Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vattenspecifik fysioterapi vid ofullständiga ryggmärgsskador (FALMI)

25 april 2024 uppdaterad av: University of Castilla-La Mancha

Randomiserat kontrollerat försök för att bedöma effektiviteten av akvatisk specifik fysioterapi för att förbättra balans och gång.

Syfte med studien: Att analysera effektiviteten av vattenfysioterapi vid ryggmärgsskador (LMi) i förbättring av balans och gång, i den inflammatoriska profilen och påverkan på livskvaliteten.

Huvudmål: Att analysera om det finns skillnader i återhämtningen av balansen, vid ofullständiga subakuta ryggmärgsskador, med lesionsnivå T1-L5 och ASIA (American Spinal Injury Association) C och D .

Sekundära mål:

  1. funktionell gång
  2. Att utvärdera om tiden från skadan till start av vattenterapin påverkar resultatet på balans och funktionell gång.
  3. Att studera effekten av vattenterapi på serummarkörer för systemisk inflammation.
  4. Livskvalitet relaterad till hälsa. Design: Korsad, kontrollerad och randomiserad klinisk prövning, med blind utvärdering av svarsvariablerna.

Studiens omfattning: National Hospital of Paraplegics. Toledo (Spanien). Population: Försökspersoner med ofullständig ryggmärgsskada ASIA C och D. n = 50 (25 i varje arm slumpmässigt).

Intervention:

6 veckors specifik vattenfysioterapi (3 gånger i veckan). Grupp 1 kommer att utföra vattenfysioterapi vid tidpunkten för inträde i studien, och grupp 2 kommer att utföra det 6 veckor senare.

Resultat: Statisk och dynamisk balans (Bergtest och Time Up and Go). Gånghastigheten (prov på 10 m.). Gångmotstånd (6 min. Testa). Gångens funktionella kapacitet (WISCI II). Biomekanisk analys (sensoriell-dynamisk, rytmisk och riktningskontroll, samt gångtest) genom posturografi. Frågeformulär EuroQol-5Dimensions-5Level (EQ-5D-5L) och den spanska versionen av livskvalitetsindex (SV-QLI) vid ryggmärgsskada (SCI).

Biomarkörer för inflammation: 20 cytokiner. Analys av resultat: Det huvudsakliga utfallsmåttet kommer att vara andelen patienter som har förbättrats. Överväger förbättring när skillnaden mellan grupperna är minst 10 % av deras poäng i Bergtestet mellan V0 och V1 (med motsvarande 95 % konfidensintervall). Den kommer att justeras för störande och interaktionsfaktorer med en multivariat analys med logistisk regression. Alla analyser kommer att utföras enligt intention to treat-principen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med ofullständig ryggmärgsskada T1-L5 (ASIA C y D).
  • Traumatiska och inte traumatiska skador, med skadedatum mindre än 8 månader.
  • Kan bibehålla assisterad uppresning
  • Ämnen som undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med progressiva skador.
  • hjärt- eller lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig vattenterapi (EAT)
Vattenfysioterapibehandling vid tid 1 (vecka 1)
Procedur: vattenfysioterapi
specifik vattenfysioterapi 3 gånger i veckan, i 6 veckor, inklusive fotbalansövningar (Rating of Perceived Effort (RPE)), långsam gång i alla riktningar, promenader med hinder, Ai Chi, övningar av muskelstyrka. Varje sessions längd är 40 minuter.
Andra namn:
  • hydroterapi
Övrig: Sen vattenterapi (LAT)
Kontroll för grupp 1 under de 5 första veckorna av behandling i grupp 1. Vattenfysioterapibehandling vid tidpunkt 2 (vecka 6).
Procedur: vattenfysioterapi
specifik vattenfysioterapi 3 gånger i veckan, i 6 veckor, inklusive fotbalansövningar (Rating of Perceived Effort (RPE)), långsam gång i alla riktningar, promenader med hinder, Ai Chi, övningar av muskelstyrka. Varje sessions längd är 40 minuter.
Andra namn:
  • hydroterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
balans
Tidsram: 12 veckor
Berg test
12 veckor
Gånghastigheten
Tidsram: 12 veckor
test på 10 m
12 veckor
Gångmotstånd
Tidsram: 12 veckor
6 minuters promenadtest
12 veckor
Funktionell kapacitet av gång
Tidsram: 12 veckor
Walking Index för ryggmärgsskada (WISCI II)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän livskvalitet relaterad till hälsa
Tidsram: 12 veckor
Åtgärder genom frågeformuläret EuroQol-5D-5L. Enkäten består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärtobehag, ångest/depression. Varje dimension poängsätts i 5 nivåer, 1-5 (nivå 1-inga problem, nivå 5,-extrema problem). Utifrån svaren beräknas ett indexvärde från 0 till 1 (0-sämsta livskvaliteten, 1-bästa livskvaliteten).
12 veckor
Specifik livskvalitet relaterad till hälsa vid ryggmärgsskada
Tidsram: 12 veckor
Mätt genom frågeformuläret "Spansk version av livskvalitetsindex vid ryggmärgsskada (SV-QLI / SCI)". Enkäten utvärderar 37 frågor, i en skala från 1 (mindre nöjd) till 6 (mest nöjd). Det finns 5 poäng på 0-30 (0=mindre nöjd, 30=mest nöjd) som beräknas med hjälp av underskalorna: 1-Total livskvalitetspoäng. 2-Hälsa och fungerande underskala. 3-Social och ekonomisk delskala. 4-psykologisk/andlig delskala. 5-familjsunderskala. Slutpoängen är ett genomsnitt av delskalans poäng, mellan 0 (0=mindre nöjd) och 30 (30=mest nöjd).
12 veckor
Analys av inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 12 veckor
Kvantifiering av cytokinkoncentrationen, i pg/ml, kommer att utföras med Luminex xMAP Bead-based multiplex Assay (Labclinics). Cytokins panel inkluderar cytokinerna E-selektin, P-selektin, IL-1α, IL-1β, IL-10, MCP-1 (CCL2), GM-CSF, IL12p70, MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4) ), ICAM-1, IL-4, IL-13, IFN-a, IFN-y, IL-6, IL-17A, (CTLA8), IL-8 (CXCL8), IP-10 (CXCL10) och TNF- α.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Utredare

  • Huvudutredare: Inés Martínez-Galán, MD, University of Castilla-La Mancha

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECA-FALMI-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på vattenfysioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera