Kinésithérapie Spécifique Aquatique sur les Lésions Moelleuses Incomplètes (FALMI)
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la physiothérapie aquatique spécifique dans l'amélioration de l'équilibre et de la marche.
Objectif de l'étude : Analyser l'efficacité de la kinésithérapie aquatique sur les lésions médullaires (LMi) dans l'amélioration de l'équilibre et de la marche, dans le profil inflammatoire, et l'impact sur la qualité de vie.
Objectif principal : Analyser s'il existe des différences dans la récupération de l'équilibre, dans les lésions médullaires subaiguës incomplètes, avec le niveau de lésion T1-L5 et ASIA (American Spinal Injury Association) C et D .
Objectifs secondaires :
- démarche fonctionnelle
- Évaluer si le temps entre la blessure et le début de la thérapie aquatique influence les résultats sur l'équilibre et la marche fonctionnelle.
- Étudier l'effet de la thérapie aquatique sur les marqueurs sériques de l'inflammation systémique.
- Qualité de vie liée à la santé. Design : Essai clinique croisé, contrôlé et randomisé, avec évaluation en aveugle des variables de réponse.
Champ de l'étude : Hôpital National des Paraplégiques. Tolède (Espagne). Population : Sujets atteints d'une lésion médullaire incomplète ASIE C et D. n = 50 (25 dans chaque bras au hasard).
Intervention:
6 semaines de Kinésithérapie Aquatique spécifique (3 fois par semaine). Le groupe 1 effectuera de la physiothérapie aquatique au moment de son entrée dans l'étude et le groupe 2 l'effectuera 6 semaines plus tard.
Résultats : Équilibre statique et dynamique (test de Berg et Time Up and Go). Vitesse de la démarche (test de 10 m.). Résistance à la marche (6 min. Test). Capacité fonctionnelle de la marche (WISCI II). Analyse biomécanique (contrôle sensori-dynamique, rythmique et directionnel, et test de marche) par posturographie. Questionnaires EuroQol-5Dimensions-5Level (EQ-5D-5L) et la version espagnole de l'indice de qualité de vie (SV-QLI) dans les lésions de la moelle épinière (SCI).
Biomarqueurs de l'inflammation : 20 cytokines. Analyse des résultats : La principale mesure de résultat sera le pourcentage de patients qui se sont améliorés. Envisager une amélioration lorsque la différence entre les groupes est d'au moins 10 % de leur score au test de Berg entre V0 et V1 (avec leurs intervalles de confiance à 95 % correspondants). Il sera ajusté des facteurs de confusion et d'interaction avec une analyse multivariée utilisant la régression logistique. Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toledo, Espagne, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant une lésion incomplète de la moelle épinière T1-L5 (ASIE C et D).
- Blessures traumatiques et non traumatiques, avec une date de blessure de moins de 8 mois.
- Capable de maintenir une position debout assistée
- Sujets signant le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des lésions évolutives.
- maladie cardiaque ou pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie aquatique précoce (EAT)
Traitement de physiothérapie aquatique au temps 1 (semaine 1)
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kinésithérapie aquatique spécifique 3 fois par semaine, pendant 6 semaines, comprenant des exercices d'équilibre des pieds (Evaluation de l'Effort Perçu (EPR)), marche lente dans tous les sens, marche avec obstacles, Ai Chi, exercices de force musculaire.
La durée de chaque séance est de 40 minutes.
Autres noms:
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Autre: Thérapie Aquatique Tardive (LAT)
Contrôle pour le groupe 1 pendant les 5 premières semaines de traitement du groupe 1.
Traitement de physiothérapie aquatique au temps 2 (semaine 6).
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kinésithérapie aquatique spécifique 3 fois par semaine, pendant 6 semaines, comprenant des exercices d'équilibre des pieds (Evaluation de l'Effort Perçu (EPR)), marche lente dans tous les sens, marche avec obstacles, Ai Chi, exercices de force musculaire.
La durée de chaque séance est de 40 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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équilibre
Délai: 12 semaines
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Essai de Berg
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12 semaines
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Vitesse de la marche
Délai: 12 semaines
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essai de 10 m
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12 semaines
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Résistance à la marche
Délai: 12 semaines
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Test de marche de 6 minutes
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12 semaines
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Capacité fonctionnelle de la démarche
Délai: 12 semaines
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Indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI II)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie générale liée à la santé
Délai: 12 semaines
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Mesures à travers le Questionnaire EuroQol-5D-5L.
Le questionnaire comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, inconfort douloureux, anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée en 5 niveaux, 1-5 (niveau 1-pas de problème, niveau 5,-problèmes extrêmes).
Sur la base des réponses, une valeur d'indice de 0 à 1 est calculée (0-la pire qualité de vie, 1-la meilleure qualité de vie).
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12 semaines
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Qualité de vie spécifique liée à la santé dans les lésions médullaires
Délai: 12 semaines
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Mesuré à travers le questionnaire "Version espagnole de l'indice de qualité de vie dans les lésions de la moelle épinière (SV-QLI / SCI)".
Le questionnaire évalue 37 items, sur une échelle de 1 (moins satisfait) à 6 (plus satisfait).
Il y a 5 scores de 0 à 30 (0=moins satisfait, 30=le plus satisfait) qui sont calculés à l'aide des sous-échelles : 1-Score de qualité de vie totale.
2-Sous-échelle de santé et de fonctionnement.
3-Sous-échelle sociale et économique.
4-Sous-échelle psychologique/spirituelle.
Sous-échelle à 5 familles.
Le score final est une moyenne des scores de la sous-échelle, compris entre 0 (0 = moins satisfait) et 30 (30 = plus satisfait).
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12 semaines
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Analyse des cytokines inflammatoires
Délai: 12 semaines
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La quantification de la concentration en cytokines, en pg/mL, sera réalisée par le test multiplex Luminex xMAP Bead-based (Labclinics).
Le panel de cytokines comprend les cytokines E-sélectine, P-sélectine, IL-1α, IL-1β, IL-10, MCP-1 (CCL2), GM-CSF, IL12p70, MIP-1α (CCL3), MIP-1β (CCL4 ), ICAM-1, IL-4, IL-13, IFN-α, IFN-γ, IL-6, IL-17A, (CTLA8), IL-8 (CXCL8), IP-10 (CXCL10) et TNF- α.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inés Martínez-Galán, MD, University of Castilla-La Mancha
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECA-FALMI-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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