Aquatische specifieke fysiotherapie bij onvolledige ruggenmergletsels (FALMI)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van waterspecifieke fysiotherapie te beoordelen bij het verbeteren van balans en looppatroon.
Doel van de studie: Het analyseren van de effectiviteit van aquatische fysiotherapie bij ruggenmergletsels (LMi) bij de verbetering van balans en gang, bij het ontstekingsprofiel en de impact op de kwaliteit van leven.
Hoofddoel: Analyseren of er verschillen zijn in het herstel van het evenwicht, bij incomplete subacute dwarslaesies, met laesieniveau T1-L5 en ASIA (American Spinal Injury Association) C en D.
Secundaire doelstellingen:
- functionele manier van lopen
- Om te evalueren of de tijd vanaf het letsel tot het begin van de aquatische therapie de resultaten op evenwicht en functioneel lopen beïnvloedt.
- Om het effect van aquatische therapie op serummarkers van systemische ontsteking te bestuderen.
- Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid. Opzet: Gekruiste, gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie, met blinde evaluatie van de responsvariabelen.
Reikwijdte van de studie: National Hospital of Paraplegics. Toledo (Spanje). Populatie: Proefpersonen met onvolledige dwarslaesie ASIA C en D. n = 50 (25 willekeurig in elke arm).
Interventie:
6 weken specifieke waterfysiotherapie (3 keer per week). Groep 1 zal waterfysiotherapie uitvoeren op het moment dat het onderzoek begint, en groep 2 zal dit 6 weken later uitvoeren.
Uitkomsten: Statische en dynamische balans (Berg-test en Time Up and Go). Snelheid van het lopen (test van 10 m.). Loopweerstand (6 min. Test). Functionele capaciteit van het lopen (WISCI II). Biomechanische analyse (sensorisch-dynamische, ritmische en directionele controle en looptest) door posturografie. Vragenlijsten EuroQol-5Dimensions-5Level (EQ-5D-5L) en de Spaanse versie van de Quality of Life Index (SV-QLI) bij dwarslaesie (SCI).
Biomarkers van ontsteking: 20 cytokines. Analyse van resultaten: De belangrijkste uitkomstmaat is het percentage patiënten dat verbeterd is. Verbetering overwegen wanneer het verschil tussen de groepen ten minste 10% is van hun score in de Berg-test tussen V0 en V1 (met hun overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%). Het zal worden gecorrigeerd voor verstorende en interactiefactoren met een multivariate analyse met behulp van logistische regressie. Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toledo, Spanje, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met onvolledige dwarslaesie T1-L5 (ASIA C y D).
- Traumatisch en niet-traumatisch letsel, met letseldatum van minder dan 8 maanden.
- In staat om geassisteerd op te staan
- Onderwerpen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met progressieve verwondingen.
- hart- of longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege aquatische therapie (EAT)
Behandeling waterfysiotherapie op tijdstip 1 (week 1)
|
specifieke aquatische fysiotherapie 3 keer per week, gedurende 6 weken, inclusief oefeningen voor het evenwicht van de voeten (Rating of Perceived Effort (RPE)), langzaam lopen in alle richtingen, lopen met obstakels, Ai Chi, spierkrachtoefeningen.
Elke sessie duurt 40 minuten.
Andere namen:
|
|
Ander: Late aquatische therapie (LAT)
Controle voor Groep 1 gedurende de eerste 5 weken van Groep 1-behandeling.
Behandeling waterfysiotherapie op tijdstip 2 (week 6).
|
specifieke aquatische fysiotherapie 3 keer per week, gedurende 6 weken, inclusief oefeningen voor het evenwicht van de voeten (Rating of Perceived Effort (RPE)), langzaam lopen in alle richtingen, lopen met obstakels, Ai Chi, spierkrachtoefeningen.
Elke sessie duurt 40 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evenwicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Berg-test
|
12 weken
|
|
Snelheid van de gang
Tijdsspanne: 12 weken
|
test van 10 m
|
12 weken
|
|
Loop weerstand
Tijdsspanne: 12 weken
|
6 minuten looptest
|
12 weken
|
|
Functionele capaciteit van de gang
Tijdsspanne: 12 weken
|
Walking Index voor dwarslaesie (WISCI II)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maatregelen via de vragenlijst EuroQol-5D-5L.
De vragenlijst bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, ongemak, angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord in 5 niveaus, 1-5 (niveau 1-geen probleem, niveau 5,-extreme problemen).
Op basis van de antwoorden wordt een indexwaarde van 0 tot 1 berekend (0 - de slechtste kwaliteit van leven, 1 - de beste kwaliteit van leven).
|
12 weken
|
|
Specifieke kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid bij dwarslaesie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten via de vragenlijst "Spaanse versie van de Quality of Life Index bij dwarslaesie (SV-QLI/SCI)".
De vragenlijst evalueert 37 items, op een schaal van 1 (minder tevreden) tot 6 (meest tevreden).
Er zijn 5 scores van 0-30 (0=minder tevreden, 30=meest tevreden) die worden berekend met behulp van de subschalen: 1-Totale kwaliteit van leven-score.
2-Subschaal Gezondheid en Functioneren.
3-Sociale en economische subschaal.
4-Psychologische/Spirituele Subschaal.
Subschaal met 5 gezinnen.
De eindscore is een gemiddelde van de scores van de subschaal en ligt tussen 0 (0=minder tevreden) en 30 (30=meest tevreden).
|
12 weken
|
|
Analyse van inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwantificering van de cytokineconcentratie, in pg/mL, zal worden uitgevoerd door Luminex xMAP Bead-based multiplex Assay (Labclinics).
Het panel van Cytokine omvat de cytokines E-selectine, P-selectine, IL-1α, IL-1β, IL-10, MCP-1 (CCL2),GM-CSF, IL12p70, MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4 ), ICAM-1, IL-4, IL-13, IFN-α, IFN-γ, IL-6, IL-17A,(CTLA8), IL-8 (CXCL8), IP-10 (CXCL10) en TNF- α.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inés Martínez-Galán, MD, University of Castilla-La Mancha
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECA-FALMI-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .