til start af vandterapien påvirker resultaterne på balance og funktionel gang.
  3. At studere effekten af ​​akvatisk terapi på serummarkører for systemisk inflammation.
  4. Livskvalitet relateret til sundhed. Design: Krydset, kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg med blind evaluering af responsvariablerne.

Undersøgelsens omfang: National Hospital of Paraplegics. Toledo (Spanien). Population: Forsøgspersoner med ufuldstændig rygmarvsskade ASIA C og D. n = 50 (25 i hver arm tilfældigt).

Intervention:

6 ugers specifik vandfysioterapi (3 gange om ugen). Gruppe 1 udfører vandfysioterapi på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen, og gruppe 2 udfører det 6 uger senere.

Resultater: Statisk og dynamisk balance (Berg test og Time Up and Go). Gangens hastighed (test på 10 m.). Gangmodstand (6 min. Prøve). Gangens funktionelle kapacitet (WISCI II). Biomekanisk analyse (sensorisk-dynamisk, rytmisk og retningsbestemt kontrol og gangtest) ved posturografi. Spørgeskemaer EuroQol-5Dimensions-5Level (EQ-5D-5L) og den spanske version af livskvalitetsindekset (SV-QLI) ved rygmarvsskade (SCI).

Biomarkører for inflammation: 20 cytokiner. Analyse af resultater: Det vigtigste resultatmål vil være procentdelen af ​​patienter, der er blevet bedre. Overvejer forbedring, når forskellen mellem grupperne er mindst 10 % af deres score i Berg-testen mellem V0 og V1 (med deres tilsvarende 95 % konfidensintervaller). Det vil blive justeret for forvirrende faktorer og interaktionsfaktorer med en multivariat analyse ved hjælp af logistisk regression. Alle analyser vil blive udført efter intention to treat princippet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med ufuldstændig rygmarvsskade T1-L5 (ASIA C y D).
  • Traumatiske og ikke traumatiske skader, med skadesdato på mindre end 8 måneder.
  • Kan opretholde assisteret oprejsning
  • Emner, der underskriver den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med progressive skader.
  • hjerte- eller lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig akvatisk terapi (EAT)
Akvatisk fysioterapi behandling på tidspunkt 1 (uge 1)
Procedure: vandfysioterapi
specifik vandfysioterapi 3 gange om ugen, i 6 uger, inklusive fodbalanceøvelser (Rating of Perceived Effort (RPE)), langsom gang i alle retninger, gang med forhindringer, Ai Chi, øvelser af muskelstyrke. Hver session varer 40 minutter.
Andre navne:
  • hydroterapi
Andet: Late Aquatic Therapy (LAT)
Kontrol for gruppe 1 i de 5 første uger af gruppe 1-behandling. Akvatisk fysioterapi behandling på tidspunkt 2 (uge 6).
Procedure: vandfysioterapi
specifik vandfysioterapi 3 gange om ugen, i 6 uger, inklusive fodbalanceøvelser (Rating of Perceived Effort (RPE)), langsom gang i alle retninger, gang med forhindringer, Ai Chi, øvelser af muskelstyrke. Hver session varer 40 minutter.
Andre navne:
  • hydroterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
balance
Tidsramme: 12 uger
Berg test
12 uger
Gangens hastighed
Tidsramme: 12 uger
test på 10 m
12 uger
Gangmodstand
Tidsramme: 12 uger
6 minutters gangtest
12 uger
Gangens funktionelle kapacitet
Tidsramme: 12 uger
Walking Index for rygmarvsskade (WISCI II)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel livskvalitet relateret til sundhed
Tidsramme: 12 uger
Måler gennem spørgeskemaet EuroQol-5D-5L. Spørgeskemaet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, ubehag ved smerter, angst/depression. Hver dimension scores i 5 niveauer, 1-5 (niveau 1-ingen problem, niveau 5,-ekstrem problemer). Ud fra svarene beregnes en indeksværdi fra 0 til 1 (0-den dårligste livskvalitet, 1-den bedste livskvalitet).
12 uger
Specifik livskvalitet relateret til sundhed ved rygmarvsskade
Tidsramme: 12 uger
Målt gennem spørgeskemaet "Spansk version af livskvalitetsindekset ved rygmarvsskade (SV-QLI / SCI)". Spørgeskemaet evaluerer 37 emner i en skala fra 1 (mindre tilfreds) til 6 (mest tilfreds). Der er 5 scores på 0-30 (0=mindre tilfreds, 30=mest tilfreds), som udregnes ved hjælp af underskalaerne: 1-Total Quality of Life-score. 2-Sundhed og funktionsunderskala. 3-social og økonomisk underskala. 4-psykologisk/åndelig underskala. 5-familie underskala. Den endelige score er et gennemsnit af underskalaens score, der ligger mellem 0 (0=mindre tilfreds) og 30 (30=mest tilfreds).
12 uger
Analyse af inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 uger
Kvantificering af cytokinkoncentrationen, i pg/ml, vil blive udført ved Luminex xMAP Bead-baseret multiplex-assay (Labclinics). Cytokins panel omfatter cytokinerne E-selectin, P-selectin, IL-1α, IL-1β, IL-10, MCP-1 (CCL2), GM-CSF, IL12p70, MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4) ), ICAM-1, IL-4, IL-13, IFN-a, IFN-y, IL-6, IL-17A, (CTLA8), IL-8 (CXCL8), IP-10 (CXCL10) og TNF- α.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inés Martínez-Galán, MD, University of Castilla-La Mancha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECA-FALMI-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med vandfysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner