Fisioterapia acquatica specifica sulle lesioni incomplete del midollo spinale (FALMI)
Prova controllata randomizzata per valutare l'efficacia della fisioterapia acquatica specifica nel miglioramento dell'equilibrio e dell'andatura.
Scopo dello studio: analizzare l'efficacia della fisioterapia acquatica sulle lesioni del midollo spinale (LMi) nel miglioramento dell'equilibrio e dell'andatura, nel profilo infiammatorio e l'impatto sulla qualità della vita.
Obiettivo principale: Analizzare se ci sono differenze nel recupero dell'equilibrio, nelle lesioni del midollo spinale subacuto incomplete, con livello di lesione T1-L5 e ASIA (American Spinal Injury Association) C e D .
Obiettivi secondari:
- andatura funzionale
- Valutare se il tempo che intercorre tra l'infortunio e l'inizio della terapia acquatica influenza i risultati sull'equilibrio e sull'andatura funzionale.
- Per studiare l'effetto della terapia acquatica sui marcatori sierici di infiammazione sistemica.
- Qualità della vita in relazione alla salute. Disegno: Studio clinico incrociato, controllato e randomizzato, con valutazione cieca delle variabili di risposta.
Scopo dello studio: Ospedale Nazionale dei Paraplegici. Toledo (Spagna). Popolazione: soggetti con lesione incompleta del midollo spinale ASIA C e D. n = 50 (25 in ciascun braccio in modo casuale).
Intervento:
6 settimane di fisioterapia acquatica specifica (3 volte a settimana). Il gruppo 1 eseguirà la fisioterapia acquatica al momento dell'ingresso nello studio e il gruppo 2 lo eseguirà 6 settimane dopo.
Risultati: Equilibrio statico e dinamico (Berg test e Time Up and Go). Velocità dell'andatura (prova di 10 m.). Resistenza all'andatura (6 min. Test). Capacità funzionale della deambulazione (WISCI II). Analisi biomeccanica (controllo sensoriale-dinamico, ritmico e direzionale e test del passo) mediante posturografia. Questionari EuroQol-5Dimensions-5Level (EQ-5D-5L) e la versione spagnola dell'indice di qualità della vita (SV-QLI) nella lesione del midollo spinale (SCI).
Biomarcatori di infiammazione: 20 citochine. Analisi dei risultati: la principale misura di esito sarà la percentuale di pazienti che sono migliorati. Considerare il miglioramento quando la differenza tra i gruppi è almeno il 10% del loro punteggio nel test di Berg tra V0 e V1 (con i corrispondenti intervalli di confidenza del 95%). Sarà aggiustato per fattori di confusione e interazione con un'analisi multivariata utilizzando la regressione logistica. Tutte le analisi saranno eseguite secondo l'intenzione di trattare il principio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toledo, Spagna, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con lesione incompleta del midollo spinale T1-L5 (ASIA C e D).
- Lesioni traumatiche e non traumatiche, con data di infortunio inferiore a 8 mesi.
- In grado di mantenere la posizione eretta assistita
- Soggetti che firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con lesioni progressive.
- malattie cardiache o polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia acquatica precoce (EAT)
Trattamento di fisioterapia acquatica al tempo 1 (settimana 1)
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fisioterapia acquatica specifica 3 volte a settimana, per 6 settimane, comprendente esercizi di equilibrio dei piedi (Rating of Perceived Effort (RPE)), camminata lenta in tutte le direzioni, camminata con ostacoli, Ai Chi, esercizi di forza muscolare.
La durata di ogni sessione è di 40 minuti.
Altri nomi:
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Altro: Terapia acquatica tardiva (LAT)
Controllo per il Gruppo 1 per le prime 5 settimane di trattamento del Gruppo 1.
Trattamento di fisioterapia acquatica al tempo 2 (settimana 6).
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fisioterapia acquatica specifica 3 volte a settimana, per 6 settimane, comprendente esercizi di equilibrio dei piedi (Rating of Perceived Effort (RPE)), camminata lenta in tutte le direzioni, camminata con ostacoli, Ai Chi, esercizi di forza muscolare.
La durata di ogni sessione è di 40 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Prova Berg
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12 settimane
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
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prova di 10 mt
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12 settimane
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Resistenza all'andatura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di camminata di 6 minuti
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12 settimane
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Capacità funzionale del cammino
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale (WISCI II)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità generale della vita in relazione alla Salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misure attraverso il Questionario EuroQol-5D-5L.
Il questionario comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, disagio, ansia/depressione.
Ogni dimensione è valutata in 5 livelli, 1-5 (livello 1-nessun problema, livello 5, problemi estremi).
Sulla base delle risposte, viene calcolato un valore indice da 0 a 1 (0-la peggiore qualità della vita, 1-la migliore qualità della vita).
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12 settimane
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Qualità specifica della vita correlata alla salute nella lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato attraverso il questionario "Versione spagnola dell'indice di qualità della vita nelle lesioni del midollo spinale (SV-QLI / SCI)".
Il questionario valuta 37 item, in una scala da 1 (meno soddisfatto) a 6 (più soddisfatto).
Ci sono 5 punteggi da 0 a 30 (0=meno soddisfatto, 30=più soddisfatto) che vengono calcolati utilizzando le sottoscale: 1-Punteggio totale della qualità della vita.
2-Sottoscala Salute e Funzionamento.
3-Sottoscala sociale ed economica.
4-Sottoscala Psicologica/Spirituale.
Sottoscala a 5 famiglie.
Il punteggio finale è una media dei punteggi della sottoscala, compreso tra 0 (0=meno soddisfatto) e 30 (30=molto soddisfatto).
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12 settimane
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Analisi delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane
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La quantificazione della concentrazione di citochine, in pg/mL, sarà effettuata mediante Luminex xMAP Bead-based multiplex Assay (Labclinics).
Il pannello delle citochine include le citochine E-selectina, P-selectina, IL-1α, IL-1β, IL-10, MCP-1 (CCL2),GM-CSF, IL12p70, MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4 ), ICAM-1, IL-4, IL-13, IFN-α, IFN-γ, IL-6, IL-17A,(CTLA8), IL-8 (CXCL8), IP-10 (CXCL10) e TNF- a.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inés Martínez-Galán, MD, University of Castilla-La Mancha
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECA-FALMI-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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