Fisioterapia Acuática Específica en Lesiones Incompletas de la Médula Espinal (FALMI)
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la fisioterapia específica acuática en la mejora del equilibrio y la marcha.
Objetivo del estudio: Analizar la eficacia de la fisioterapia acuática en lesiones medulares (LMi) en la mejora del equilibrio y la marcha, en el perfil inflamatorio, y el impacto en la calidad de vida.
Objetivo principal: Analizar si existen diferencias en la recuperación del equilibrio, en lesiones medulares subagudas incompletas, con nivel de lesión T1-L5 y ASIA (American Spinal Injury Association) C y D.
Objetivos secundarios:
- marcha funcional
- Evaluar si el tiempo desde la lesión hasta el inicio de la terapia acuática influye en los resultados sobre el equilibrio y la marcha funcional.
- Estudiar el efecto de la terapia acuática sobre los marcadores séricos de inflamación sistémica.
- Calidad de vida relacionada con la salud. Diseño: Ensayo clínico cruzado, controlado y aleatorizado, con evaluación ciega de las variables de respuesta.
Ámbito de estudio: Hospital Nacional de Parapléjicos. Toledo (España). Población: Sujetos con lesión medular incompleta ASIA C y D. n = 50 (25 en cada brazo aleatoriamente).
Intervención:
6 semanas de Fisioterapia Acuática específica (3 veces por semana). El grupo 1 realizará fisioterapia acuática en el momento de entrar en el estudio, y el grupo 2 la realizará 6 semanas después.
Resultados: Equilibrio estático y dinámico (test de Berg y Time Up and Go). Velocidad de la marcha (prueba de 10 m.). Resistencia a la marcha (6 min. Prueba). Capacidad funcional de la marcha (WISCI II). Análisis biomecánico (sensorial-dinámico, control rítmico y direccional y test de la marcha) mediante posturografía. Cuestionarios EuroQol-5Dimensions-5Level (EQ-5D-5L) y la Versión Española del Índice de Calidad de Vida (SV-QLI) en lesión medular (LME).
Biomarcadores de inflamación: 20 citocinas. Análisis de resultados: La principal medida de resultado será el porcentaje de pacientes que han mejorado. Considerándose mejoría cuando la diferencia entre los grupos sea, al menos, del 10% de su puntuación en el test de Berg entre V0 y V1 (con sus correspondientes intervalos de confianza del 95%). Se ajustará por factores de confusión e interacción con un análisis multivariado mediante regresión logística. Todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toledo, España, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con lesión medular incompleta T1-L5 (ASIA C y D).
- Lesiones traumáticas y no traumáticas, con antigüedad de lesión menor a 8 meses.
- Capaz de mantenerse de pie asistido
- Sujetos que firman el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con lesiones progresivas.
- enfermedad cardíaca o pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Acuática Temprana (EAT)
Tratamiento de fisioterapia acuática en el momento 1 (semana 1)
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Fisioterapia acuática específica 3 veces por semana, durante 6 semanas, que incluye ejercicios de equilibrio de los pies (Rating de Esfuerzo Percibido (RPE)), marcha lenta en todas las direcciones, marcha con obstáculos, Ai Chi, ejercicios de fuerza muscular.
La duración de cada sesión es de 40 minutos.
Otros nombres:
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Otro: Terapia Acuática Tardía (LAT)
Control del Grupo 1 durante las 5 primeras semanas del tratamiento del Grupo 1.
Tratamiento de fisioterapia acuática en el momento 2 (semana 6).
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Fisioterapia acuática específica 3 veces por semana, durante 6 semanas, que incluye ejercicios de equilibrio de los pies (Rating de Esfuerzo Percibido (RPE)), marcha lenta en todas las direcciones, marcha con obstáculos, Ai Chi, ejercicios de fuerza muscular.
La duración de cada sesión es de 40 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de Berg
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12 semanas
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Velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
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prueba de 10 m
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12 semanas
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Resistencia a la marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
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12 semanas
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Capacidad funcional de la marcha
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI II)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida general relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidas a través del Cuestionario EuroQol-5D-5L.
El cuestionario consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor malestar, ansiedad/depresión.
Cada dimensión se puntúa en 5 niveles, 1-5 (nivel 1-sin problema, nivel 5,-problemas extremos).
En base a las respuestas, se calcula un valor de índice de 0 a 1 (0-la peor calidad de vida, 1-la mejor calidad de vida).
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12 semanas
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Calidad de vida específica relacionada con la salud en la lesión medular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido a través del cuestionario “Versión española del Índice de Calidad de Vida en lesión medular (SV-QLI/SCI)”.
El cuestionario evalúa 37 ítems, en una escala de 1 (menos satisfecho) a 6 (más satisfecho).
Hay 5 puntuaciones de 0-30 (0=menos satisfecho, 30=más satisfecho) que se calculan utilizando las subescalas: 1-Puntuación total de la calidad de vida.
2-Subescala de Salud y Funcionamiento.
3-Subescala Social y Económica.
4-Subescala Psicológica/Espiritual.
Subescala de 5 familias.
La puntuación final es un promedio de las puntuaciones de la subescala, estando entre 0 (0=menos satisfecho) y 30 (30=más satisfecho).
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12 semanas
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Análisis de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La cuantificación de la concentración de citocinas, en pg/mL, se llevará a cabo mediante el ensayo multiplex basado en perlas Luminex xMAP (Labclinics).
El panel de citocinas incluye las citocinas E-selectina, P-selectina, IL-1α, IL-1β, IL-10, MCP-1 (CCL2),GM-CSF, IL12p70, MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4 ), ICAM-1, IL-4, IL-13, IFN-α, IFN-γ, IL-6, IL-17A,(CTLA8), IL-8 (CXCL8), IP-10 (CXCL10) y TNF- α.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inés Martínez-Galán, MD, University of Castilla-La Mancha
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECA-FALMI-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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