Водная специфическая физиотерапия при неполных повреждениях спинного мозга (FALMI)
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности специфической водной физиотерапии в улучшении баланса и походки.
Цель исследования: проанализировать эффективность водной физиотерапии при травмах спинного мозга (ЛПМ) в улучшении равновесия и походки, в воспалительном профиле и влиянии на качество жизни.
Основная цель: проанализировать, есть ли различия в восстановлении равновесия при неполных подострых повреждениях спинного мозга, с уровнем поражения T1-L5 и ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника) C и D.
Второстепенные цели:
- функциональная походка
- Оценить, влияет ли время от травмы до начала водной терапии на результаты в отношении баланса и функциональной походки.
- Изучить влияние водной терапии на сывороточные маркеры системного воспаления.
- Качество жизни, связанное со здоровьем. Дизайн: перекрестное, контролируемое и рандомизированное клиническое исследование со слепой оценкой переменных ответа.
Объем исследования: Национальная больница паралича нижних конечностей. Толедо (Испания). Население: Субъекты с неполным повреждением спинного мозга ASIA C и D. n = 50 (по 25 в каждой руке случайным образом).
Вмешательство:
6 недель специальной водной физиотерапии (3 раза в неделю). Группа 1 будет выполнять водную физиотерапию во время включения в исследование, а группа 2 - через 6 недель.
Результаты: Статический и динамический баланс (тест Берга и Time Up and Go). Скорость походки (проба 10 м.). Сопротивление походке (6 мин. Тест). Функциональная способность походки (WISCI II). Биомеханический анализ (сенсорно-динамический, ритмический и направленный контроль, тест походки) с помощью постурографии. Опросники EuroQol-5Dimensions-5Level (EQ-5D-5L) и испанская версия индекса качества жизни (SV-QLI) при травме спинного мозга (SCI).
Биомаркеры воспаления: 20 цитокинов. Анализ результатов: основным показателем результата будет процент пациентов, состояние которых улучшилось. Рассмотрение улучшения, когда разница между группами составляет, по крайней мере, 10% от их оценки в тесте Берга между V0 и V1 (с их соответствующими 95% доверительными интервалами). Он будет скорректирован с учетом факторов смешения и взаимодействия с помощью многомерного анализа с использованием логистической регрессии. Все анализы будут проводиться по принципу намерения лечить.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toledo, Испания, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с неполным повреждением спинного мозга T1-L5 (ASIA C y D).
- Травматические и нетравматические повреждения, со сроком травмы менее 8 мес.
- Способен поддерживать стояние с помощью
- Субъекты, подписывающие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты с прогрессирующими травмами.
- болезнь сердца или легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя водная терапия (EAT)
Лечение водной физиотерапией на первом этапе (1-я неделя)
|
специфическая водная физиотерапия 3 раза в неделю в течение 6 недель, включающая упражнения на баланс стоп (Рейтинг воспринимаемого усилия (RPE)), медленную ходьбу во всех направлениях, ходьбу с препятствиями, Ай-чи, упражнения на мышечную силу.
Продолжительность каждого сеанса составляет 40 минут.
Другие имена:
|
|
Другой: Поздняя водная терапия (LAT)
Контроль для группы 1 в течение 5 первых недель лечения группы 1.
Лечение водной физиотерапией на втором этапе (6-я неделя).
|
специфическая водная физиотерапия 3 раза в неделю в течение 6 недель, включающая упражнения на баланс стоп (Рейтинг воспринимаемого усилия (RPE)), медленную ходьбу во всех направлениях, ходьбу с препятствиями, Ай-чи, упражнения на мышечную силу.
Продолжительность каждого сеанса составляет 40 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баланс
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест Берга
|
12 недель
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: 12 недель
|
тест 10 м
|
12 недель
|
|
Сопротивление походке
Временное ограничение: 12 недель
|
6-минутный тест ходьбы
|
12 недель
|
|
Функциональная способность походки
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс ходьбы при травме спинного мозга (WISCI II)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерения с помощью опросника EuroQol-5D-5L.
Опросник включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, болевой дискомфорт, тревога/депрессия.
Каждое измерение оценивается по 5 уровням, от 1 до 5 (уровень 1 — нет проблем, уровень 5 — крайние проблемы).
На основании ответов вычисляется значение индекса от 0 до 1 (0-наихудшее качество жизни, 1-наилучшее качество жизни).
|
12 недель
|
|
Специфическое качество жизни, связанное со здоровьем при травме спинного мозга
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью опросника «Испанская версия индекса качества жизни при травме спинного мозга (SV-QLI/SCI)».
Анкета оценивает 37 пунктов по шкале от 1 (менее удовлетворен) до 6 (наиболее удовлетворен).
Существует 5 баллов от 0 до 30 (0=менее удовлетворены, 30=наиболее удовлетворены), которые рассчитываются с использованием подшкал: 1-Общая оценка качества жизни.
2-Подшкала здоровья и функционирования.
3-Социально-экономическая субшкала.
4-Психологическая/духовная подшкала.
Подшкала 5 семей.
Окончательная оценка представляет собой среднее значение баллов по подшкале и находится в диапазоне от 0 (0 = менее удовлетворены) до 30 (30 = наиболее удовлетворены).
|
12 недель
|
|
Анализ воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 12 недель
|
Количественное определение концентрации цитокинов в пг/мл будет проводиться с помощью мультиплексного анализа на основе шариков Luminex xMAP (Labclinics).
Панель цитокинов включает цитокины E-селектин, P-селектин, IL-1α, IL-1β, IL-10, MCP-1 (CCL2), GM-CSF, IL12p70, MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4 ), ICAM-1, IL-4, IL-13, IFN-α, IFN-γ, IL-6, IL-17A, (CTLA8), IL-8 (CXCL8), IP-10 (CXCL10) и TNF- а.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inés Martínez-Galán, MD, University of Castilla-La Mancha
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECA-FALMI-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .