Fisioterapia Aquática Específica em Lesões Medulares Incompletas (FALMI)
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da fisioterapia aquática específica na melhora do equilíbrio e da marcha.
Objetivo do estudo: Analisar a eficácia da fisioterapia aquática nas lesões medulares (LMi) na melhora do equilíbrio e da marcha, no perfil inflamatório e no impacto na qualidade de vida.
Objetivo principal: Analisar se há diferenças na recuperação do equilíbrio, em lesões medulares subagudas incompletas, com nível de lesão T1-L5 e ASIA (American Spinal Injury Association) C e D .
Objetivos secundários:
- marcha funcional
- Avaliar se o tempo desde a lesão até o início da fisioterapia aquática influencia nos resultados de equilíbrio e marcha funcional.
- Estudar o efeito da terapia aquática em marcadores séricos de inflamação sistêmica.
- Qualidade de vida relacionada à saúde. Desenho: Ensaio clínico cruzado, controlado e randomizado, com avaliação cega das variáveis de resposta.
Âmbito do estudo: Hospital Nacional de Paraplégicos. Toledo (Espanha). População: Indivíduos com lesão medular incompleta ASIA C e D. n = 50 (25 em cada braço aleatoriamente).
Intervenção:
6 semanas de Fisioterapia Aquática específica (3 vezes por semana). O grupo 1 fará fisioterapia aquática no momento da entrada no estudo e o grupo 2 fará 6 semanas depois.
Resultados: Equilíbrio estático e dinâmico (teste de Berg e Time Up and Go). Velocidade da marcha (teste de 10 m.). Resistência da marcha (6 min. Teste). Capacidade funcional da marcha (WISCI II). Análise biomecânica (sensorial-dinâmica, controle rítmico e direcional e teste de marcha) por posturografia. Questionários EuroQol-5Dimensions-5Level (EQ-5D-5L) e a versão em espanhol do Índice de Qualidade de Vida (SV-QLI) em lesão medular (LM).
Biomarcadores de inflamação: 20 citocinas. Análise dos resultados: A principal medida de resultado será a porcentagem de pacientes que melhoraram. Considera-se melhora quando a diferença entre os grupos for, no mínimo, 10% de sua pontuação no teste de Berg entre V0 e V1 (com seus correspondentes intervalos de confiança de 95%). Ele será ajustado para fatores de confusão e interação com uma análise multivariada usando regressão logística. Todas as análises serão realizadas de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toledo, Espanha, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com lesão medular incompleta T1-L5 (ASIA C y D).
- Lesões traumáticas e não traumáticas, com data de lesão inferior a 8 meses.
- Capaz de manter a posição de pé assistida
- Sujeitos que assinam o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com lesões progressivas.
- doença cardíaca ou pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Aquática Precoce (EAT)
Tratamento de fisioterapia aquática no tempo 1 (semana 1)
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fisioterapia aquática específica 3 vezes por semana, durante 6 semanas, incluindo exercícios de equilíbrio dos pés (Rating of Perceived Effort (RPE)), caminhada lenta em todas as direções, caminhada com obstáculos, Ai Chi, exercícios de força muscular.
A duração de cada sessão é de 40 minutos.
Outros nomes:
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Outro: Terapia Aquática Tardia (LAT)
Controle para o Grupo 1 durante as 5 primeiras semanas de tratamento do Grupo 1.
Tratamento de fisioterapia aquática no tempo 2 (semana 6).
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fisioterapia aquática específica 3 vezes por semana, durante 6 semanas, incluindo exercícios de equilíbrio dos pés (Rating of Perceived Effort (RPE)), caminhada lenta em todas as direções, caminhada com obstáculos, Ai Chi, exercícios de força muscular.
A duração de cada sessão é de 40 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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equilíbrio
Prazo: 12 semanas
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Teste de Berg
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12 semanas
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Velocidade da marcha
Prazo: 12 semanas
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teste de 10m
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12 semanas
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Resistência da marcha
Prazo: 12 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
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12 semanas
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Capacidade funcional da marcha
Prazo: 12 semanas
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Índice de caminhada para lesão medular (WISCI II)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida geral relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas
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Medidas através do Questionário EuroQol-5D-5L.
O questionário compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor desconforto, ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em 5 níveis, 1-5 (nível 1-sem problemas, nível 5-problemas extremos).
Com base nas respostas, é calculado um valor de índice de 0 a 1 (0-pior qualidade de vida, 1-melhor qualidade de vida).
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12 semanas
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Qualidade de vida específica relacionada à saúde na lesão medular
Prazo: 12 semanas
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Medido através do questionário "Versão em espanhol do Índice de Qualidade de Vida em Lesão Medular (SV-QLI/SCI)".
O questionário avalia 37 itens, em uma escala de 1 (menos satisfeito) a 6 (mais satisfeito).
Existem 5 pontuações de 0-30 (0=menos satisfeito, 30=mais satisfeito) que são calculadas usando as subescalas: 1- Pontuação total da qualidade de vida.
2-Subescala Saúde e Funcionalidade.
3-Subescala Social e Econômica.
4-Subescala Psicológica/Espiritual.
5-Subescala Familiar.
A pontuação final é uma média das pontuações da subescala, variando entre 0 (0=menos satisfeito) e 30 (30=mais satisfeito).
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12 semanas
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Análise de citocinas inflamatórias
Prazo: 12 semanas
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A quantificação da concentração de citocinas, em pg/mL, será realizada pelo Luminex xMAP Bead-based multiplex Assay (Labclinics).
O painel de citocinas inclui as citocinas E-selectina, P-selectina, IL-1α, IL-1β, IL-10, MCP-1 (CCL2), GM-CSF, IL12p70, MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4 ), ICAM-1, IL-4, IL-13, IFN-α, IFN-γ, IL-6, IL-17A,(CTLA8), IL-8 (CXCL8), IP-10 (CXCL10) e TNF- α.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inés Martínez-Galán, MD, University of Castilla-La Mancha
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECA-FALMI-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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