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Wasserspezifische Physiotherapie bei unvollständigen Rückenmarksverletzungen (FALMI)

25. April 2024 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit aquatischer spezifischer Physiotherapie bei der Verbesserung von Gleichgewicht und Gang.

Zweck der Studie: Analyse der Wirksamkeit der aquatischen Physiotherapie bei Rückenmarksverletzungen (LMi) bei der Verbesserung von Gleichgewicht und Gang, des Entzündungsprofils und der Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Hauptziel: Analyse, ob es Unterschiede bei der Wiederherstellung des Gleichgewichts bei unvollständigen subakuten Rückenmarksverletzungen mit Läsionslevel T1-L5 und ASIA (American Spinal Injury Association) C und D gibt.

Sekundäre Ziele:

  1. funktioneller Gang
  2. Bewertung, ob die Zeit von der Verletzung bis zum Beginn der Wassertherapie die Ergebnisse zu Gleichgewicht und funktionellem Gang beeinflusst.
  3. Es sollte die Wirkung einer Wassertherapie auf Serummarker einer systemischen Entzündung untersucht werden.
  4. Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit. Design: Gekreuzte, kontrollierte und randomisierte klinische Studie mit blinder Auswertung der Antwortvariablen.

Umfang der Studie: National Hospital of Paraplegics. Toledo (Spanien). Population: Probanden mit inkompletter Rückenmarksverletzung ASIA C und D. n = 50 (25 in jedem Arm nach dem Zufallsprinzip).

Intervention:

6 Wochen spezifische Aquatische Physiotherapie (3 mal pro Woche). Gruppe 1 führt zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie eine aquatische Physiotherapie durch, und Gruppe 2 führt sie 6 Wochen später durch.

Ergebnisse: Statisches und dynamisches Gleichgewicht (Berg-Test und Time Up and Go). Ganggeschwindigkeit (Test von 10 m). Gangwiderstand (6 min. Prüfen). Funktionsfähigkeit des Gangs (WISCI II). Biomechanische Analyse (sensorisch-dynamische, rhythmische und Richtungskontrolle und Gangtest) durch Posturographie. Fragebögen EuroQol-5Dimensions-5Level (EQ-5D-5L) und die spanische Version des Lebensqualitätsindex (SV-QLI) bei Rückenmarksverletzungen (SCI).

Biomarker der Entzündung: 20 Zytokine. Analyse der Ergebnisse: Das Hauptergebnismaß wird der Prozentsatz der Patienten sein, die sich gebessert haben. Eine Verbesserung wird berücksichtigt, wenn der Unterschied zwischen den Gruppen mindestens 10 % ihrer Punktzahl im Berg-Test zwischen V0 und V1 beträgt (mit ihren entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen). Es wird mit einer multivariaten Analyse mittels logistischer Regression um Confounding- und Interaktionsfaktoren bereinigt. Alle Analysen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung T1-L5 (ASIA C y D).
  • Traumatische und nicht traumatische Verletzungen mit einem Verletzungsdatum von weniger als 8 Monaten.
  • Kann unterstütztes Aufstehen aufrechterhalten
  • Probanden, die das Einverständniserklärungsformular unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit fortschreitenden Verletzungen.
  • Herz- oder Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Wassertherapie (EAT)
Wasserphysiotherapie-Behandlung zum Zeitpunkt 1 (Woche 1)
Verfahren: aquatische Physiotherapie
spezifische Wasserphysiotherapie 3 mal pro Woche für 6 Wochen, einschließlich Gleichgewichtsübungen für die Füße (Rating of Perceived Effort (RPE)), langsames Gehen in alle Richtungen, Gehen mit Hindernissen, Ai Chi, Muskelkraftübungen. Jede Sitzung dauert 40 Minuten.
Andere Namen:
  • Hydrotherapie
Sonstiges: Späte Wassertherapie (LAT)
Kontrolle für Gruppe 1 für die ersten 5 Wochen der Behandlung mit Gruppe 1. Wasserphysiotherapie-Behandlung zum Zeitpunkt 2 (Woche 6).
Verfahren: aquatische Physiotherapie
spezifische Wasserphysiotherapie 3 mal pro Woche für 6 Wochen, einschließlich Gleichgewichtsübungen für die Füße (Rating of Perceived Effort (RPE)), langsames Gehen in alle Richtungen, Gehen mit Hindernissen, Ai Chi, Muskelkraftübungen. Jede Sitzung dauert 40 Minuten.
Andere Namen:
  • Hydrotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Berg-Test
12 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Test von 10 m
12 Wochen
Gangwiderstand
Zeitfenster: 12 Wochen
6-Minuten-Gehtest
12 Wochen
Funktionsfähigkeit des Ganges
Zeitfenster: 12 Wochen
Walking Index für Rückenmarksverletzungen (WISCI II)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Maßnahmen durch den Fragebogen EuroQol-5D-5L. Der Fragebogen umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzbeschwerden, Angst/Depression. Jede Dimension wird in 5 Stufen bewertet, 1-5 (Stufe 1 – kein Problem, Stufe 5 – extreme Probleme). Anhand der Antworten wird ein Indexwert von 0 bis 1 berechnet (0 – die schlechteste Lebensqualität, 1 – die beste Lebensqualität).
12 Wochen
Spezifische Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit bei Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen anhand des Fragebogens „Spanische Version des Lebensqualitätsindex bei Rückenmarksverletzungen (SV-QLI / SCI)“. Der Fragebogen bewertet 37 Items auf einer Skala von 1 (weniger zufrieden) bis 6 (sehr zufrieden). Es gibt 5 Werte von 0–30 (0 = weniger zufrieden, 30 = am zufriedensten), die anhand der Subskalen berechnet werden: 1 – Gesamtwert der Lebensqualität. 2-Subskala Gesundheit und Funktion. 3-Sozial- und Wirtschaftssubskala. 4-Psychologische/spirituelle Subskala. 5-Familien-Subskala. Das Endergebnis ist ein Durchschnitt der Ergebnisse der Subskala und liegt zwischen 0 (0 = weniger zufrieden) und 30 (30 = am zufriedensten).
12 Wochen
Analyse entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Quantifizierung der Zytokinkonzentration in pg/ml wird mit dem Luminex xMAP Bead-basierten Multiplex-Assay (Labclinics) durchgeführt. Das Cytokine-Panel umfasst die Zytokine E-Selectin, P-Selectin, IL-1α, IL-1β, IL-10, MCP-1 (CCL2), GM-CSF, IL12p70, MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4 ), ICAM-1, IL-4, IL-13, IFN-α, IFN-γ, IL-6, IL-17A, (CTLA8), IL-8 (CXCL8), IP-10 (CXCL10) und TNF- a.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Ermittler

  • Hauptermittler: Inés Martínez-Galán, MD, University of Castilla-La Mancha

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECA-FALMI-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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