Vesispesifinen fysioterapia epätäydellisiin selkäydinvammoihin (FALMI)
Satunnaistettu kontrolloitu koe vesispesifisen fysioterapian tehokkuuden arvioimiseksi tasapainon ja kävelyn parantamisessa.
Tutkimuksen tarkoitus: Analysoida vesifysioterapian tehokkuutta selkäydinvammoihin (LMi) tasapainon ja kävelyn parantamisessa, tulehdusprofiilissa ja vaikutusta elämänlaatuun.
Päätavoite: Analysoida, onko tasapainon palautumisessa eroja epätäydellisissä subakuuteissa selkäydinvammoissa, leesiotason T1-L5 ja ASIA (American Spinal Injury Association) C ja D vaurioissa.
Toissijaiset tavoitteet:
- toimiva askel
- Arvioida, vaikuttaako vauriosta vesiterapian alkamiseen kuluva aika tuloksiin tasapainoon ja toiminnalliseen kävelyyn.
- Tutkia vesiterapian vaikutusta systeemisen tulehduksen seerumimarkkereihin.
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu. Suunnittelu: Ristitetty, kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa vastemuuttujien sokkoarviointi.
Tutkimuksen laajuus: National Hospital of Paraplegics. Toledo (Espanja). Populaatio: Koehenkilöt, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma ASIA C ja D. n = 50 (25 kummassakin käsivarressa satunnaisesti).
Interventio:
6 viikkoa erityistä vesifysioterapiaa (3 kertaa viikossa). Ryhmä 1 suorittaa vesifysioterapian tutkimukseen tullessa ja ryhmä 2 tekee sen 6 viikkoa myöhemmin.
Tulokset: Staattinen ja dynaaminen tasapaino (Berg-testi ja Time Up and Go). Kävelynopeus (10 m:n testi). Kävelyvastus (6 min. Testata). Kävelyn toiminnallinen kapasiteetti (WISCI II). Biomekaaninen analyysi (aisti-dynaaminen, rytminen ja suuntaohjaus sekä kävelytesti) posturografialla. Kyselylomakkeet EuroQol-5Dimensions-5Level (EQ-5D-5L) ja espanjalainen versio elämänlaatuindeksistä (SV-QLI) selkäydinvauriossa (SCI).
Tulehduksen biomarkkerit: 20 sytokiinia. Tulosten analysointi: Pääasiallinen tulosmittari on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat parantuneet. Tarkastellaan parannusta, kun ero ryhmien välillä on vähintään 10 % niiden pisteistä Berg-testissä V0:n ja V1:n välillä (niitä vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä). Se korjataan hämmentäviä ja vuorovaikutustekijöitä varten monimuuttujaanalyysillä logistista regressiota käyttäen. Kaikki analyysit tehdään käsittelyaikoperiaatteen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toledo, Espanja, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on epätäydellinen selkäydinvamma T1-L5 (ASIA C y D).
- Traumaattiset ja ei traumaattiset vammat, joiden vammautumisaika on alle 8 kuukautta.
- Pystyy ylläpitämään avustettua seisomaan
- Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on eteneviä vammoja.
- sydän- tai keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Early Aquatic Therapy (EAT)
Vesifysioterapia kerrallaan 1 (viikko 1)
|
erityinen vesifysioterapia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, mukaan lukien jalkojen tasapainoharjoitukset (Rating of Perceived Effort (RPE)), hidas kävely kaikkiin suuntiin, kävely esteiden kanssa, Ai Chi, lihasvoimaharjoituksia.
Jokaisen istunnon kesto on 40 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Muut: Late Aquatic Therapy (LAT)
Kontrolli ryhmälle 1 ryhmän 1 hoidon 5 ensimmäisen viikon ajan.
Vesifysioterapiaa kellon 2 aikana (viikko 6).
|
erityinen vesifysioterapia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, mukaan lukien jalkojen tasapainoharjoitukset (Rating of Perceived Effort (RPE)), hidas kävely kaikkiin suuntiin, kävely esteiden kanssa, Ai Chi, lihasvoimaharjoituksia.
Jokaisen istunnon kesto on 40 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
saldo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bergin testi
|
12 viikkoa
|
|
Kävelyn nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
10 metrin testi
|
12 viikkoa
|
|
Kävelyvastus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti
|
12 viikkoa
|
|
Kävelyn toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toimenpiteet kyselylomakkeella EuroQol-5D-5L.
Kyselylomakkeessa on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kivun epämukavuus, ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5 tasolla, 1-5 (taso 1-ei ongelmaa, taso 5,-äärimmäiset ongelmat).
Vastausten perusteella lasketaan indeksiarvo 0-1 (0-huonoin elämänlaatu, 1-paras elämänlaatu).
|
12 viikkoa
|
|
Selkäydinvamman terveyteen liittyvä erityinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu kyselylomakkeella "Espanjankielinen versio elämänlaatuindeksistä selkäydinvaurioissa (SV-QLI / SCI)".
Kyselyssä arvioidaan 37 kohtaa asteikolla 1 (vähemmän tyytyväinen) 6:een (tyytyväisin).
On 5 arvosanaa 0-30 (0 = vähemmän tyytyväinen, 30 = tyytyväisin), jotka lasketaan käyttämällä ala-asteikkoja: 1 - Elämänlaadun kokonaispistemäärä.
2-Terveys ja toiminta-alaasteikko.
3-Sosiaalinen ja taloudellinen alaasteikko.
4-Psykologinen/hengellinen alaasteikko.
5-Perheen alaasteikko.
Lopullinen pistemäärä on ala-asteikon pisteiden keskiarvo, joka on välillä 0 (0 = vähemmän tyytyväinen) ja 30 (30 = tyytyväisin).
|
12 viikkoa
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien analyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sytokiinipitoisuuden kvantifiointi yksiköissä pg/ml suoritetaan Luminex xMAP Bead -pohjaisella multipleksausmäärityksellä (Labclinics).
Sytokiinien paneeli sisältää sytokiinit E-selektiini, P-selektiini, IL-1α, IL-1β, IL-10, MCP-1 (CCL2), GM-CSF, IL12p70, MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4). ), ICAM-1, IL-4, IL-13, IFN-a, IFN-y, IL-6, IL-17A, (CTLA8), IL-8 (CXCL8), IP-10 (CXCL10) ja TNF- α.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inés Martínez-Galán, MD, University of Castilla-La Mancha
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECA-FALMI-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .