Terapia combinata con rifaximina e misoprostolo per la guarigione delle ulcere dell'intestino tenue negli utilizzatori di aspirina

L'aspirina è uno dei farmaci più comunemente prescritti in tutto il mondo ed è ampiamente utilizzato come agente di prima linea per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiache e dell'ictus. È risaputo che l'aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono associati al rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (stomaco). È sempre più riconosciuto che ha effetti avversi nell'intestino tenue, comprese le ulcere con conseguente sanguinamento.

Il sanguinamento dall'intestino tenue è stato molto difficile da diagnosticare in quanto è al di là della portata dell'endoscopia convenzionale. Ma con i progressi nella tecnica endoscopica, l'endoscopia con capsula video è ora disponibile per visualizzare l'intero tratto digestivo. L'endoscopia della capsula ha le dimensioni e la forma di una pillola che contiene una minuscola telecamera. Dopo aver ingerito la capsula, le immagini vengono scattate all'interno del tratto gastrointestinale. L'endoscopia con capsula è ora raccomandata come test non invasivo per identificare la fonte di sanguinamento dell'intestino tenue.

I ricercatori hanno recentemente dimostrato che il misoprostolo può curare le ulcere dell'intestino tenue negli utilizzatori di aspirina con sanguinamento dell'intestino tenue. Tuttavia, il tasso di guarigione completa con il solo misoprostolo era solo del 40%. Ciò suggerisce che dovremmo continuare a indagare per ulteriori terapie al fine di ottenere un tasso di successo più elevato di guarigione delle ulcere dell'intestino tenue indotte dall'aspirina.

La rifaximina è un antibiotico orale non assorbito che colpisce il tratto gastrointestinale. È stato descritto per la prima volta nel 1982 e introdotto nel mercato italiano 5 anni dopo. Da allora, la rifaximina ha ottenuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della diarrea del viaggiatore (anno di approvazione = 2004), encefalopatia epatica (anno di approvazione = 2010), sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con diarrea (anno di approvazione = 2015 ). A differenza degli antibiotici sistematicamente disponibili, consente il targeting enterico localizzato di agenti patogeni ed è associato a un rischio minimo di tossicità sistemica o effetti collaterali. Inoltre, anche l'uso limitato di antibiotici orali non assorbiti dovrebbe ridurre lo sviluppo di una resistenza diffusa.

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che la terapia combinata di rifaximina e misoprostolo sia superiore al misoprostolo da solo per la guarigione delle ulcere dell'intestino tenue negli utilizzatori di aspirina complicate da sanguinamento dell'intestino tenue.

I partecipanti sono invitati a questo studio perché alcune lesioni predefinite vengono rilevate dall'endoscopia della capsula dell'intestino tenue. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una terapia di combinazione di misoprostolo e rifaximina o misoprostol e rifaximina placebo per 8 settimane. I partecipanti saranno contattati telefonicamente dopo 1 settimana per eventuali eventi avversi. I partecipanti torneranno quindi alla settimana 8 per sottoporsi a un'endoscopia della capsula di follow-up. Verranno valutati i test di laboratorio, la conformità ai farmaci e gli eventi avversi.