Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia specyficzna dla środowiska wodnego w przypadku niecałkowitych urazów rdzenia kręgowego (FALMI)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność fizjoterapii specyficznej dla środowiska wodnego w poprawie równowagi i chodu.

Cel pracy: Analiza skuteczności fizjoterapii wodnej w urazach rdzenia kręgowego (LMi) w zakresie poprawy równowagi i chodu, profilu zapalnego oraz wpływu na jakość życia.

Cel główny: Analiza różnic w odzyskiwaniu równowagi w niecałkowitych podostrych urazach rdzenia kręgowego, ze stopniem uszkodzenia T1-L5 i ASIA (American Spinal Injury Association) C i D .

Cele drugorzędne:

  1. chód funkcjonalny
  2. Ocena, czy czas od urazu do rozpoczęcia terapii wodnej ma wpływ na wyniki dotyczące równowagi i chodu funkcjonalnego.
  3. Zbadanie wpływu terapii wodnej na markery zapalenia ogólnoustrojowego w surowicy.
  4. Jakość życia związana ze zdrowiem. Projekt: Krzyżowe, kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne ze ślepą oceną zmiennych odpowiedzi.

Zakres badań: Krajowy Szpital Paraplegików. Toledo (Hiszpania). Populacja: Osoby z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego ASIA C i D. n = 50 (po 25 losowo w każdym ramieniu).

Interwencja:

6 tygodni specyficznej Fizjoterapii Wodnej (3 razy w tygodniu). Grupa 1 będzie wykonywała fizjoterapię wodną w momencie przystąpienia do badania, a grupa 2 wykona ją 6 tygodni później.

Efekty: Równowaga statyczna i dynamiczna (test Berga i Time Up and Go). Szybkość chodu (test na 10 m.). Opór chodu (6 min. Test). Wydolność funkcjonalna chodu (WISCI II). Analiza biomechaniczna (kontrola sensoryczno-dynamiczna, rytmiczna i kierunkowa oraz test chodu) metodą posturografii. Kwestionariusze EuroQol-5Dimensions-5Level (EQ-5D-5L) oraz hiszpańska wersja Indeksu Jakości Życia (SV-QLI) w urazie rdzenia kręgowego (SCI).

Biomarkery stanu zapalnego: 20 cytokin. Analiza wyników: Główną miarą wyniku będzie odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa. Biorąc pod uwagę poprawę, gdy różnica między grupami wynosi co najmniej 10% ich wyniku w teście Berga między V0 a V1 (z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności). Zostanie ona dostosowana do czynników zakłócających i interakcji z analizą wielowymiarową z wykorzystaniem regresji logistycznej. Wszystkie analizy będą wykonywane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego T1-L5 (AZJA C y D).
  • Obrażenia urazowe i nieurazowe, z datą urazu krótszą niż 8 miesięcy.
  • Potrafi utrzymać wspomagane wstawanie
  • Osoby podpisujące formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z postępującymi urazami.
  • choroba serca lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna Terapia Wodna (EAT)
Zabieg fizjoterapii w wodzie w czasie 1 (tydzień 1)
Procedura: fizjoterapia wodna
specyficzna fizjoterapia wodna 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, w tym ćwiczenia równowagi stóp (Rating of Perceived Effort (RPE)), powolny marsz we wszystkich kierunkach, chodzenie z przeszkodami, Ai Chi, ćwiczenia siły mięśniowej. Czas trwania każdej sesji wynosi 40 minut.
Inne nazwy:
  • hydroterapia
Inny: Późna Terapia Wodna (LAT)
Kontrola dla Grupy 1 przez 5 pierwszych tygodni leczenia Grupy 1. Zabieg fizjoterapii w wodzie w czasie 2 (tydzień 6).
Procedura: fizjoterapia wodna
specyficzna fizjoterapia wodna 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, w tym ćwiczenia równowagi stóp (Rating of Perceived Effort (RPE)), powolny marsz we wszystkich kierunkach, chodzenie z przeszkodami, Ai Chi, ćwiczenia siły mięśniowej. Czas trwania każdej sesji wynosi 40 minut.
Inne nazwy:
  • hydroterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
balansować
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próba Berga
12 tygodni
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
próba 10m
12 tygodni
Opór chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
6-minutowy test marszu
12 tygodni
Wydolność funkcjonalna chodu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik chodu dla urazu rdzenia kręgowego (WISCI II)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Środki za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D-5L. Kwestionariusz obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból, dyskomfort, niepokój/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 5 poziomach, 1-5 (poziom 1 – brak problemu, poziom 5 – ekstremalne problemy). Na podstawie odpowiedzi obliczana jest wartość wskaźnika od 0 do 1 (0 – najgorsza jakość życia, 1 – najlepsza jakość życia).
12 tygodni
Specyficzna jakość życia związana ze zdrowiem w urazie rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza „Hiszpańska wersja wskaźnika jakości życia w urazie rdzenia kręgowego (SV-QLI / SCI)”. Kwestionariusz ocenia 37 pozycji, w skali od 1 (mniej zadowolony) do 6 (najbardziej zadowolony). Istnieje 5 wyników od 0 do 30 (0 = mniej zadowolony, 30 = najbardziej zadowolony), które są obliczane przy użyciu podskal: 1-całkowity wynik jakości życia. 2-Podskala Zdrowie i Funkcjonowanie. 3-Podskala społeczna i ekonomiczna. 4-Psychologiczna/Duchowa Podskala. 5-rodzinna podskala. Końcowy wynik jest średnią wyników podskali i wynosi od 0 (0=mniej zadowolony) do 30 (30=najbardziej zadowolony).
12 tygodni
Analiza cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwantyfikacja stężenia cytokin, w pg/ml, zostanie przeprowadzona za pomocą testu multipleksowego Luminex xMAP Bead-based multiplex Assay (Labclinics). Panel cytokin obejmuje cytokiny E-selektyna, P-selektyna, IL-1α, IL-1β, IL-10, MCP-1 (CCL2), GM-CSF, IL12p70, MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4 ), ICAM-1, IL-4, IL-13, IFN-α, IFN-γ, IL-6, IL-17A, (CTLA8), IL-8 (CXCL8), IP-10 (CXCL10) i TNF- α.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Śledczy

  • Główny śledczy: Inés Martínez-Galán, MD, University of Castilla-La Mancha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECA-FALMI-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na fizjoterapia wodna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj