Akvatisk spesifikk fysioterapi ved ufullstendige ryggmargsskader (FALMI)
Randomisert kontrollert forsøk for å vurdere effektiviteten av akvatisk spesifikk fysioterapi i forbedring av balanse og gang.
Formålet med studien: Å analysere effektiviteten av akvatisk fysioterapi på ryggmargsskader (LMi) i forbedring av balanse og gange, i den inflammatoriske profilen og påvirkningen på livskvaliteten.
Hovedmål: Å analysere om det er forskjeller i gjenoppretting av balansen, ved ufullstendige subakutte ryggmargsskader, med lesjonsnivå T1-L5 og ASIA (American Spinal Injury Association) C og D .
Sekundære mål:
- funksjonell gangart
- For å vurdere om tiden fra skaden til start av vannterapien påvirker resultatene på balanse og funksjonell gange.
- For å studere effekten av akvatisk terapi på serummarkører for systemisk betennelse.
- Livskvalitet knyttet til helse. Design: Krysset, kontrollert og randomisert klinisk studie, med blind evaluering av responsvariablene.
Studiens omfang: National Hospital of Paraplegics. Toledo (Spania). Populasjon: Personer med ufullstendig ryggmargsskade ASIA C og D. n = 50 (25 i hver arm tilfeldig).
Innblanding:
6 uker med spesifikk vannfysioterapi (3 ganger i uken). Gruppe 1 vil utføre akvatisk fysioterapi når de går inn i studien, og gruppe 2 vil utføre den 6 uker senere.
Utfall: Statisk og dynamisk balanse (Bergtest og Time Up and Go). Ganghastighet (prøve på 10 m.). Gangmotstand (6 min. Test). Gangartens funksjonelle kapasitet (WISCI II). Biomekanisk analyse (sensorisk-dynamisk, rytmisk og retningsbestemt kontroll, og gangtest) ved posturografi. Spørreskjema EuroQol-5Dimensions-5Level (EQ-5D-5L) og den spanske versjonen av livskvalitetsindeksen (SV-QLI) ved ryggmargsskade (SCI).
Biomarkører for betennelse: 20 cytokiner. Analyse av resultater: Hovedresultatmålet vil være prosentandelen av pasientene som har blitt bedre. Vurderer forbedring når forskjellen mellom gruppene er minst 10 % av deres poengsum i Berg-testen mellom V0 og V1 (med tilsvarende 95 % konfidensintervaller). Den vil bli justert for forvirrende og interaksjonsfaktorer med en multivariat analyse ved bruk av logistisk regresjon. Alle analyser vil bli utført etter intention to treat-prinsippet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med ufullstendig ryggmargsskade T1-L5 (ASIA C y D).
- Traumatiske og ikke traumatiske skader, med skadedato mindre enn 8 måneder.
- Kan opprettholde assistert oppreisning
- Emner som signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med progressive skader.
- hjerte- eller lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig akvatisk terapi (EAT)
Akvatisk fysioterapi behandling på tid 1 (uke 1)
|
spesifikk vannfysioterapi 3 ganger i uken, i 6 uker, inkludert fotbalanseøvelser (Rating of Perceived Effort (RPE)), sakte gange i alle retninger, gange med hindringer, Ai Chi, øvelser for muskelstyrke.
Hver økt er på 40 minutter.
Andre navn:
|
|
Annen: Sen akvatisk terapi (LAT)
Kontroll for gruppe 1 i de 5 første ukene av behandling i gruppe 1.
Akvatisk fysioterapi behandling på tidspunkt 2 (uke 6).
|
spesifikk vannfysioterapi 3 ganger i uken, i 6 uker, inkludert fotbalanseøvelser (Rating of Perceived Effort (RPE)), sakte gange i alle retninger, gange med hindringer, Ai Chi, øvelser for muskelstyrke.
Hver økt er på 40 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
balansere
Tidsramme: 12 uker
|
Berg test
|
12 uker
|
|
Ganghastigheten
Tidsramme: 12 uker
|
test på 10 m
|
12 uker
|
|
Gangmotstand
Tidsramme: 12 uker
|
6 minutters gangetest
|
12 uker
|
|
Gangartens funksjonelle kapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Gangindeks for ryggmargsskade (WISCI II)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell livskvalitet knyttet til helse
Tidsramme: 12 uker
|
Tiltak gjennom spørreskjemaet EuroQol-5D-5L.
Spørreskjemaet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerteubehag, angst/depresjon.
Hver dimensjon scores i 5 nivåer, 1-5 (nivå 1-ingen problem, nivå 5, ekstreme problemer).
Basert på svarene beregnes en indeksverdi fra 0 til 1 (0-den dårligste livskvaliteten, 1-den beste livskvaliteten).
|
12 uker
|
|
Spesifikk livskvalitet knyttet til helse ved ryggmargsskade
Tidsramme: 12 uker
|
Målt gjennom spørreskjemaet "Spansk versjon av livskvalitetsindeksen ved ryggmargsskade (SV-QLI / SCI)".
Spørreskjemaet vurderer 37 elementer, i en skala fra 1 (mindre fornøyd) til 6 (mest fornøyd).
Det er 5 skårer på 0-30 (0=mindre fornøyd, 30=mest fornøyd) som beregnes ved hjelp av underskalaene: 1-Total livskvalitetsscore.
2-Helse og fungerende underskala.
3-sosial og økonomisk underskala.
4-psykologisk/åndelig underskala.
5-familieunderskala.
Den endelige poengsummen er et gjennomsnitt av delskalaens poengsum, mellom 0 (0=mindre fornøyd) og 30 (30=mest fornøyd).
|
12 uker
|
|
Analyser av inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 uker
|
Kvantifisering av cytokinkonsentrasjonen, i pg/ml, vil bli utført ved Luminex xMAP Bead-basert multiplex Assay (Labclinics).
Cytokins panel inkluderer cytokinene E-selektin, P-selektin, IL-1α, IL-1β, IL-10, MCP-1 (CCL2), GM-CSF, IL12p70, MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4) ), ICAM-1, IL-4, IL-13, IFN-a, IFN-y, IL-6, IL-17A, (CTLA8), IL-8 (CXCL8), IP-10 (CXCL10) og TNF- α.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inés Martínez-Galán, MD, University of Castilla-La Mancha
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECA-FALMI-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .