Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vodní specifická fyzioterapie u neúplných poranění míchy (FALMI)

25. dubna 2024 aktualizováno: University of Castilla-La Mancha

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti specifické vodní fyzioterapie na zlepšení rovnováhy a chůze.

Cíl studie: Analyzovat účinnost vodní fyzioterapie u poranění míchy (LMi) na zlepšení rovnováhy a chůze, na zánětlivý profil a vliv na kvalitu života.

Hlavní cíl: Analyzovat, zda existují rozdíly v obnově rovnováhy u nekompletních subakutních poranění míchy s úrovní lézí T1-L5 a ASIA (American Spinal Injury Association) C a D .

Sekundární cíle:

  1. funkční chůze
  2. Zhodnotit, zda doba od poranění do zahájení vodní terapie ovlivňuje výsledky na rovnováhu a funkční chůzi.
  3. Studovat vliv vodní terapie na sérové ​​markery systémového zánětu.
  4. Kvalita života související se zdravím. Design: Křížová, kontrolovaná a randomizovaná klinická studie se slepým hodnocením proměnných odpovědí.

Rozsah studie: Národní nemocnice paraplegiků. Toledo (Španělsko). Populace: Subjekty s neúplným poraněním míchy ASIA C a D. n = 50 (25 v každé paži náhodně).

Zásah:

6 týdnů specifické vodní fyzioterapie (3x týdně). Skupina 1 bude provádět vodní fyzioterapii v době vstupu do studie a skupina 2 ji bude provádět o 6 týdnů později.

Výsledky: Statická a dynamická rovnováha (Bergův test a Time Up and Go). Rychlost chůze (test 10 m.). Odolnost při chůzi (6 min. Test). Funkční kapacita chůze (WISCI II). Biomechanická analýza (senzoricko-dynamická, rytmická a směrová kontrola a test chůze) posturografií. Dotazníky EuroQol-5Dimensions-5Level (EQ-5D-5L) a španělská verze indexu kvality života (SV-QLI) u poranění míchy (SCI).

Biomarkery zánětu: 20 cytokinů. Analýza výsledků: Hlavním měřítkem výsledku bude procento pacientů, kteří se zlepšili. Zvažte zlepšení, když rozdíl mezi skupinami je alespoň 10 % jejich skóre v Berg testu mezi V0 a V1 (s jejich odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti). Bude upravena o matoucí a interakční faktory pomocí vícerozměrné analýzy pomocí logistické regrese. Všechny analýzy budou prováděny podle principu záměru léčit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s neúplným poraněním míchy T1-L5 (ASIA C y D).
  • Traumatická a netraumatická poranění s datem úrazu kratším než 8 měsíců.
  • Schopnost udržet asistované vstávání
  • Subjekty podepisující formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s progresivním zraněním.
  • onemocnění srdce nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná vodní terapie (EAT)
Vodní fyzioterapeutické ošetření v čase 1 (1. týden)
Postup: vodní fyzioterapie
specifická vodní fyzioterapie 3x týdně po dobu 6 týdnů, včetně cvičení rovnováhy chodidel (Rating of Perceived Effort (RPE)), pomalé chůze všemi směry, chůze s překážkami, Ai Chi, cvičení svalové síly. Délka každého sezení je 40 minut.
Ostatní jména:
  • hydroterapie
Jiný: Pozdní vodní terapie (LAT)
Kontrola pro skupinu 1 po dobu 5 prvních týdnů léčby skupinou 1. Vodní fyzioterapeutické ošetření v čase 2 (6. týden).
Postup: vodní fyzioterapie
specifická vodní fyzioterapie 3x týdně po dobu 6 týdnů, včetně cvičení rovnováhy chodidel (Rating of Perceived Effort (RPE)), pomalé chůze všemi směry, chůze s překážkami, Ai Chi, cvičení svalové síly. Délka každého sezení je 40 minut.
Ostatní jména:
  • hydroterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: 12 týdnů
Berg test
12 týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: 12 týdnů
zkouška na 10m
12 týdnů
Odolnost při chůzi
Časové okno: 12 týdnů
Test 6 minut chůze
12 týdnů
Funkční kapacita chůze
Časové okno: 12 týdnů
Index chůze pro poranění míchy (WISCI II)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Opatření prostřednictvím dotazníku EuroQol-5D-5L. Dotazník se skládá z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolestivý diskomfort, úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena v 5 úrovních, 1-5 (úroveň 1 – žádný problém, úroveň 5 – extrémní problémy). Na základě odpovědí se vypočítá hodnota indexu od 0 do 1 (0-nejhorší kvalita života, 1-nejlepší kvalita života).
12 týdnů
Specifická kvalita života související se zdravím při poranění míchy
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno prostřednictvím dotazníku „Španělská verze indexu kvality života u poranění míchy (SV-QLI / SCI)“. Dotazník hodnotí 37 položek, ve škále od 1 (méně spokojen) do 6 (nejspokojenější). Existuje 5 skóre 0-30 (0=méně spokojený, 30=nejspokojenější), které se vypočítávají pomocí subškál: 1-Total Quality of Life score. 2-Dílčí stupnice Zdraví a fungování. 3-Sociální a ekonomická subškála. 4-Psychologická/duchovní subškála. 5-rodinná podškála. Konečné skóre je průměr skóre subškály, který je mezi 0 (0 = méně spokojený) a 30 (30 = nejvíce spokojen).
12 týdnů
Analýza zánětlivých cytokinů
Časové okno: 12 týdnů
Kvantifikace koncentrace cytokinů v pg/ml bude provedena pomocí Luminex xMAP Bead-based multiplex Assay (Labclinics). Panel cytokinů zahrnuje cytokiny E-selektin, P-selektin, IL-1α, IL-1β, IL-10, MCP-1 (CCL2), GM-CSF, IL12p70, MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4 ), ICAM-1, IL-4, IL-13, IFN-a, IFN-y, IL-6, IL-17A, (CTLA8), IL-8 (CXCL8), IP-10 (CXCL10) a TNF- α.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Castilla-La Mancha

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inés Martínez-Galán, MD, University of Castilla-La Mancha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECA-FALMI-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit