불완전한 척수손상에 대한 수중 특정 물리치료 (FALMI)
균형 및 보행 개선에서 수중 특정 물리 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험.
연구 목적: 척수 손상(LMi)에 대한 수중 물리 치료의 균형 및 보행 개선, 염증 프로필 및 삶의 질에 미치는 영향을 분석합니다.
주요 목표: 병변 수준 T1-L5 및 ASIA(American Spinal Injury Association) C 및 D가 있는 불완전한 아급성 척수 손상에서 균형 회복에 차이가 있는지 분석합니다.
보조 목표:
- 기능적 보행
- 부상에서 수중 치료 시작까지의 시간이 균형 및 기능적 보행에 대한 결과에 영향을 미치는지 평가합니다.
- 전신 염증의 혈청 마커에 대한 수중 요법의 효과를 연구합니다.
- 건강과 관련된 삶의 질. 설계: 반응 변수를 맹검으로 평가하는 교차, 통제 및 무작위 임상 시험.
연구 범위: National Hospital of Paraplegics. 톨레도(스페인). 모집단: 불완전 척수 손상 ASIA C 및 D가 있는 피험자. n = 50(각 팔에 무작위로 25명).
간섭:
6주간의 특정 수중 물리 치료(주 3회). 그룹 1은 연구 참여 시점에 수중 물리치료를 시행할 예정이며, 그룹 2는 6주 후 시행할 예정이다.
결과: 정적 및 동적 균형(Berg 테스트 및 Time Up and Go). 보행 속도(10m 테스트). 보행 저항(6분. 시험). 보행의 기능적 능력(WISCI II). 체위조영술에 의한 생체역학적 분석(감각-동적, 율동 및 방향 제어, 보행 검사). 설문지 EuroQol-5Dimensions-5Level(EQ-5D-5L) 및 척수 손상(SCI)의 삶의 질 지수(SV-QLI) 스페인어 버전.
염증의 바이오마커: 20개의 사이토카인. 결과 분석: 주요 결과 측정은 개선된 환자의 비율입니다. 그룹 간의 차이가 V0과 V1 사이의 Berg 테스트 점수의 10% 이상(해당하는 95% 신뢰 구간 포함)인 경우 개선을 고려합니다. 로지스틱 회귀를 사용하는 다변량 분석으로 교란 및 상호 작용 요인에 대해 조정됩니다. 모든 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toledo, 스페인, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불완전한 척수 손상 T1-L5(ASIA C y D)가 있는 피험자.
- 외상성 및 비외상성 부상, 부상 날짜가 8개월 미만입니다.
- 기립 보조 유지 가능
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 피험자
제외 기준:
- 진행성 손상이 있는 피험자.
- 심장 또는 폐 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 수중 치료(EAT)
1회차(1주차) 수중물리치료
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발 균형 운동(RPE(Rating of Perceived Effort)), 모든 방향으로 천천히 걷기, 장애물과 함께 걷기, Ai Chi, 근력 운동을 포함하여 6주 동안 주 3회 특정 수중 물리 치료.
각 세션 시간은 40분입니다.
다른 이름들:
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다른: 후기 수생 요법(LAT)
그룹 1 치료의 첫 5주 동안 그룹 1에 대한 대조.
2번째(6주)에 수중 물리치료.
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발 균형 운동(RPE(Rating of Perceived Effort)), 모든 방향으로 천천히 걷기, 장애물과 함께 걷기, Ai Chi, 근력 운동을 포함하여 6주 동안 주 3회 특정 수중 물리 치료.
각 세션 시간은 40분입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형
기간: 12주
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버그 테스트
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12주
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보행 속도
기간: 12주
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10m 테스트
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12주
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보행 저항
기간: 12주
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6분 걷기 테스트
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12주
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보행의 기능적 능력
기간: 12주
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척수 손상에 대한 걷기 지수(WISCI II)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강과 관련된 일반적인 삶의 질
기간: 12주
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설문지 EuroQol-5D-5L을 통한 측정.
설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 1~5단계(1단계 - 문제 없음, 5단계 - 심각한 문제)의 5단계로 점수가 매겨집니다.
답변에 따라 0에서 1까지의 지수 값이 계산됩니다(0-최악의 삶의 질, 1-최고의 삶의 질).
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12주
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척수 손상의 건강과 관련된 특정 삶의 질
기간: 12주
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설문지 "척수 손상에서 삶의 질 지수의 스페인어 버전(SV-QLI/SCI)"을 통해 측정되었습니다.
설문지는 1(불만족)에서 6(가장 만족)까지 37개 항목을 평가합니다.
하위 척도를 사용하여 계산되는 0~30(0=덜 만족함, 30=매우 만족함)의 5가지 점수가 있습니다. 1-총 삶의 질 점수.
2- 건강 및 기능 하위 척도.
3-사회 및 경제적 하위척도.
4-심리적/영적 하위척도.
5-패밀리 하위척도.
최종 점수는 0(0=덜 만족함)과 30(30=매우 만족함) 사이의 하위 척도 점수의 평균입니다.
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12주
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염증성 사이토카인 분석
기간: 12주
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사이토카인 농도(pg/mL)의 정량화는 Luminex xMAP 비드 기반 멀티플렉스 분석(Labclinics)에 의해 수행됩니다.
사이토카인 패널에는 사이토카인 E-셀렉틴, P-셀렉틴, IL-1α, IL-1β, IL-10, MCP-1(CCL2),GM-CSF, IL12p70, MIP-1α(CCL3), MIP-1β(CCL4)가 포함됩니다. ), ICAM-1, IL-4, IL-13, IFN-α, IFN-γ, IL-6, IL-17A,(CTLA8), IL-8(CXCL8), IP-10(CXCL10) 및 TNF- α.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Inés Martínez-Galán, MD, University of Castilla-La Mancha
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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